Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace sledování lékařů první a druhé linie pomocí telemonitoringu srdečního selhání. (TEMA-HF2)

6. dubna 2015 aktualizováno: Paul Dendale, Jessa Hospital

Integrace sledování praktickými lékaři první a druhé linie usnadněná telemonitoringem versus samostatným telemonitoringem u pacientů s těžkým srdečním selháním

Cílem této studie je zhodnotit tento model blízkého dohledu a interakce mezi zdravotníky první a druhé linie za pomoci telemonitoringu oproti modelu telemonitoringu bez tohoto integrovaného přístupu.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt akutního dekompenzovaného srdečního selhání stoupá. Pacienti s těžkým srdečním selháním jsou několikrát ročně rehospitalizováni k dekompenzaci, což zvyšuje náklady na zdravotní péči. V těchto případech recidivující dekompenzace je lékařská intervence v nemocnici často omezena na zvýšení dávky diuretik nebo vazodilatancií, dokud pacient nedosáhne kompenzovaného stavu. Po propuštění lze očekávat opětovné přijetí během několika měsíců. Bylo prokázáno, že multidisciplinární přístup primárního lékaře, sestry srdečního selhání, rehabilitačního týmu a kardiologa snižuje míru rehospitalizací a zvyšuje kvalitu života.

Velmi nedávno naše studijní skupina ukázala, že intenzivní spolupráce mezi lékařem první linie a klinikou srdečního selhání, usnadněná používáním telemonitoringu, může snížit úmrtnost a míru hospitalizace. Tato studie byla studií sponzorovanou společností RIZIV s 6měsíčním sledováním u pacientů s chronickým srdečním selháním. Velká randomizovaná multicentrická studie zkoumající použití telemonitoringu v populaci pacientů se srdečním selháním (NYHA II-III) však nenašla žádný rozdíl mezi telemonitoringem a obvyklou péčí (Chaudry et al NEJM 2010). V rozporu s touto studií potvrdila Cochranova metaanalýza (Ingliss 2010) u více než 5000 pacientů naše zjištění se snížením mortality a morbidity. Otázkou tedy zůstává, které faktory jsou zodpovědné za úspěch či neúspěch používání telemonitoringu. Na základě našich předchozích zkušeností může být kritickým faktorem úspěchu přístup pečlivého sledování pomocí telemonitoringu s intervencí první linie praktického lékaře pacienta a dohledem kliniky srdečního selhání.

Cílem této studie je proto zhodnotit tento model blízkého dohledu a interakce mezi zdravotníky první a druhé linie za pomoci telemonitoringu oproti modelu telemonitoringu bez tohoto integrovaného přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Antwerp, Belgie
        • Middelheim Ziekenhuis
      • Brussel, Belgie
        • UZ Brussel
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Hospital
      • Kortrijk, Belgie
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgie
        • Chr.Citadelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů hospitalizovaných pro dekompenzaci systolického srdečního selhání
  • LVEF < 40 % během hospitalizace.

Kritéria vyloučení:

  • reverzibilní formy akutního srdečního selhání (akutní ischemie, myokarditida,..)
  • srdeční selhání v důsledku těžké aortální stenózy
  • účast na srdeční rehabilitaci po propuštění
  • předchozí nebo skutečný pobyt v pečovatelském domě
  • clearance kreatininu <15 ml/min
  • plánovaná dialýza v následujících 6 měsících
  • plánovaný biventrikulární kardiostimulátor nebo kardiochirurgický zákrok
  • očekávaná délka života kratší než 1 rok v důsledku jiných onemocnění
  • těžká obstrukční plicní nemoc (Gold III)
  • významné duševní nebo kognitivní problémy narušující denní měření nebo příjem léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: integrovaná péče
sledování asistované telemonitoringem s intenzivní spoluprací praktického lékaře a specializované ambulance srdečního selhání.
úzká interakce mezi KV klinikou a praktickým lékařem v reakci na výstrahy telemonitoringu. U všech subjektů bude denně sledována srdeční frekvence, krevní tlak a tělesná hmotnost, poté jsou tato data automaticky předána praktickému lékaři. Toto zařízení je vyrobeno na zakázku.
ACTIVE_COMPARATOR: standardní péče
telemonitoring- asistované sledování s obvyklou péčí praktického lékaře, bez dohledu kliniky srdečního selhání
žádná interakce mezi KV klinikou a praktickým lékařem v reakci na výstrahy telemonitorování. Praktický lékař zodpovídá za adaptaci terapie podle klinického obrazu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková mortalita
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
počet rehospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
časová investice HF sester
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
výskyt selhání ledvin (glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: paul dendale, MD, PhD, Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TEMAHF2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na integrované sledování

3
Předplatit