Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Model Driven Diabetes Care (MDDC)

17 août 2015 mis à jour par: University Hospital of North Norway

Data Driven Feedback as a Method to Improve Glycaemic Control in Type 1 Diabetes

Patients with Diabetes Mellitus Type 1 using electronic self-help tools typically registers a large amount of data on their disease. The study intends to see if giving advanced feedback on these data can improve their blood glucose management.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

All patients will be given access to a mobile phone with the diabetes diary known as the Few Touch Application (FTA) installed. They may use either their own compatible Android handsets, or provided handsets. The study uses a delayed start design. Participants are randomized into two groups, who get access to the module "Diastat" after 4 and 12 weeks post-enrollment respectively. Each group uses the FTA with Diastat for 8 weeks post-intervention (i.e. access to Diastat).

Diastat is a module within FTA that provides data-driven feedback to the patients using their own data. This module is based on the data recorded in a previous trial [1]. Three submodules are part of Diastat; Periodicity detection and visualization, multiscale trend detection based on the c-SiZer algorithm [2], and situation matching for insulin dosage [3].

  1. Skrøvseth SO et al, Diabetes Technol Ther (2012)
  2. Skrøvseth SO et al, PLoS ONE (2012)
  3. Skrøvseth SO et al, Accepted for Advanced Technologies and Treatments for Diabetes, Paris, France, 2013.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • University Hopital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis with Diabetes Mellitus type 1 for at least one year.
  • Age over 18 years
  • Has basic familiarity with mobile phones, and uses mobile phone on a daily basis.

Exclusion Criteria:

  • Severe complications due to their diabetes.
  • Unable to understand or conform to the guidelines when presented with the phone's software.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Delayed Diastat
Mobile phone application Few Touch Application (FTA) in the regular version, with Diastat turned on in week 12 post-enrollment.
Dispositif: Few Touch Application
Users get access to the regular version of the Few Touch Application for Type 1 Diabetes.
Autres noms:
  • Diabetesdagboka
Dispositif: Diastat
Users get the Few Touch Application with Diastat module activated.
Expérimental: Diastat
Few Touch Application with Diastat module turned on in week 4 post-enrollment.
Dispositif: Few Touch Application
Users get access to the regular version of the Few Touch Application for Type 1 Diabetes.
Autres noms:
  • Diabetesdagboka
Dispositif: Diastat
Users get the Few Touch Application with Diastat module activated.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the Frequency of Hyper- and Hypo-glycemic Events From Baseline to Week 8-12.
Délai: Up to 12 weeks post-enrollment
The number of self-measured blood glucose values < 4 mmol/L (72 mg/dL) or > 15 mmol/L (270 mg/dL) will be recorded during baseline (first 4 weeks post-enrollment/start of study) and during weeks 8-12 post-enrollment for all participants.
Up to 12 weeks post-enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in HbA1c
Délai: up to 20 weeks post-enrollment
HbA1c will be measured at the start of the study (week 1 post-enrollment) and during the last week of intervention (week 12 for the intervention group and week 20 for the active comparator group).
up to 20 weeks post-enrollment

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usability
Délai: up to 20 weeks post-enrollment
System Usability Scale (SUS) will be applied to assess usability of the approach and recorded during the last week of intervention (week 12 for the intervention group and week 20 for the active comparator group).
up to 20 weeks post-enrollment
Empowerment
Délai: Up to 12 weeks post-enrollment.
Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) will be used to assess empowerment at the start of the study (week 1 post-enrollment) and during week 12 of intervention.
Up to 12 weeks post-enrollment.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of North Norway

Collaborateurs

University of Tromso
The Research Council of Norway

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stein Olav Skrøvseth, PhD, University Hospital of North Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2013

Première publication (Estimation)

23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/1939 (REK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

Essais cliniques sur Few Touch Application

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malawi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner