- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01696890
Интеграция наблюдения врачей первой и второй линии с помощью телемониторинга при сердечной недостаточности. (TEMA-HF2)
Интеграция последующего наблюдения врачами первой и второй линии с помощью телемониторинга по сравнению с изолированным телемониторингом у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость острой декомпенсированной сердечной недостаточностью увеличивается. Пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью повторно госпитализируют по поводу декомпенсации несколько раз в год, что увеличивает стоимость медицинской помощи. В этих случаях рецидивирующей декомпенсации лечебное вмешательство в условиях стационара часто ограничивается увеличением дозы диуретиков или сосудорасширяющих средств до достижения пациентом компенсированного состояния. После выписки реадмиссию можно ожидать в течение нескольких месяцев. Было показано, что многопрофильный подход со стороны лечащего врача, медсестры по сердечной недостаточности, реабилитационной бригады и кардиолога снижает частоту повторных госпитализаций и повышает качество жизни.
Совсем недавно наша исследовательская группа показала, что интенсивное сотрудничество между врачом первой линии и клиникой сердечной недостаточности, которому способствует использование телемониторинга, может снизить смертность и уровень госпитализации. Это исследование было спонсируемым RIZIV испытанием с последующим 6-месячным наблюдением за пациентами с хронической сердечной недостаточностью. Тем не менее, большое рандомизированное многоцентровое исследование, изучающее использование телемониторинга у пациентов с сердечной недостаточностью (NYHA II-III), не обнаружило никакой разницы между телемониторингом и обычным лечением (Chaudry et al NEJM 2010). В отличие от этого исследования, Кокрановский метаанализ (Ingliss 2010) у более чем 5000 пациентов подтвердил наши выводы в виде снижения смертности и заболеваемости. Таким образом, остается вопрос, какие факторы ответственны за успех или неудачу использования телемониторинга. Основываясь на нашем предыдущем опыте, подход тщательного мониторинга с помощью телемониторинга с вмешательством первой линии со стороны врача общей практики (GP) пациента и наблюдением в клинике сердечной недостаточности может быть решающим фактором успеха.
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить эту модель тщательного наблюдения и взаимодействия между медицинскими работниками первой и второй линии с помощью телемониторинга по сравнению с моделью телемониторинга без такого комплексного подхода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Middelheim Ziekenhuis
-
Brussel, Бельгия
- UZ Brussel
-
Genk, Бельгия
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital
-
Kortrijk, Бельгия
- Az Groeninge
-
Liege, Бельгия
- Chr.Citadelle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- больные, госпитализированные по поводу декомпенсации систолической сердечной недостаточности
- ФВ ЛЖ < 40% во время госпитализации.
Критерий исключения:
- обратимые формы острой сердечной недостаточности (острая ишемия, миокардит,..)
- сердечная недостаточность из-за тяжелого аортального стеноза
- участие в кардиореабилитации после выписки
- предыдущее или фактическое проживание в доме престарелых
- клиренс креатинина <15 мл/мин
- запланированный диализ в ближайшие 6 месяцев
- плановая установка бивентрикулярного кардиостимулятора или операция на сердце
- ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за других заболеваний
- тяжелая обструктивная болезнь легких (Gold III)
- серьезные психические или когнитивные проблемы, мешающие ежедневным измерениям или приему лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: комплексный уход
последующее наблюдение с помощью телемониторинга при интенсивном сотрудничестве врача общей практики и специализированной клиники сердечной недостаточности.
|
тесное взаимодействие между клиникой СН и врачом общей практики в ответ на сигналы телемониторинга.
У всех испытуемых будут ежедневно контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и массу тела, после чего эти данные автоматически передаются врачу общей практики.
Это устройство изготавливается по индивидуальному заказу.
|
ACTIVE_COMPARATOR: стандартный уход
телемониторинг – последующее наблюдение с обычным уходом врача общей практики, без наблюдения клиники сердечной недостаточности
|
нет взаимодействия между клиникой HF и врачом общей практики в ответ на предупреждения телемониторинга.
Врач общей практики несет ответственность за адаптацию терапии в соответствии с клинической картиной пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
общая смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
затраты времени медсестер на ВЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
появление почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: paul dendale, MD, PhD, Jessa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEMAHF2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования комплексное последующее наблюдение
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaЗавершенныйДепрессивное расстройство | Обсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Активный, не рекрутирующийОбсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
air up GmbHCitruslabsРекрутинг
-
University of MiamiThe Children's TrustЗавершенныйДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующий
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Еще не набираютВИЧ | Профилактика | Использование ДКП
-
Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin UniversityАктивный, не рекрутирующийДиабет | Рак | Расстройство психикиАвстралия, Дания, Соединенное Королевство