- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01774149
Model Driven Diabetes Care (MDDC)
Data Driven Feedback as a Method to Improve Glycaemic Control in Type 1 Diabetes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
All patients will be given access to a mobile phone with the diabetes diary known as the Few Touch Application (FTA) installed. They may use either their own compatible Android handsets, or provided handsets. The study uses a delayed start design. Participants are randomized into two groups, who get access to the module "Diastat" after 4 and 12 weeks post-enrollment respectively. Each group uses the FTA with Diastat for 8 weeks post-intervention (i.e. access to Diastat).
Diastat is a module within FTA that provides data-driven feedback to the patients using their own data. This module is based on the data recorded in a previous trial [1]. Three submodules are part of Diastat; Periodicity detection and visualization, multiscale trend detection based on the c-SiZer algorithm [2], and situation matching for insulin dosage [3].
- Skrøvseth SO et al, Diabetes Technol Ther (2012)
- Skrøvseth SO et al, PLoS ONE (2012)
- Skrøvseth SO et al, Accepted for Advanced Technologies and Treatments for Diabetes, Paris, France, 2013.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tromsø, Norsko, 9038
- University Hopital of North Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis with Diabetes Mellitus type 1 for at least one year.
- Age over 18 years
- Has basic familiarity with mobile phones, and uses mobile phone on a daily basis.
Exclusion Criteria:
- Severe complications due to their diabetes.
- Unable to understand or conform to the guidelines when presented with the phone's software.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Delayed Diastat
Mobile phone application Few Touch Application (FTA) in the regular version, with Diastat turned on in week 12 post-enrollment.
|
Users get access to the regular version of the Few Touch Application for Type 1 Diabetes.
Ostatní jména:
Users get the Few Touch Application with Diastat module activated.
|
Experimentální: Diastat
Few Touch Application with Diastat module turned on in week 4 post-enrollment.
|
Users get access to the regular version of the Few Touch Application for Type 1 Diabetes.
Ostatní jména:
Users get the Few Touch Application with Diastat module activated.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in the Frequency of Hyper- and Hypo-glycemic Events From Baseline to Week 8-12.
Časové okno: Up to 12 weeks post-enrollment
|
The number of self-measured blood glucose values < 4 mmol/L (72 mg/dL) or > 15 mmol/L (270 mg/dL) will be recorded during baseline (first 4 weeks post-enrollment/start of study) and during weeks 8-12 post-enrollment for all participants.
|
Up to 12 weeks post-enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in HbA1c
Časové okno: up to 20 weeks post-enrollment
|
HbA1c will be measured at the start of the study (week 1 post-enrollment) and during the last week of intervention (week 12 for the intervention group and week 20 for the active comparator group).
|
up to 20 weeks post-enrollment
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Usability
Časové okno: up to 20 weeks post-enrollment
|
System Usability Scale (SUS) will be applied to assess usability of the approach and recorded during the last week of intervention (week 12 for the intervention group and week 20 for the active comparator group).
|
up to 20 weeks post-enrollment
|
Empowerment
Časové okno: Up to 12 weeks post-enrollment.
|
Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) will be used to assess empowerment at the start of the study (week 1 post-enrollment) and during week 12 of intervention.
|
Up to 12 weeks post-enrollment.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stein Olav Skrøvseth, PhD, University Hospital of North Norway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Skrovseth SO, Arsand E, Godtliebsen F, Hartvigsen G. Mobile phone-based pattern recognition and data analysis for patients with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1098-104. doi: 10.1089/dia.2012.0160. Epub 2012 Oct 4.
- Skrovseth SO, Arsand E, Godtliebsen F, Joakimsen RM. Model driven mobile care for patients with type 1 diabetes. Stud Health Technol Inform. 2012;180:1045-9.
- Arsand E, Froisland DH, Skrovseth SO, Chomutare T, Tatara N, Hartvigsen G, Tufano JT. Mobile health applications to assist patients with diabetes: lessons learned and design implications. J Diabetes Sci Technol. 2012 Sep 1;6(5):1197-206. doi: 10.1177/193229681200600525.
- Skrovseth SO, Bellika JG, Godtliebsen F. Causality in scale space as an approach to change detection. PLoS One. 2012;7(12):e52253. doi: 10.1371/journal.pone.0052253. Epub 2012 Dec 27.
- Skrovseth SO, Arsand E, Godtliebsen F, Joakimsen RM. Model-driven diabetes care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 14;14:139. doi: 10.1186/1745-6215-14-139.
- Skrovseth SO, Arsand E, Godtliebsen F, Joakimsen RM. Data-Driven Personalized Feedback to Patients with Type 1 Diabetes: A Randomized Trial. Diabetes Technol Ther. 2015 Jul;17(7):482-9. doi: 10.1089/dia.2014.0276. Epub 2015 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Diazepam
Další identifikační čísla studie
- 2011/1939 (REK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
KU LeuvenDokončeno
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Few Touch Application
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaAktivní, ne nábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Fisher Wallace LaboratoriesNAMSA; Climb Technologies, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsDokončenoPoporodní deprese | Vývoj kojenců | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
King's College Hospital NHS TrustNáborOpakující se infekce močových cest | Genitourinární syndrom menopauzySpojené království
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoDehiscence chirurgické rány | Rány a zraněníJižní Afrika
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy