- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01720602
Vorinostat a IV. stádiumú emlőrákban szenvedő betegek kezelésében, hormonterápiában
A Vorinostat kísérleti vizsgálata az aromatáz-gátló terápiával szembeni érzékenység helyreállítására, B. rész
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Becsülje meg a klinikai előny arányát (objektív válasz plusz stabil betegség) azon betegek esetében, akiket 28 napos vorinosztát-ciklusokkal kezeltek (minden héten az első 5 egymást követő napon az 1-21. napon), egyidejűleg napi aromatázgátló (AI) kezeléssel (mind a 28 napok).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A vorinosztát és az AI kombinációs terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.
II. Értékelje az ösztrogénreceptor (ER) expressziójában bekövetkezett változást, amelyet az F-18 16 alfa-fluoroösztradiol (FES) standardizált felvételi értékének (SUV) változásaként mérünk FES pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével, amelyet a 7184-es protokoll szerint teljesítettek két hét vorinosztát és AI terápia és 8 hetes terápia után.
III. Értékelje a tumor metabolikus választ, a fludeoxiglükóz F 18 (FDG) SUV változásaként mérve FDG PET alkalmazásával, amelyet a 7184-es protokoll szerint teljesítettek két hét vorinosztát- és AI-terápia után, valamint 8 hetes terápia után.
IV. Értékelje a hormonszintek változását (ösztradiol, ösztron, tüszőstimuláló hormon [FSH], nemhez kötő globulin, tesztoszteron és szabad tesztoszteron) 8 hetes kezelés után.
V. Értékelje az ER, progeszteron receptor (PR), humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2), androgén receptor (AR), epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) tumorexpresszió változását két hét után a vorinosztát és az AI terápia olyan betegeknél, akik beleegyeztek az opcionális szövetbiopsziás eljárásba.
VI. Értékelje a progresszióig eltelt időt és azoknak a betegeknek a teljes túlélését, akiket 28 napos vorinosztát-ciklusokkal kezeltek (minden héten az 1-21. napon az első 5 egymást követő napon), a napi mesterséges intelligencia-terápiával egyidejűleg (mind a 28 napon).
VÁZLAT:
A betegek hetente 5 napon keresztül orálisan kapnak vorinostatot (PO) 3 héten keresztül. A betegek mesterséges intelligencia terápiát is kapnak, amely 4 héten keresztül napi anastrozol PO-t, napi letrozol PO-t vagy exemestane PO-t tartalmaz. A kurzusokat 28 naponként megismételjük a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 6 havonta követik a progresszióig, majd ezt követően évente.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlőrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
- IV. stádiumú betegség
- A páciens korábban már részesült klinikai előnyökben az endokrin terápiából, de a kezelő vizsgáló véleménye szerint már nem részesül az endokrin terápiából
- A mérhető betegség legalább egy helye, a módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- A nőbeteg posztmenopauzás, az alábbiak egyike szerint; több mint 2 évig menstruációmentes, műtétileg sterilizált, FSH és ösztradiol a menopauza után ÉS műtéti hiánya a méhben VAGY kemoterápia által kiváltott amenorrhoea, amely 1 évnél hosszabb ideig tart, VAGY jelenleg petefészek-szuppresszióban szenved
- A fogamzóképes nőbeteg vizelet vagy szérum (béta humán koriongonadotropin [B-hCG]) terhességi tesztje negatív a vorinosztát első adagjának beadása előtt 14 napon belül.
- A férfibeteg beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt két korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy tartózkodik a közösüléstől
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcL
- Vérlemezkék >= 50 000/mcL
- Hemoglobin >= 9 g/dl
- Protrombin idő vagy nemzetközi normalizált arány (INR) = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN), kivéve, ha terápiás véralvadásgátló kezelést kapnak
- Részleges tromboplasztin idő (PTT) = a ULN 1,2-szerese, kivéve, ha a beteg terápiás véralvadásgátló kezelést kap
- A kálium (K) szintje normál határértékek
- A magnézium (Mg) szintje normál határértéket jelent
Számított kreatinin-clearance >= 30 ml/perc
- A kreatinin-clearance-t intézményi szabvány szerint kell kiszámítani
- Szérum összbilirubin = < 1,5 x ULN
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamin-piruvát transzamináz [SGPT]) = < 2,5 x ULN
- Alkáli foszfatáz = < 2,5 x ULN
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselője írásos beleegyezésével önkéntesen hozzájárult a részvételhez
- A beteg várható élettartama a kezelő vizsgálója szerint legalább 12 hét
- A páciens hajlandó folytatni ugyanazt az AI-terápiát
- A páciens beleegyezik a 7184-es képalkotó protokollban való részvételbe, és külön beleegyezik
Kizárási kritériumok:
- A betegnek nem származott klinikai előnye a korábbi endokrin kezelésből
- A beteg jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt vagy vett részt a 7184-es képalkotó protokolltól eltérő vizsgálati gyógyszer(ek) kezdeti adagolását követő 30 napon belül.
