未治療の扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるブパリシブ (BKM120) の安全性と有効性 (BASALT-2)

包含基準:

• -患者は組織学的および/または細胞学的に扁平上皮NSCLCの診断を確認しています。 混合扁平上皮と扁平上皮成分の診断は、登録に受け入れられます。
• -PI3Kバイオマーカーの分析のために、患者はアーカ​​イブまたは新しい腫瘍組織を持っています
• -腫瘍は、署名されたインフォームドコンセントの時点でステージIVです（UICC / AJCCバージョン7）

• -患者はRECIST v1.1基準に従って測定可能または測定不可能な疾患を患っています

  • フェーズ II の部分では、患者は RECIST 1.1 基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。

• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下であり、調査者はスクリーニング時に安定していると考えています
• -患者は十分な骨髄と臓器機能を持っています

除外基準:

• -患者は転移性NSCLCの以前の全身療法を受けています。 この臨床試験における研究治療は、転移性NSCLCに対する患者の最初の全身治療でなければなりません。 患者は、ネオアジュバントまたはアジュバント全身療法を受けた後、12か月を超える無病期間が続く場合に適格です。

• -患者は症候性CNS転移を持っています

  • 無症候性の CNS 転移を有する患者は、この試験に参加できます。 -患者は、研究治療の開始の28日以上前にCNS転移の以前の局所治療を完了している必要があります（放射線療法および/または手術を含む、または定位放射線手術の場合は14日以上）。

• -患者は現在、ワルファリンまたは他のクマジン由来の治療、予防またはその他の抗凝固剤を投与されています。 ヘパリン、低分子量ヘパリン (LMWH)、またはフォンダパリヌクスによる治療は許可されています。
• -患者は現在、アイソザイムCYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物による治療を受けています。 患者は、治療開始前に強力な誘導剤を少なくとも 1 週間中止し、強力な阻害剤を中止している必要があります。 無作為化の前に別の薬に切り替えることは許可されています。
• 患者は、大うつ病エピソード、双極性障害（IまたはII）、強迫性障害、統合失調症、自殺企図または自殺念慮の病歴、または殺人念慮（例： 自傷行為の危険性がある）、または活動性の重度のパーソナリティ障害（DSM-IV に従って定義）の患者は対象外です。 注：ベースラインで進行中の向精神薬治療を受けている患者の場合、治験薬の開始前の過去6週間以内に用量とスケジュールを変更しないでください
• -患者はCTCAEグレード3以上の不安を持っています
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性で、妊娠が受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認される（> 5 mIU/mL）
• -研究中および研究治療の最終投与後、以下に定義する期間を通じて、非常に効果的な避妊を適用しない患者。