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ホルモン療法を受けているステージ IV 乳がん患者の治療におけるボリノスタット

2020年1月2日 更新者：University of Washington

アロマターゼ阻害剤療法に対する感受性を回復するためのボリノスタットのパイロット研究パート B

このパイロット臨床試験では、ホルモン療法を受けているステージ IV の乳がん患者の治療におけるボリノスタットを研究します。 ボリノスタットは、腫瘍細胞の薬剤に対する感受性を高めることで、ホルモン療法の効果を高める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 毎日のアロマターゼ阻害剤 (AI) 療法 (全 28日々）。

第二の目的:

I. 転移性乳がん患者におけるボリノスタットと AI の併用療法の安全性と忍容性を評価する。

II.エストロゲン受容体 (ER) 発現の変化を評価します。これは、2 週間のボリノスタット投与後、プロトコール 7184 に従って完了した FES 陽電子放射断層撮影法 (PET) を使用して、F-18 16 α-フルオロエストラジオール (FES) 標準取り込み値 (SUV) の変化として測定され、 AI 療法と 8 週間の療法後。

Ⅲ．ボリノスタットおよび AI 療法の 2 週間後、および 8 週間の治療後にプロトコール 7184 に従って完了した FDG PET を使用して、フルデオキシグルコース F 18 (FDG) SUV の変化として測定される腫瘍の代謝反応を評価します。

IV. 8週間の治療後のホルモンレベル（エストラジオール、エストロン、卵胞刺激ホルモン[FSH]、性結合グロブリン、テストステロン、遊離テストステロン）の変化を評価します。

V. 2 週間後の ER、プロゲステロン受容体 (PR)、ヒト上皮増殖因子受容体 2 (HER2)、アンドロゲン受容体 (AR)、上皮増殖因子受容体 (EGFR)、血管内皮増殖因子 (VEGF) 腫瘍発現の変化を評価します。オプションの組織生検手順に同意した患者に対するボリノスタットと AI 療法の実施。

VI.毎日の AI 治療 (28 日間すべて) と並行して、28 日サイクルのボリノスタット (1 日目から 21 日目まで毎週最初の連続 5 日間) で治療された患者の進行までの時間と全生存期間を評価します。

概要：

患者はボリノスタットを週5日、3週間にわたって経口投与（PO）します。 患者はまた、アナストロゾールの毎日の経口投与、毎日のレトロゾールの経口投与、または毎日のエキセメスタンの経口投与のいずれかを含むAI療法を4週間受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、その後は進行するまで6か月ごと、その後は毎年追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に証明された乳がんの診断
  • ステージ IV の疾患
  • 患者は以前は内分泌療法から臨床的利益を得ていたが、治療を担当する研究者の意見では、もはや内分泌療法の利益は得られていない
  • 修正された固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準によって定義される、測定可能な疾患の少なくとも 1 つの部位
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 女性患者は、以下のいずれかによって定義される閉経後である。 2年以上月経がない、外科的に避妊済み、FSHおよびエストラジオールが閉経後の範囲にあり、かつ子宮が外科的に欠如している、または化学療法により誘発された無月経が1年以上続いている、または現在卵巣抑制を受けている
  • 妊娠の可能性のある女性患者が、ボリノスタットの初回投与前14日以内に尿または血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[B-hCG]）妊娠検査で陰性となった。
  • 男性患者は、2つの避妊方法を使用するか、研究期間中性交を控えることに同意する
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 50,000/mcL
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL
  • プロトロンビン時間または国際正規化比 (INR) =< 1.5 x 正常上限 (ULN) (抗凝固療法を受けていない場合)
  • 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) =< ULN の 1.2 倍 (患者が抗凝固療法を受けている場合を除く)
  • カリウム (K) レベルの正常限界
  • マグネシウム（Mg）レベルの正常範囲

  • 計算上のクレアチニンクリアランス >= 30 mL/min

    • クレアチニンクリアランスは施設の基準に従って計算する必要があります
  • 血清総ビリルビン =< 1.5 x ULN
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x ULN
  • アルカリホスファターゼ =< 2.5 x ULN
  • 患者または患者の法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意しています。
  • 治療医師の意見では、患者の余命は少なくとも12週間である
  • 患者は同じ AI 療法を継続することに意欲がある
  • 患者は画像プロトコル 7184 に参加することに同意し、別途同意されます。

除外基準:

