- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01696890
Integrace sledování lékařů první a druhé linie pomocí telemonitoringu srdečního selhání. (TEMA-HF2)
Integrace sledování praktickými lékaři první a druhé linie usnadněná telemonitoringem versus samostatným telemonitoringem u pacientů s těžkým srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt akutního dekompenzovaného srdečního selhání stoupá. Pacienti s těžkým srdečním selháním jsou několikrát ročně rehospitalizováni k dekompenzaci, což zvyšuje náklady na zdravotní péči. V těchto případech recidivující dekompenzace je lékařská intervence v nemocnici často omezena na zvýšení dávky diuretik nebo vazodilatancií, dokud pacient nedosáhne kompenzovaného stavu. Po propuštění lze očekávat opětovné přijetí během několika měsíců. Bylo prokázáno, že multidisciplinární přístup primárního lékaře, sestry srdečního selhání, rehabilitačního týmu a kardiologa snižuje míru rehospitalizací a zvyšuje kvalitu života.
Velmi nedávno naše studijní skupina ukázala, že intenzivní spolupráce mezi lékařem první linie a klinikou srdečního selhání, usnadněná používáním telemonitoringu, může snížit úmrtnost a míru hospitalizace. Tato studie byla studií sponzorovanou společností RIZIV s 6měsíčním sledováním u pacientů s chronickým srdečním selháním. Velká randomizovaná multicentrická studie zkoumající použití telemonitoringu v populaci pacientů se srdečním selháním (NYHA II-III) však nenašla žádný rozdíl mezi telemonitoringem a obvyklou péčí (Chaudry et al NEJM 2010). V rozporu s touto studií potvrdila Cochranova metaanalýza (Ingliss 2010) u více než 5000 pacientů naše zjištění se snížením mortality a morbidity. Otázkou tedy zůstává, které faktory jsou zodpovědné za úspěch či neúspěch používání telemonitoringu. Na základě našich předchozích zkušeností může být kritickým faktorem úspěchu přístup pečlivého sledování pomocí telemonitoringu s intervencí první linie praktického lékaře pacienta a dohledem kliniky srdečního selhání.
Cílem této studie je proto zhodnotit tento model blízkého dohledu a interakce mezi zdravotníky první a druhé linie za pomoci telemonitoringu oproti modelu telemonitoringu bez tohoto integrovaného přístupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Middelheim Ziekenhuis
-
Brussel, Belgie
- UZ Brussel
-
Genk, Belgie
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Hospital
-
Kortrijk, Belgie
- AZ Groeninge
-
Liege, Belgie
- Chr.Citadelle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů hospitalizovaných pro dekompenzaci systolického srdečního selhání
- LVEF < 40 % během hospitalizace.
Kritéria vyloučení:
- reverzibilní formy akutního srdečního selhání (akutní ischemie, myokarditida,..)
- srdeční selhání v důsledku těžké aortální stenózy
- účast na srdeční rehabilitaci po propuštění
- předchozí nebo skutečný pobyt v pečovatelském domě
- clearance kreatininu <15 ml/min
- plánovaná dialýza v následujících 6 měsících
- plánovaný biventrikulární kardiostimulátor nebo kardiochirurgický zákrok
- očekávaná délka života kratší než 1 rok v důsledku jiných onemocnění
- těžká obstrukční plicní nemoc (Gold III)
- významné duševní nebo kognitivní problémy narušující denní měření nebo příjem léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: integrovaná péče
sledování asistované telemonitoringem s intenzivní spoluprací praktického lékaře a specializované ambulance srdečního selhání.
|
úzká interakce mezi KV klinikou a praktickým lékařem v reakci na výstrahy telemonitoringu.
U všech subjektů bude denně sledována srdeční frekvence, krevní tlak a tělesná hmotnost, poté jsou tato data automaticky předána praktickému lékaři.
Toto zařízení je vyrobeno na zakázku.
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardní péče
telemonitoring- asistované sledování s obvyklou péčí praktického lékaře, bez dohledu kliniky srdečního selhání
|
žádná interakce mezi KV klinikou a praktickým lékařem v reakci na výstrahy telemonitorování.
Praktický lékař zodpovídá za adaptaci terapie podle klinického obrazu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celková mortalita
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
počet rehospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
časová investice HF sester
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
výskyt selhání ledvin (glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: paul dendale, MD, PhD, Jessa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEMAHF2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na integrované sledování
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevražd
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy