- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01696890
Integrasjon av oppfølging av første- og andrelinjeutøvere ved Telemonitorering ved hjertesvikt. (TEMA-HF2)
Integrering av oppfølging av første- og andrelinjeutøvere tilrettelagt av telemonitorering versus frittstående teleovervåking hos pasienter med alvorlig hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av akutt dekompensert hjertesvikt øker. Pasienter med alvorlig hjertesvikt blir rehospitalisert for dekompensasjon flere ganger hvert år, noe som øker kostnadene for helsehjelp. I disse tilfellene med tilbakevendende dekompensasjon er den medisinske intervensjonen på sykehus ofte begrenset til å øke dosen av diuretika eller vasodilatorer inntil pasienten når en kompensert tilstand. Etter utskrivning kan det forventes reinnleggelse innen noen måneder. En tverrfaglig tilnærming av primærlege, hjertesviktsykepleier, rehabiliteringsteam og kardiolog har vist seg å redusere rehospitaliseringsraten og øke livskvaliteten.
Helt nylig viste studiegruppen vår at et intenst samarbeid mellom førstelinjelege og hjertesviktklinikk, tilrettelagt ved bruk av telemonitorering, kan redusere dødelighet og sykehusinnleggelsesrate. Denne studien var en RIZIV-sponset studie med 6 måneders oppfølging hos pasienter med kronisk hjertesvikt. En stor randomisert multisenterstudie som undersøkte bruken av telemonitorering i en populasjon av hjertesviktpasienter (NYHA II-III) fant imidlertid ingen forskjell mellom telemonitorering og vanlig omsorg (Chaudry et al NEJM 2010). I motsetning til denne studien bekreftet en Cochrane-metaanalyse (Ingliss 2010) hos mer enn 5000 pasienter vårt funn med en reduksjon i dødelighet og sykelighet. Spørsmålet gjenstår derfor hvilke faktorer som er ansvarlige for suksess eller fiasko ved bruk av teleovervåking. Basert på vår tidligere erfaring, kan tilnærmingen med tett overvåking ved telemonitorering, med førstelinjeintervensjon av pasientens fastlege (fastlege) og tilsyn av hjertesviktklinikken, være den kritiske suksessfaktoren.
Derfor er målet med denne studien å evaluere denne modellen av teleovervåkingsassistert tett tilsyn og interaksjon mellom første- og andrelinjehelsepersonell kontra en modell for teleovervåking uten denne integrerte tilnærmingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Middelheim Ziekenhuis
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
Kortrijk, Belgia
- Az Groeninge
-
Liege, Belgia
- Chr.Citadelle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på sykehus for dekompensasjon av systolisk hjertesvikt
- LVEF < 40 % under innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- reversible former for akutt hjertesvikt (akutt iskemi, myokarditt,...)
- hjertesvikt på grunn av alvorlig aortastenose
- deltakelse i hjerterehabilitering etter utskrivning
- tidligere eller faktisk bosted på sykehjem
- kreatininclearance <15 ml/min
- planlagt dialyse i løpet av de neste 6 månedene
- planlagt biventrikulær pacemaker eller hjertekirurgi
- forventet levealder på mindre enn 1 år på grunn av andre sykdommer
- alvorlig obstruktiv lungesykdom (Gold III)
- betydelige mentale eller kognitive problemer som forstyrrer de daglige målingene eller inntaket av medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: integrert omsorg
telemonitoreringsassistert oppfølging med intensivt samarbeid mellom allmennlege og spesialisert hjertesviktklinikk.
|
tett samhandling mellom HF-klinikk og allmennlege som svar på teleovervåkingsvarsler.
Alle forsøkspersoner vil bli overvåket daglig for hjertefrekvens, blodtrykk og kroppsvekt, hvoretter disse dataene overføres automatisk til allmennlegen.
Denne enheten er spesiallaget.
|
ACTIVE_COMPARATOR: standard omsorg
telemonitorering- assistert oppfølging med vanlig pleie hos fastlege, uten tilsyn av hjertesviktklinikk
|
ingen interaksjon mellom HF-klinikk og allmennlege som svar på teleovervåkingsvarsler.
Allmennlege er ansvarlig for tilpasning til terapi i henhold til klinisk presentasjon av pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
total dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
antall rehospitaliseringer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
tidsinvestering av HF-sykepleiere
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
utseende av nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: paul dendale, MD, PhD, Jessa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEMAHF2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
Kliniske studier på integrert oppfølging
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Health Resources in Action, Inc.Methodist Healthcare Ministries of South Texas, Inc.; Social Innovation...FullførtDepresjon | Hypertensjon | Overvekt | Diabetes | Kronisk sykdom | Hyperkolesterolemi | Psykisk sykdom vedvarende
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...FullførtLungebetennelse | Strep faryngittForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universiti Teknologi MaraUkjentRyggmargsskader | Fysisk hemmet
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sykdom | Frontotemporal degenerasjon | Vaskulær demens | Demens av Alzheimer-typen | Lewy Body Demens | Blandet demens | Vaskulær kognitiv sviktForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaFullførtDepressiv lidelse | Tvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...UkjentBenmetastaser | Strålebehandling | Teknologi