호르몬 요법을 받는 IV기 유방암 환자를 치료하는 보리노스타트

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 유방암 진단
• IV기 질환
• 환자는 이전에 내분비 요법으로부터 임상적 이점을 얻었지만, 치료 조사자의 의견으로는 더 이상 내분비 요법에 대한 이점을 얻지 못하고 있습니다.
• 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 적어도 하나의 부위
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• 여성 환자는 다음 중 하나로 정의된 폐경 후입니다. >= 2년 동안 무월경, 외과적으로 불임, 폐경 후 범위의 FSH 및 에스트라디올 AND 수술적 자궁 부재 또는 화학요법으로 유발된 무월경이 > 1년 지속 또는 현재 난소 억제
• 가임 여성 환자가 보리노스타트 첫 투여 전 14일 이내에 소변 또는 혈청(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[B-hCG]) 임신 검사에서 음성을 나타냄
• 남성 환자는 연구 기간 동안 두 가지 장벽 피임법을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 50,000/mcL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 프로트롬빈 시간 또는 국제 정상화 비율(INR) =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 치료 항응고를 받지 않는 한
• 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) = 환자가 항응고 치료를 받지 않는 한 ULN의 1.2배 미만
• 칼륨(K) 수치 정상 한계
• 마그네슘(Mg) 수치 정상 한계

• 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분

  • 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x ULN
• 환자 또는 환자의 법정대리인이 서면 동의서를 작성하여 자발적으로 참여에 동의한 경우
• 환자는 치료 조사자의 의견에 따라 기대 수명이 최소 12주입니다.
• 환자는 동일한 AI 치료를 계속할 의향이 있습니다.
• 환자는 이미징 프로토콜 7184에 참여하는 데 동의하고 별도로 동의합니다.

제외 기준:

• 환자가 이전 내분비 요법으로부터 임상적 이점을 얻지 못함
• 환자는 영상 프로토콜 7184 이외의 연구 약물로 초기 투약 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치로 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
• 환자가 지난 6주 이내에 ER 차단 요법(선택적 에스트로겐 수용체 조절 또는 하향 조절 선택적 에스트로겐 수용체 조절제[SERM] 또는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제[SERD], 즉 타목시펜 또는 풀베스트란트)을 받은 경우
• 환자는 이전에 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제(예: 로미뎁신[Depsipeptide], NSC-630176, MS 275, LAQ-824, 벨리노스타트(PXD-101), LBH589, MGCD0103, CRA024781 등)로 치료를 받았습니다. 항종양 요법으로 발프로산과 같은 HDAC 억제제 유사 활성을 가진 화합물을 받은 환자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다. 다른 적응증을 위해 그러한 화합물을 받은 환자, 예를 들어 간질용 발프로산, 30일 휴약 기간 후 등록 가능
• 환자는 연구 약물 시작 전 30일 동안 =< 10mg/일 프레드니손과 동등하게 안정화되지 않은 임의의 전신 스테로이드를 사용하고 있습니다.
• 환자는 연구 약물 또는 그 유사체의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 조절되지 않는 뇌전이 환자
• New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 이전 6개월 이내의 심근 경색, QTc > 0.47초 또는 조절되지 않는 부정맥
• I형 진성 당뇨병; II형 당뇨병 환자는 혈당이 200mg/dL 미만으로 조절될 수 있는 한 포함됩니다.
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성종양이 있는 환자는 등록해서는 안 됩니다. 환자가 이전 악성 종양에 대한 치료를 완료했거나 > 5년 동안 이전 악성 종양이 없었거나 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 알려진 활동성 바이러스 간염 환자
• 환자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 실험실(실험실) 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 참여