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Intégration du suivi par les praticiens de 1ère et 2ème ligne par télésurveillance dans l'insuffisance cardiaque. (TEMA-HF2)

6 avril 2015 mis à jour par: Paul Dendale, Jessa Hospital

Intégration du suivi par les praticiens de première et de deuxième ligne facilité par la télésurveillance par rapport à la télésurveillance autonome chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère

L'objectif de cette étude est d'évaluer ce modèle de surveillance rapprochée assistée par télésurveillance et d'interaction entre les professionnels de santé de première et de deuxième ligne versus un modèle de télésurveillance sans cette approche intégrée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée est en augmentation. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère sont réhospitalisés pour décompensation plusieurs fois par an, ce qui augmente le coût des soins de santé. Dans ces cas de décompensation récurrente, l'intervention médicale à l'hôpital se limite souvent à augmenter la posologie des diurétiques ou des vasodilatateurs jusqu'à ce que le patient atteigne un état compensé. Après la sortie, une réadmission peut être envisagée dans quelques mois. Il a été démontré qu'une approche multidisciplinaire par un médecin traitant, une infirmière en insuffisance cardiaque, une équipe de réadaptation et un cardiologue diminue le taux de réhospitalisation et améliore la qualité de vie.

Très récemment, notre groupe d'étude a montré qu'une collaboration intense entre le praticien de première ligne et la clinique d'insuffisance cardiaque, facilitée par l'utilisation de la télésurveillance, peut réduire la mortalité et le taux d'hospitalisation. Cette étude était un essai sponsorisé par RIZIV d'un suivi de 6 mois chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Cependant, un grand essai multicentrique randomisé portant sur l'utilisation de la télésurveillance dans une population de patients souffrant d'insuffisance cardiaque (NYHA II-III) n'a trouvé aucune différence entre la télésurveillance et les soins habituels (Chaudry et al NEJM 2010). En contradiction avec cette étude, une méta-analyse Cochrane (Ingliss 2010) portant sur plus de 5000 patients a confirmé notre résultat avec une réduction de la mortalité et de la morbidité. Reste donc à savoir quels facteurs sont responsables du succès ou de l'échec de l'utilisation de la télésurveillance. Sur la base de notre expérience antérieure, l'approche de surveillance étroite par télésurveillance, avec intervention en première ligne du médecin généraliste (MG) du patient et supervision par la clinique d'insuffisance cardiaque, pourrait être le facteur critique de succès.

L'objectif de cette étude est donc d'évaluer ce modèle de surveillance rapprochée assistée par télésurveillance et d'interaction entre les professionnels de santé de première et de deuxième ligne versus un modèle de télésurveillance sans cette approche intégrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antwerp, Belgique
        • Middelheim Ziekenhuis
      • Brussel, Belgique
        • UZ Brussel
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Hospital
      • Kortrijk, Belgique
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgique
        • Chr.Citadelle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients hospitalisés pour décompensation d'insuffisance cardiaque systolique
  • FEVG < 40 % pendant l'hospitalisation.

Critère d'exclusion:

  • formes réversibles d'insuffisance cardiaque aiguë (ischémie aiguë, myocardite,..)
  • insuffisance cardiaque due à une sténose aortique sévère
  • participation à la réadaptation cardiaque après la sortie
  • résidence antérieure ou actuelle dans une maison de retraite
  • clairance de la créatinine <15 ml/min
  • dialyse prévue dans les 6 prochains mois
  • stimulateur biventriculaire prévu ou chirurgie cardiaque
  • espérance de vie inférieure à 1 an due à d'autres maladies
  • maladie pulmonaire obstructive sévère (Gold III)
  • problèmes mentaux ou cognitifs importants interférant avec les mesures quotidiennes ou la prise de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: soins intégrés
suivi assisté par télésurveillance avec collaboration intensive entre médecin généraliste et clinique spécialisée en insuffisance cardiaque.
interaction étroite entre la clinique HF et le médecin généraliste en réponse aux alertes de télésurveillance. Tous les sujets seront surveillés quotidiennement pour la fréquence cardiaque, la pression artérielle et le poids corporel, après quoi ces données seront automatiquement transférées au médecin généraliste. Cet appareil est fabriqué sur mesure.
ACTIVE_COMPARATOR: soins standards
télésurveillance - suivi assisté avec les soins habituels par le médecin généraliste, sans supervision de la clinique d'insuffisance cardiaque
aucune interaction entre la clinique HF et le médecin généraliste en réponse aux alertes de télésurveillance. Le médecin généraliste est responsable des adaptations thérapeutiques en fonction de la présentation clinique du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité globale
Délai: 6 mois
6 mois
nombre de réhospitalisations
Délai: 6 mois
6 mois
investissement en temps par les infirmières de l'ES
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois
apparition d'une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) <60 mL/min/1,73 m2)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: paul dendale, MD, PhD, Jessa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque chronique

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