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Model Driven Diabetes Care (MDDC)

2015年8月17日 更新者：University Hospital of North Norway

Data Driven Feedback as a Method to Improve Glycaemic Control in Type 1 Diabetes

Patients with Diabetes Mellitus Type 1 using electronic self-help tools typically registers a large amount of data on their disease. The study intends to see if giving advanced feedback on these data can improve their blood glucose management.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

All patients will be given access to a mobile phone with the diabetes diary known as the Few Touch Application (FTA) installed. They may use either their own compatible Android handsets, or provided handsets. The study uses a delayed start design. Participants are randomized into two groups, who get access to the module "Diastat" after 4 and 12 weeks post-enrollment respectively. Each group uses the FTA with Diastat for 8 weeks post-intervention (i.e. access to Diastat).

Diastat is a module within FTA that provides data-driven feedback to the patients using their own data. This module is based on the data recorded in a previous trial [1]. Three submodules are part of Diastat; Periodicity detection and visualization, multiscale trend detection based on the c-SiZer algorithm [2], and situation matching for insulin dosage [3].

  1. Skrøvseth SO et al, Diabetes Technol Ther (2012)
  2. Skrøvseth SO et al, PLoS ONE (2012)
  3. Skrøvseth SO et al, Accepted for Advanced Technologies and Treatments for Diabetes, Paris, France, 2013.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Tromsø、ノルウェー、9038
        • University Hopital of North Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis with Diabetes Mellitus type 1 for at least one year.
  • Age over 18 years
  • Has basic familiarity with mobile phones, and uses mobile phone on a daily basis.

Exclusion Criteria:

  • Severe complications due to their diabetes.
  • Unable to understand or conform to the guidelines when presented with the phone's software.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Delayed Diastat
Mobile phone application Few Touch Application (FTA) in the regular version, with Diastat turned on in week 12 post-enrollment.
デバイス：Few Touch Application
Users get access to the regular version of the Few Touch Application for Type 1 Diabetes.
他の名前：
  • Diabetesdagboka
デバイス：Diastat
Users get the Few Touch Application with Diastat module activated.
実験的：Diastat
Few Touch Application with Diastat module turned on in week 4 post-enrollment.
デバイス：Few Touch Application
Users get access to the regular version of the Few Touch Application for Type 1 Diabetes.
他の名前：
  • Diabetesdagboka
デバイス：Diastat
Users get the Few Touch Application with Diastat module activated.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in the Frequency of Hyper- and Hypo-glycemic Events From Baseline to Week 8-12.
時間枠：Up to 12 weeks post-enrollment
The number of self-measured blood glucose values < 4 mmol/L (72 mg/dL) or > 15 mmol/L (270 mg/dL) will be recorded during baseline (first 4 weeks post-enrollment/start of study) and during weeks 8-12 post-enrollment for all participants.
Up to 12 weeks post-enrollment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in HbA1c
時間枠：up to 20 weeks post-enrollment
HbA1c will be measured at the start of the study (week 1 post-enrollment) and during the last week of intervention (week 12 for the intervention group and week 20 for the active comparator group).
up to 20 weeks post-enrollment

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Usability
時間枠：up to 20 weeks post-enrollment
System Usability Scale (SUS) will be applied to assess usability of the approach and recorded during the last week of intervention (week 12 for the intervention group and week 20 for the active comparator group).
up to 20 weeks post-enrollment
Empowerment
時間枠：Up to 12 weeks post-enrollment.
Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) will be used to assess empowerment at the start of the study (week 1 post-enrollment) and during week 12 of intervention.
Up to 12 weeks post-enrollment.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital of North Norway

協力者

University of Tromso
The Research Council of Norway

捜査官

  • 主任研究者：Stein Olav Skrøvseth, PhD、University Hospital of North Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月17日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011/1939 (REK)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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