- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01774149
Model Driven Diabetes Care (MDDC)
Data Driven Feedback as a Method to Improve Glycaemic Control in Type 1 Diabetes
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
All patients will be given access to a mobile phone with the diabetes diary known as the Few Touch Application (FTA) installed. They may use either their own compatible Android handsets, or provided handsets. The study uses a delayed start design. Participants are randomized into two groups, who get access to the module "Diastat" after 4 and 12 weeks post-enrollment respectively. Each group uses the FTA with Diastat for 8 weeks post-intervention (i.e. access to Diastat).
Diastat is a module within FTA that provides data-driven feedback to the patients using their own data. This module is based on the data recorded in a previous trial [1]. Three submodules are part of Diastat; Periodicity detection and visualization, multiscale trend detection based on the c-SiZer algorithm [2], and situation matching for insulin dosage [3].
- Skrøvseth SO et al, Diabetes Technol Ther (2012)
- Skrøvseth SO et al, PLoS ONE (2012)
- Skrøvseth SO et al, Accepted for Advanced Technologies and Treatments for Diabetes, Paris, France, 2013.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- University Hopital of North Norway
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis with Diabetes Mellitus type 1 for at least one year.
- Age over 18 years
- Has basic familiarity with mobile phones, and uses mobile phone on a daily basis.
Exclusion Criteria:
- Severe complications due to their diabetes.
- Unable to understand or conform to the guidelines when presented with the phone's software.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Delayed Diastat
Mobile phone application Few Touch Application (FTA) in the regular version, with Diastat turned on in week 12 post-enrollment.
|
Users get access to the regular version of the Few Touch Application for Type 1 Diabetes.
Другие имена:
Users get the Few Touch Application with Diastat module activated.
|
Экспериментальный: Diastat
Few Touch Application with Diastat module turned on in week 4 post-enrollment.
|
Users get access to the regular version of the Few Touch Application for Type 1 Diabetes.
Другие имена:
Users get the Few Touch Application with Diastat module activated.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in the Frequency of Hyper- and Hypo-glycemic Events From Baseline to Week 8-12.
Временное ограничение: Up to 12 weeks post-enrollment
|
The number of self-measured blood glucose values < 4 mmol/L (72 mg/dL) or > 15 mmol/L (270 mg/dL) will be recorded during baseline (first 4 weeks post-enrollment/start of study) and during weeks 8-12 post-enrollment for all participants.
|
Up to 12 weeks post-enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in HbA1c
Временное ограничение: up to 20 weeks post-enrollment
|
HbA1c will be measured at the start of the study (week 1 post-enrollment) and during the last week of intervention (week 12 for the intervention group and week 20 for the active comparator group).
|
up to 20 weeks post-enrollment
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Usability
Временное ограничение: up to 20 weeks post-enrollment
|
System Usability Scale (SUS) will be applied to assess usability of the approach and recorded during the last week of intervention (week 12 for the intervention group and week 20 for the active comparator group).
|
up to 20 weeks post-enrollment
|
Empowerment
Временное ограничение: Up to 12 weeks post-enrollment.
|
Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) will be used to assess empowerment at the start of the study (week 1 post-enrollment) and during week 12 of intervention.
|
Up to 12 weeks post-enrollment.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stein Olav Skrøvseth, PhD, University Hospital of North Norway
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Skrovseth SO, Arsand E, Godtliebsen F, Hartvigsen G. Mobile phone-based pattern recognition and data analysis for patients with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1098-104. doi: 10.1089/dia.2012.0160. Epub 2012 Oct 4.
- Skrovseth SO, Arsand E, Godtliebsen F, Joakimsen RM. Model driven mobile care for patients with type 1 diabetes. Stud Health Technol Inform. 2012;180:1045-9.
- Arsand E, Froisland DH, Skrovseth SO, Chomutare T, Tatara N, Hartvigsen G, Tufano JT. Mobile health applications to assist patients with diabetes: lessons learned and design implications. J Diabetes Sci Technol. 2012 Sep 1;6(5):1197-206. doi: 10.1177/193229681200600525.
- Skrovseth SO, Bellika JG, Godtliebsen F. Causality in scale space as an approach to change detection. PLoS One. 2012;7(12):e52253. doi: 10.1371/journal.pone.0052253. Epub 2012 Dec 27.
- Skrovseth SO, Arsand E, Godtliebsen F, Joakimsen RM. Model-driven diabetes care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 14;14:139. doi: 10.1186/1745-6215-14-139.
- Skrovseth SO, Arsand E, Godtliebsen F, Joakimsen RM. Data-Driven Personalized Feedback to Patients with Type 1 Diabetes: A Randomized Trial. Diabetes Technol Ther. 2015 Jul;17(7):482-9. doi: 10.1089/dia.2014.0276. Epub 2015 Mar 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Диазепам
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/1939 (REK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Few Touch Application
-
University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University CollegeЗавершенный
-
Dokuz Eylul UniversityЕще не набираютПосттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
-
Barnev LtdПрекращеноТруд, работа | АкушерствоИзраиль
-
Smith & Nephew, Inc.ЗавершенныйРасхождение хирургических ран | Ранения и травмыЮжная Африка
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
LMU KlinikumЗавершенныйПерсистирующая мерцательная аритмияГермания
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...ЗавершенныйЛовушка НейропатияСоединенные Штаты
-
Schulthess KlinikЗавершенныйЗаболевания суставов | Остеоартрит | Скелетно-мышечные заболевания или состояния | Остеоартрит большого пальца | Артроз первого запястно-пястного суставаШвейцария
-
Jules Bordet InstituteЕще не набирают