Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Model Driven Diabetes Care (MDDC)

17 augustus 2015 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Data Driven Feedback as a Method to Improve Glycaemic Control in Type 1 Diabetes

Patients with Diabetes Mellitus Type 1 using electronic self-help tools typically registers a large amount of data on their disease. The study intends to see if giving advanced feedback on these data can improve their blood glucose management.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

All patients will be given access to a mobile phone with the diabetes diary known as the Few Touch Application (FTA) installed. They may use either their own compatible Android handsets, or provided handsets. The study uses a delayed start design. Participants are randomized into two groups, who get access to the module "Diastat" after 4 and 12 weeks post-enrollment respectively. Each group uses the FTA with Diastat for 8 weeks post-intervention (i.e. access to Diastat).

Diastat is a module within FTA that provides data-driven feedback to the patients using their own data. This module is based on the data recorded in a previous trial [1]. Three submodules are part of Diastat; Periodicity detection and visualization, multiscale trend detection based on the c-SiZer algorithm [2], and situation matching for insulin dosage [3].

  1. Skrøvseth SO et al, Diabetes Technol Ther (2012)
  2. Skrøvseth SO et al, PLoS ONE (2012)
  3. Skrøvseth SO et al, Accepted for Advanced Technologies and Treatments for Diabetes, Paris, France, 2013.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • University Hopital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis with Diabetes Mellitus type 1 for at least one year.
  • Age over 18 years
  • Has basic familiarity with mobile phones, and uses mobile phone on a daily basis.

Exclusion Criteria:

  • Severe complications due to their diabetes.
  • Unable to understand or conform to the guidelines when presented with the phone's software.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Delayed Diastat
Mobile phone application Few Touch Application (FTA) in the regular version, with Diastat turned on in week 12 post-enrollment.
Apparaat: Few Touch Application
Users get access to the regular version of the Few Touch Application for Type 1 Diabetes.
Andere namen:
  • Diabetesdagboka
Apparaat: Diastat
Users get the Few Touch Application with Diastat module activated.
Experimenteel: Diastat
Few Touch Application with Diastat module turned on in week 4 post-enrollment.
Apparaat: Few Touch Application
Users get access to the regular version of the Few Touch Application for Type 1 Diabetes.
Andere namen:
  • Diabetesdagboka
Apparaat: Diastat
Users get the Few Touch Application with Diastat module activated.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in the Frequency of Hyper- and Hypo-glycemic Events From Baseline to Week 8-12.
Tijdsspanne: Up to 12 weeks post-enrollment
The number of self-measured blood glucose values < 4 mmol/L (72 mg/dL) or > 15 mmol/L (270 mg/dL) will be recorded during baseline (first 4 weeks post-enrollment/start of study) and during weeks 8-12 post-enrollment for all participants.
Up to 12 weeks post-enrollment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in HbA1c
Tijdsspanne: up to 20 weeks post-enrollment
HbA1c will be measured at the start of the study (week 1 post-enrollment) and during the last week of intervention (week 12 for the intervention group and week 20 for the active comparator group).
up to 20 weeks post-enrollment

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Usability
Tijdsspanne: up to 20 weeks post-enrollment
System Usability Scale (SUS) will be applied to assess usability of the approach and recorded during the last week of intervention (week 12 for the intervention group and week 20 for the active comparator group).
up to 20 weeks post-enrollment
Empowerment
Tijdsspanne: Up to 12 weeks post-enrollment.
Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) will be used to assess empowerment at the start of the study (week 1 post-enrollment) and during week 12 of intervention.
Up to 12 weeks post-enrollment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Medewerkers

University of Tromso
The Research Council of Norway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stein Olav Skrøvseth, PhD, University Hospital of North Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/1939 (REK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Few Touch Application

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren