Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrasjon av oppfølging av første- og andrelinjeutøvere ved Telemonitorering ved hjertesvikt. (TEMA-HF2)

6. april 2015 oppdatert av: Paul Dendale, Jessa Hospital

Integrering av oppfølging av første- og andrelinjeutøvere tilrettelagt av telemonitorering versus frittstående teleovervåking hos pasienter med alvorlig hjertesvikt

Målet med denne studien er å evaluere denne modellen av teleovervåkingsassistert tett tilsyn og interaksjon mellom første- og andrelinjehelsepersonell versus en modell for teleovervåking uten denne integrerte tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av akutt dekompensert hjertesvikt øker. Pasienter med alvorlig hjertesvikt blir rehospitalisert for dekompensasjon flere ganger hvert år, noe som øker kostnadene for helsehjelp. I disse tilfellene med tilbakevendende dekompensasjon er den medisinske intervensjonen på sykehus ofte begrenset til å øke dosen av diuretika eller vasodilatorer inntil pasienten når en kompensert tilstand. Etter utskrivning kan det forventes reinnleggelse innen noen måneder. En tverrfaglig tilnærming av primærlege, hjertesviktsykepleier, rehabiliteringsteam og kardiolog har vist seg å redusere rehospitaliseringsraten og øke livskvaliteten.

Helt nylig viste studiegruppen vår at et intenst samarbeid mellom førstelinjelege og hjertesviktklinikk, tilrettelagt ved bruk av telemonitorering, kan redusere dødelighet og sykehusinnleggelsesrate. Denne studien var en RIZIV-sponset studie med 6 måneders oppfølging hos pasienter med kronisk hjertesvikt. En stor randomisert multisenterstudie som undersøkte bruken av telemonitorering i en populasjon av hjertesviktpasienter (NYHA II-III) fant imidlertid ingen forskjell mellom telemonitorering og vanlig omsorg (Chaudry et al NEJM 2010). I motsetning til denne studien bekreftet en Cochrane-metaanalyse (Ingliss 2010) hos mer enn 5000 pasienter vårt funn med en reduksjon i dødelighet og sykelighet. Spørsmålet gjenstår derfor hvilke faktorer som er ansvarlige for suksess eller fiasko ved bruk av teleovervåking. Basert på vår tidligere erfaring, kan tilnærmingen med tett overvåking ved telemonitorering, med førstelinjeintervensjon av pasientens fastlege (fastlege) og tilsyn av hjertesviktklinikken, være den kritiske suksessfaktoren.

Derfor er målet med denne studien å evaluere denne modellen av teleovervåkingsassistert tett tilsyn og interaksjon mellom første- og andrelinjehelsepersonell kontra en modell for teleovervåking uten denne integrerte tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antwerp, Belgia
        • Middelheim Ziekenhuis
      • Brussel, Belgia
        • UZ Brussel
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
      • Kortrijk, Belgia
        • Az Groeninge
      • Liege, Belgia
        • Chr.Citadelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt på sykehus for dekompensasjon av systolisk hjertesvikt
  • LVEF < 40 % under innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • reversible former for akutt hjertesvikt (akutt iskemi, myokarditt,...)
  • hjertesvikt på grunn av alvorlig aortastenose
  • deltakelse i hjerterehabilitering etter utskrivning
  • tidligere eller faktisk bosted på sykehjem
  • kreatininclearance <15 ml/min
  • planlagt dialyse i løpet av de neste 6 månedene
  • planlagt biventrikulær pacemaker eller hjertekirurgi
  • forventet levealder på mindre enn 1 år på grunn av andre sykdommer
  • alvorlig obstruktiv lungesykdom (Gold III)
  • betydelige mentale eller kognitive problemer som forstyrrer de daglige målingene eller inntaket av medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: integrert omsorg
telemonitoreringsassistert oppfølging med intensivt samarbeid mellom allmennlege og spesialisert hjertesviktklinikk.
tett samhandling mellom HF-klinikk og allmennlege som svar på teleovervåkingsvarsler. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket daglig for hjertefrekvens, blodtrykk og kroppsvekt, hvoretter disse dataene overføres automatisk til allmennlegen. Denne enheten er spesiallaget.
ACTIVE_COMPARATOR: standard omsorg
telemonitorering- assistert oppfølging med vanlig pleie hos fastlege, uten tilsyn av hjertesviktklinikk
ingen interaksjon mellom HF-klinikk og allmennlege som svar på teleovervåkingsvarsler. Allmennlege er ansvarlig for tilpasning til terapi i henhold til klinisk presentasjon av pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
antall rehospitaliseringer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
tidsinvestering av HF-sykepleiere
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
utseende av nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: paul dendale, MD, PhD, Jessa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på integrert oppfølging

3
Abonnere