Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция наблюдения врачей первой и второй линии с помощью телемониторинга при сердечной недостаточности. (TEMA-HF2)

6 апреля 2015 г. обновлено: Paul Dendale, Jessa Hospital

Интеграция последующего наблюдения врачами первой и второй линии с помощью телемониторинга по сравнению с изолированным телемониторингом у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью

Целью данного исследования является оценка этой модели тесного наблюдения и взаимодействия между медицинскими работниками первой и второй линии с помощью телемониторинга по сравнению с моделью телемониторинга без такого интегрированного подхода.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболеваемость острой декомпенсированной сердечной недостаточностью увеличивается. Пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью повторно госпитализируют по поводу декомпенсации несколько раз в год, что увеличивает стоимость медицинской помощи. В этих случаях рецидивирующей декомпенсации лечебное вмешательство в условиях стационара часто ограничивается увеличением дозы диуретиков или сосудорасширяющих средств до достижения пациентом компенсированного состояния. После выписки реадмиссию можно ожидать в течение нескольких месяцев. Было показано, что многопрофильный подход со стороны лечащего врача, медсестры по сердечной недостаточности, реабилитационной бригады и кардиолога снижает частоту повторных госпитализаций и повышает качество жизни.

Совсем недавно наша исследовательская группа показала, что интенсивное сотрудничество между врачом первой линии и клиникой сердечной недостаточности, которому способствует использование телемониторинга, может снизить смертность и уровень госпитализации. Это исследование было спонсируемым RIZIV испытанием с последующим 6-месячным наблюдением за пациентами с хронической сердечной недостаточностью. Тем не менее, большое рандомизированное многоцентровое исследование, изучающее использование телемониторинга у пациентов с сердечной недостаточностью (NYHA II-III), не обнаружило никакой разницы между телемониторингом и обычным лечением (Chaudry et al NEJM 2010). В отличие от этого исследования, Кокрановский метаанализ (Ingliss 2010) у более чем 5000 пациентов подтвердил наши выводы в виде снижения смертности и заболеваемости. Таким образом, остается вопрос, какие факторы ответственны за успех или неудачу использования телемониторинга. Основываясь на нашем предыдущем опыте, подход тщательного мониторинга с помощью телемониторинга с вмешательством первой линии со стороны врача общей практики (GP) пациента и наблюдением в клинике сердечной недостаточности может быть решающим фактором успеха.

Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить эту модель тщательного наблюдения и взаимодействия между медицинскими работниками первой и второй линии с помощью телемониторинга по сравнению с моделью телемониторинга без такого комплексного подхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Antwerp, Бельгия
        • Middelheim Ziekenhuis
      • Brussel, Бельгия
        • UZ Brussel
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Hospital
      • Kortrijk, Бельгия
        • Az Groeninge
      • Liege, Бельгия
        • Chr.Citadelle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные, госпитализированные по поводу декомпенсации систолической сердечной недостаточности
  • ФВ ЛЖ < 40% во время госпитализации.

Критерий исключения:

  • обратимые формы острой сердечной недостаточности (острая ишемия, миокардит,..)
  • сердечная недостаточность из-за тяжелого аортального стеноза
  • участие в кардиореабилитации после выписки
  • предыдущее или фактическое проживание в доме престарелых
  • клиренс креатинина <15 мл/мин
  • запланированный диализ в ближайшие 6 месяцев
  • плановая установка бивентрикулярного кардиостимулятора или операция на сердце
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за других заболеваний
  • тяжелая обструктивная болезнь легких (Gold III)
  • серьезные психические или когнитивные проблемы, мешающие ежедневным измерениям или приему лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: комплексный уход
последующее наблюдение с помощью телемониторинга при интенсивном сотрудничестве врача общей практики и специализированной клиники сердечной недостаточности.
тесное взаимодействие между клиникой СН и врачом общей практики в ответ на сигналы телемониторинга. У всех испытуемых будут ежедневно контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и массу тела, после чего эти данные автоматически передаются врачу общей практики. Это устройство изготавливается по индивидуальному заказу.
ACTIVE_COMPARATOR: стандартный уход
телемониторинг – последующее наблюдение с обычным уходом врача общей практики, без наблюдения клиники сердечной недостаточности
нет взаимодействия между клиникой HF и врачом общей практики в ответ на предупреждения телемониторинга. Врач общей практики несет ответственность за адаптацию терапии в соответствии с клинической картиной пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
затраты времени медсестер на ВЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
появление почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: paul dendale, MD, PhD, Jessa Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования комплексное последующее наблюдение

Подписаться