  • 患者は以前の内分泌療法から臨床的利益を得ていない
  • 患者は現在、イメージングプロトコル以外の治験薬の初回投与から30日以内に治験化合物または装置を用いた研究に参加している、または参加したことがある 7184
  • 患者は過去6週間以内にER遮断療法（選択的エストロゲン受容体を調節または下方制御する選択的エストロゲン受容体調節剤[SERM]または選択的エストロゲン受容体分解剤[SERD]、すなわちタモキシフェンまたはフルベストラント）を受けている。
  • 患者はヒストン脱アセチラーゼ（HDAC）阻害剤（例：ロミデプシン[デプシペプチド]、NSC-630176、MS 275、LAQ-824、ベリノスタット（PXD-101）、LBH589、MGCD0103、CRA024781など）による以前の治療を受けている。抗腫瘍療法としてバルプロ酸などのHDAC阻害剤様活性を持つ化合物を受けている患者は、この研究に登録すべきではない。他の適応症のためにそのような化合物を投与されている患者。 てんかんに対するバルプロ酸、30日間の休薬期間後に登録可能
  • -患者は治験薬の開始前の30日間に=<10 mg/日のプレドニゾン相当量に安定化していない全身性ステロイドを服用している
  • 患者は治験薬またはその類似体の成分に対する既知の過敏症を持っている
  • 制御されていない脳転移のある患者
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、QTc > 0.47秒、または制御不能な不整脈
  • I型糖尿病。 II 型糖尿病患者は、血糖値が 200 mg/dL 未満に制御できる限り含まれます。
  • 患者は妊娠中または授乳中、または予測される研究期間内に子供を妊娠または父親になることが予想されている
  • 非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がん以外の「現在活動性」の二次悪性腫瘍を有する患者は登録すべきではない。患者が以前の悪性腫瘍の治療を完了している場合、以前の悪性腫瘍に5年以上罹患していない場合、または医師が再発リスクが30％未満であるとみなしている場合、患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を持っているとはみなされません。
  • 既知の活動性ウイルス性肝炎を患っている患者
  • 患者は、研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性がある、または患者の最善の利益にならない可能性のある状態、治療、または検査室の異常の病歴または現在の証拠を持っている参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ボリノスタット、AI療法）
患者はボリノスタットを週に 5 日、3 週間にわたって PO 投与されます。 患者はまた、アナストロゾールの毎日の経口投与、毎日のレトロゾールの経口投与、または毎日のエキセメスタンの経口投与のいずれかを含むAI療法を4週間受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
放射線：フルデオキシグルコース F 18
相関研究
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
手順：陽電子放出断層撮影
相関研究
他の名前：
  • ペット
  • FDG-PET
  • PETスキャン
  • トモグラフィー、計算された放出
薬：レトロゾール
与えられたPO
他の名前：
  • CGS 20267
  • フェマラ
  • LTZ
薬：アナストロゾール
与えられたPO
他の名前：
  • アリミデックス
  • ICI-D1033
  • アナス
薬：ボリノスタット
与えられたPO
他の名前：
  • サハ
  • ゾリンザ
  • L-001079038
  • スベロイルアニリドヒドロキサム酸
薬：エキセメスタン
与えられたPO
他の名前：
  • アロマシン
  • FCE-24304
  • PNU 155971
放射線：F-18 16 α-フルオロエストラジオール
相関研究
他の名前：
  • F-18フェス
  • フッ素-18 16 α-フルオロエストラジオール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECISTによるボリノスタット/AI併用療法を受けた患者の臨床利益率
時間枠：8週間

90% スコア (ウィルソン) 信頼区間が臨床効果の割合として計算されます。

Recist スコアによる臨床利益は、疾患の安定、部分寛解、または完全寛解として定義されます。 臨床的利益の欠如は、進行性疾患（標的病変サイズの20％以上の増加）として定義されます。
8週間
RECISTによる奏効率
時間枠：8週間

応答率に対して 90% スコア (ウィルソン) 信頼区間が計算されます。

Recist スコアによる臨床利益は、疾患の安定、部分寛解、または完全寛解として定義されます。 臨床的利益の欠如は、進行性疾患（標的病変サイズの20％以上の増加）として定義されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間
時間枠：最長5年
応答期間は応答者向けに要約されます。
最長5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究療法の開始時から進行が記録されるまで - 最長 5 年間
無増悪生存期間は、研究療法の開始と比較して評価されます。 進行は、RECIST 1.1、腫瘍マーカーの上昇、臨床症状の悪化、またはFDG-PETまたは骨スキャンで特定される新たな病変によって判定できます。
研究療法の開始時から進行が記録されるまで - 最長 5 年間
全生存
時間枠：研究療法の開始時から死亡が記録された日まで
全生存期間は、研究療法の開始から死亡日まで、原因を問わず相対的に評価されます。
研究療法の開始時から死亡が記録された日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月2日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7841
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-02004 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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