腎臓提供者に関する前向き英国多施設研究 (EARNEST)

仮説

生きている腎臓提供者では、腎摘除後の GFR の低下により、次の結果が得られます。

1. 圧に依存しない大動脈硬化（aPWV）の増加
2. 末梢および中枢血圧の上昇

実験の詳細と提案された調査の設計 我々は、200 人の腎臓ドナーと 200 人の対照の前向き縦断並行群研究を 2 年間で募集し、1 年間追跡調査することを提案する。

被験者: 唯一の選択基準は、被験者が腎臓提供の目的で腎摘出術を予定されていることです。 被験者は、ライブドナー移植の数が多く、血管研究に強みがあることから選ばれたセンターから募集されます。

対照：被験者が特定されたのと同じ生体ドナークリニックから、慎重に一致した一連の対照患者を募集します。これらの患者は、スクリーニング後に寄付に適していることが判明しましたが、手術には進みません。

被験者とコントロールの両方の除外基準：これらは、現在全国的に設定されているドナーの除外基準であり、真性糖尿病、心血管または肺疾患の病歴、高血圧性末端器官損傷の証拠、左室機能不全（EF <40％）および心房細動.49

主要評価項目：対照と比較した測定時の平均動脈圧と心拍数で調整した 12 か月の aPWV の変化。

副次的評価項目：コントロールと比較した外来血圧、AIx、中心大動脈圧、および尿中 ACR の変化。

二次分析：エンドポイントの変化は、ベースラインGFR、GFRの変化、寄付前の高血圧、および民族グループに従って分析されます。

調査:

次の調査は、すべての被験者とコントロールでベースライン（<寄付前6週間）および寄付後1年で行われます。 被験者とコントロールは、通常のケアを変更せずに、腎臓チームによる定期的なフォローアップを受けます。 降圧剤を含むいかなる治療の導入も制限されません。 ベースライン BMI で、血圧と心拍数が記録されます。 脂質を含むルーチンの血液学的および生化学的パラメーターが記録されます。 次の追加パラメータが決定されます。

1. 動脈硬化: Sphygmocor デバイスを使用して、aPWV、AIx、中心大動脈圧などのパラメーターを測定します。
2. ACRの測定のために、スポット尿サンプルが収集されます。
3. クリニック血圧
4. 24 時間外来血圧検査 (24 時間 ABPM)
5. 腎臓提供者の同位体 GFR は、国の推奨に従って、51Cr EDTA50 の腎クリアランスを使用して測定されます。 コントロールの腎機能は、MDRD eGFRを使用して推定され、放射線被曝とコストを最小限に抑えます。

統計 当初の募集目標は 800 人の患者でした。 検出力の計算では、aPWV で 1.0 m/s、血圧で 10 mm Hg の SD を使用し、800 人の患者 (対照とドナー、それぞれ 400 人の被験者) のサンプル サイズを使用しました。 これにより、aPWV と血圧の 0.22 m/s または 2.2 mm Hg の差を検出する 80% の出力が得られ、9% のドロップアウトが可能になります。 これは、有意水準 2.5% の両側 t 検定です。 調査中に、当初の募集目標が達成されないことが明らかになったため、新しいサンプルサイズが計算されました。

新しい電力計算:

aPWV で 1.0m/s の SD を使用し、400 人の患者 (対照とドナー、それぞれ 200 人の被験者) のサンプル サイズを使用します。 これにより、aPWV の 0.4m/s と血圧の 4mm Hg の差を検出する 92% の出力が得られ、15% のドロップアウト (5% でのアルファ) が可能になります。 これは、有意水準 2.5% の両側 t 検定です。 これに続いて、両方のグループにおけるPWVの主要な結果を決定するために、400人の患者（200人のコントロールと200人のドナー）のサンプルサイズを目指しました。