- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01696890
Intégration du suivi par les praticiens de 1ère et 2ème ligne par télésurveillance dans l'insuffisance cardiaque. (TEMA-HF2)
Intégration du suivi par les praticiens de première et de deuxième ligne facilité par la télésurveillance par rapport à la télésurveillance autonome chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée est en augmentation. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère sont réhospitalisés pour décompensation plusieurs fois par an, ce qui augmente le coût des soins de santé. Dans ces cas de décompensation récurrente, l'intervention médicale à l'hôpital se limite souvent à augmenter la posologie des diurétiques ou des vasodilatateurs jusqu'à ce que le patient atteigne un état compensé. Après la sortie, une réadmission peut être envisagée dans quelques mois. Il a été démontré qu'une approche multidisciplinaire par un médecin traitant, une infirmière en insuffisance cardiaque, une équipe de réadaptation et un cardiologue diminue le taux de réhospitalisation et améliore la qualité de vie.
Très récemment, notre groupe d'étude a montré qu'une collaboration intense entre le praticien de première ligne et la clinique d'insuffisance cardiaque, facilitée par l'utilisation de la télésurveillance, peut réduire la mortalité et le taux d'hospitalisation. Cette étude était un essai sponsorisé par RIZIV d'un suivi de 6 mois chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Cependant, un grand essai multicentrique randomisé portant sur l'utilisation de la télésurveillance dans une population de patients souffrant d'insuffisance cardiaque (NYHA II-III) n'a trouvé aucune différence entre la télésurveillance et les soins habituels (Chaudry et al NEJM 2010). En contradiction avec cette étude, une méta-analyse Cochrane (Ingliss 2010) portant sur plus de 5000 patients a confirmé notre résultat avec une réduction de la mortalité et de la morbidité. Reste donc à savoir quels facteurs sont responsables du succès ou de l'échec de l'utilisation de la télésurveillance. Sur la base de notre expérience antérieure, l'approche de surveillance étroite par télésurveillance, avec intervention en première ligne du médecin généraliste (MG) du patient et supervision par la clinique d'insuffisance cardiaque, pourrait être le facteur critique de succès.
L'objectif de cette étude est donc d'évaluer ce modèle de surveillance rapprochée assistée par télésurveillance et d'interaction entre les professionnels de santé de première et de deuxième ligne versus un modèle de télésurveillance sans cette approche intégrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Antwerp, Belgique
- Middelheim Ziekenhuis
-
Brussel, Belgique
- UZ Brussel
-
Genk, Belgique
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Gent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Hospital
-
Kortrijk, Belgique
- AZ Groeninge
-
Liege, Belgique
- Chr.Citadelle
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients hospitalisés pour décompensation d'insuffisance cardiaque systolique
- FEVG < 40 % pendant l'hospitalisation.
Critère d'exclusion:
- formes réversibles d'insuffisance cardiaque aiguë (ischémie aiguë, myocardite,..)
- insuffisance cardiaque due à une sténose aortique sévère
- participation à la réadaptation cardiaque après la sortie
- résidence antérieure ou actuelle dans une maison de retraite
- clairance de la créatinine <15 ml/min
- dialyse prévue dans les 6 prochains mois
- stimulateur biventriculaire prévu ou chirurgie cardiaque
- espérance de vie inférieure à 1 an due à d'autres maladies
- maladie pulmonaire obstructive sévère (Gold III)
- problèmes mentaux ou cognitifs importants interférant avec les mesures quotidiennes ou la prise de médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: soins intégrés
suivi assisté par télésurveillance avec collaboration intensive entre médecin généraliste et clinique spécialisée en insuffisance cardiaque.
|
interaction étroite entre la clinique HF et le médecin généraliste en réponse aux alertes de télésurveillance.
Tous les sujets seront surveillés quotidiennement pour la fréquence cardiaque, la pression artérielle et le poids corporel, après quoi ces données seront automatiquement transférées au médecin généraliste.
Cet appareil est fabriqué sur mesure.
|
ACTIVE_COMPARATOR: soins standards
télésurveillance - suivi assisté avec les soins habituels par le médecin généraliste, sans supervision de la clinique d'insuffisance cardiaque
|
aucune interaction entre la clinique HF et le médecin généraliste en réponse aux alertes de télésurveillance.
Le médecin généraliste est responsable des adaptations thérapeutiques en fonction de la présentation clinique du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité globale
Délai: 6 mois
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6 mois
|
nombre de réhospitalisations
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
investissement en temps par les infirmières de l'ES
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
qualité de vie
Délai: 6 mois
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6 mois
|
apparition d'une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) <60 mL/min/1,73 m2)
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: paul dendale, MD, PhD, Jessa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEMAHF2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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