- A beteg ER-blokkoló terápiát kapott (szelektív ösztrogénreceptor-moduláló vagy leszabályzó szelektív ösztrogénreceptor-modulátor [SERM] vagy szelektív ösztrogénreceptor-degradáló [SERD], azaz tamoxifen vagy fulvesztrant) az elmúlt 6 hétben
- A pácienst korábban hiszton-deacetiláz (HDAC) gátlóval kezelték (például romidepszin [Depsipeptid], NSC-630176, MS 275, LAQ-824, belinosztát (PXD-101), LBH589, MGCD0103, CRA024781 stb.); az olyan betegek, akik daganatellenes terápiaként HDAC-gátló hatású vegyületeket, például valproinsavat kaptak, nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba; olyan betegek, akik más indikációra kaptak ilyen vegyületeket, pl. valproinsav epilepszia kezelésére, 30 napos kiürülési időszak után jelentkezhet
- A beteg olyan szisztémás szteroidot szed, amely nem stabilizálódott =< 10 mg/nap prednizon értékkel a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtti 30 napon belül.
- A beteg ismert túlérzékenységet mutat a vizsgált gyógyszer összetevőivel vagy analógjaival szemben
- Kontrollálatlan agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
- New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, QTc > 0,47 másodperc vagy kontrollálatlan aritmia
- típusú diabetes mellitus; típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket mindaddig bevonják, amíg glükózszintjük 200 mg/dl alá állítható
- A beteg terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül.
- A „jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját, nem vehetők fel; a betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték egy korábbi rosszindulatú daganat kezelését, több mint 5 éve mentesek a korábbi rosszindulatú daganatoktól, vagy orvosuk szerint a visszaesés kockázata 30%-nál kisebb.
- Ismert aktív vírusos hepatitisben szenvedő betegek
- A páciens anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szerepel olyan állapot, terápia vagy laboratóriumi (labor) rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja a beteg legjobb érdekét. résztvenni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés (vorinostat, AI terápia)
A betegek heti 5 napon keresztül 3 héten keresztül kapnak vorinostat PO-t.
A betegek mesterséges intelligencia terápiát is kapnak, amely 4 héten keresztül napi anastrozol PO-t, napi letrozol PO-t vagy exemestane PO-t tartalmaz.
A kurzusokat 28 naponként megismételjük a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Korrelatív vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Vorinostat/AI kombinációs terápiában részesülő betegek klinikai előnyeinek aránya a RECIST szerint
Időkeret: 8 hét
|
Egy 90%-os pontszám (Wilson) megbízhatósági intervallumot számítanak ki a klinikai előny mértékére. A Recist pontszám szerinti klinikai előny a következőképpen definiálható: stabil betegség, részleges remisszió vagy teljes remisszió. A klinikai előny hiányát progresszív betegségként határozzák meg (a lézió célméretének 20%-os vagy nagyobb növekedése). |
8 hét
|
Válaszadási arány a RECIST szerint
Időkeret: 8 hét
|
A válaszarányhoz 90%-os pontszám (Wilson) konfidencia intervallumot számítanak ki. A Recist pontszám szerinti klinikai előny a következőképpen definiálható: stabil betegség, részleges remisszió vagy teljes remisszió. A klinikai előny hiányát progresszív betegségként határozzák meg (a lézió célméretének 20%-os vagy nagyobb növekedése). |
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 5 év
|
A válaszadás időtartamát a válaszadók összesítik.
|
Akár 5 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati terápia kezdetétől a dokumentált progresszióig - legfeljebb 5 év
|
A progressziómentes túlélést a vizsgálati terápia kezdetéhez viszonyítva értékeljük.
A progressziót RECIST 1.1, emelkedett tumormarkerek, súlyosbodó klinikai tünetek vagy FDG-PET vagy csontvizsgálattal azonosított új elváltozások határozhatják meg.
|
A vizsgálati terápia kezdetétől a dokumentált progresszióig - legfeljebb 5 év
|
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati terápia kezdetétől a dokumentált halálozás időpontjáig
|
A teljes túlélést a vizsgálati terápia kezdetétől a halál időpontjáig viszonyítva értékelik, bármilyen okból.
|
A vizsgálati terápia kezdetétől a dokumentált halálozás időpontjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Melldaganatok, férfiak
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Radiofarmakonok
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Hiszton dezacetiláz gátlók
- Fluorodezoxiglükóz F18
- Letrozol
- Vorinostat
- Anastrozol
- Exemestane
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7841
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2012-02004 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Férfi mellrák
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveMal de Debarquement szindróma (MdDS)Egyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásMal de Débarquement szindrómaEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... és más munkatársakToborzás
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindróma
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...BefejezveGyenge látás | CLN3-mal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep... és más munkatársakBefejezveGrand Mal Status Epilepticus | Nem görcsös Status EpilepticusSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés
-
University of VirginiaIsmeretlen
-
Oregon Health and Science University4DMedicalJelentkezés meghívóvalSzellőztetési egyensúlyhiány enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben (VAPOR)Tüdőbetegségek | COPD | Légúti betegség | LégszomjEgyesült Államok
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Még nincs toborzás
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalBefejezve
-
University of California, San FranciscoToborzásEgészséges | Termékenységi zavarok | Férfi meddőség | Meddőség, férfiEgyesült Államok
-
University of MiamiAktív, nem toborzó
-
Modarres HospitalBefejezveKomplikációk | Képvezérelt biopszia | Vese GlomerulusIrán, Iszlám Köztársaság
-
Duke UniversityVisszavontVéralvadásgátló és thrombosis Point of Care teszt (AT-POCT)Egyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkToborzásPetefészek ciszták | Petefészek neoplazmák | Petefészekrák | A petefészekrák stádiumaDánia
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteMegszűntGyermekhalálozás | BCGBissau-Guinea