- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01774149
Model Driven Diabetes Care (MDDC)
Data Driven Feedback as a Method to Improve Glycaemic Control in Type 1 Diabetes
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All patients will be given access to a mobile phone with the diabetes diary known as the Few Touch Application (FTA) installed. They may use either their own compatible Android handsets, or provided handsets. The study uses a delayed start design. Participants are randomized into two groups, who get access to the module "Diastat" after 4 and 12 weeks post-enrollment respectively. Each group uses the FTA with Diastat for 8 weeks post-intervention (i.e. access to Diastat).
Diastat is a module within FTA that provides data-driven feedback to the patients using their own data. This module is based on the data recorded in a previous trial [1]. Three submodules are part of Diastat; Periodicity detection and visualization, multiscale trend detection based on the c-SiZer algorithm [2], and situation matching for insulin dosage [3].
- Skrøvseth SO et al, Diabetes Technol Ther (2012)
- Skrøvseth SO et al, PLoS ONE (2012)
- Skrøvseth SO et al, Accepted for Advanced Technologies and Treatments for Diabetes, Paris, France, 2013.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tromsø, Norvegia, 9038
- University Hopital of North Norway
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis with Diabetes Mellitus type 1 for at least one year.
- Age over 18 years
- Has basic familiarity with mobile phones, and uses mobile phone on a daily basis.
Exclusion Criteria:
- Severe complications due to their diabetes.
- Unable to understand or conform to the guidelines when presented with the phone's software.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Delayed Diastat
Mobile phone application Few Touch Application (FTA) in the regular version, with Diastat turned on in week 12 post-enrollment.
|
Users get access to the regular version of the Few Touch Application for Type 1 Diabetes.
Altri nomi:
Users get the Few Touch Application with Diastat module activated.
|
Sperimentale: Diastat
Few Touch Application with Diastat module turned on in week 4 post-enrollment.
|
Users get access to the regular version of the Few Touch Application for Type 1 Diabetes.
Altri nomi:
Users get the Few Touch Application with Diastat module activated.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in the Frequency of Hyper- and Hypo-glycemic Events From Baseline to Week 8-12.
Lasso di tempo: Up to 12 weeks post-enrollment
|
The number of self-measured blood glucose values < 4 mmol/L (72 mg/dL) or > 15 mmol/L (270 mg/dL) will be recorded during baseline (first 4 weeks post-enrollment/start of study) and during weeks 8-12 post-enrollment for all participants.
|
Up to 12 weeks post-enrollment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in HbA1c
Lasso di tempo: up to 20 weeks post-enrollment
|
HbA1c will be measured at the start of the study (week 1 post-enrollment) and during the last week of intervention (week 12 for the intervention group and week 20 for the active comparator group).
|
up to 20 weeks post-enrollment
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Usability
Lasso di tempo: up to 20 weeks post-enrollment
|
System Usability Scale (SUS) will be applied to assess usability of the approach and recorded during the last week of intervention (week 12 for the intervention group and week 20 for the active comparator group).
|
up to 20 weeks post-enrollment
|
Empowerment
Lasso di tempo: Up to 12 weeks post-enrollment.
|
Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF) will be used to assess empowerment at the start of the study (week 1 post-enrollment) and during week 12 of intervention.
|
Up to 12 weeks post-enrollment.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stein Olav Skrøvseth, PhD, University Hospital of North Norway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Skrovseth SO, Arsand E, Godtliebsen F, Hartvigsen G. Mobile phone-based pattern recognition and data analysis for patients with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1098-104. doi: 10.1089/dia.2012.0160. Epub 2012 Oct 4.
- Skrovseth SO, Arsand E, Godtliebsen F, Joakimsen RM. Model driven mobile care for patients with type 1 diabetes. Stud Health Technol Inform. 2012;180:1045-9.
- Arsand E, Froisland DH, Skrovseth SO, Chomutare T, Tatara N, Hartvigsen G, Tufano JT. Mobile health applications to assist patients with diabetes: lessons learned and design implications. J Diabetes Sci Technol. 2012 Sep 1;6(5):1197-206. doi: 10.1177/193229681200600525.
- Skrovseth SO, Bellika JG, Godtliebsen F. Causality in scale space as an approach to change detection. PLoS One. 2012;7(12):e52253. doi: 10.1371/journal.pone.0052253. Epub 2012 Dec 27.
- Skrovseth SO, Arsand E, Godtliebsen F, Joakimsen RM. Model-driven diabetes care: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 14;14:139. doi: 10.1186/1745-6215-14-139.
- Skrovseth SO, Arsand E, Godtliebsen F, Joakimsen RM. Data-Driven Personalized Feedback to Patients with Type 1 Diabetes: A Randomized Trial. Diabetes Technol Ther. 2015 Jul;17(7):482-9. doi: 10.1089/dia.2014.0276. Epub 2015 Mar 9.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Diazepam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/1939 (REK)
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