有毛細胞白血病患者における第I相多施設用量漸増試験
再発または難治性の有毛細胞白血病 (HCL) 患者における CAT-8015 の第 I 相、多施設、用量漸増研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:HCLの確定診断、測定可能な疾患、参加者は少なくとも2回の全身療法を受けていなければならない。 -プリンアナログの少なくとも2つの以前のコースがあったにちがいない、またはこのコースへの反応が2年未満(<)続いた場合、または参加者がプリンアナログに対して許容できない毒性を持っていた場合、東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス0〜2の参加者、適格基準を満たし、無病生存期間が5年未満の他の癌の参加者は、ケースバイケースで考慮されます。インフォームド コンセントを理解し、署名できること、18 歳以上であること、女性および男性の参加者は、研究中に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準: -同種骨髄移植の歴史、記録された進行中の中枢神経系悪性疾患への関与(中枢神経系(CNS)関与の歴史は除外基準ではありません)、妊娠中または授乳中の女性、HIV陽性の血清学( CAT-8015 と抗レトロウイルス薬との未知の相互作用と重度の感染のリスクの増加により、B 型肝炎表面抗原陽性。 -肝機能:血清トランスアミナーゼ(アラニントランスアミナーゼ(ALT)またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)のいずれか)またはビリルビン:グレード2以上(> =)、ビリルビンがギルバート病によるものでない限り。 -腎機能:Cockroft-Gault式で推定される血清クレアチニンクリアランスが毎分60ミリリットル(mL / min)以下(<=)。 -血液機能: 絶対好中球数 (ANC) < 1000/立方ミリメートル (cmm)、または血小板数 <50,000/cmm, これらの血球減少症が研究者によって基礎疾患によるものであると判断されない場合 (すなわち. 抗腫瘍療法で回復する可能性があります)。 -肺機能:予測強制呼気量(FEV1)の50%未満または一酸化炭素の予測拡散能力(DLCO)の50%未満の参加者は、ヘモグロビン濃度と肺胞容量で補正されています。 コントロールされていない肺感染症、肺水腫の存在、安静時の酸素飽和度 < 88% パルスオキシメトリーまたは酸素分圧 (PaO2) < 55 水銀柱ミリメートル (mm Hg)、血清アルブミン < 2 g/dL、放射免疫療法研究への登録前の2年以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:5mcg/kg
参加者は、28日周期ごとに1日目、3日目、5日目にmoxetumomab pasudotox(CAT-8015)5マイクログラム/キログラム(mcg/kg)の静脈内注入を受け、完全奏効(CR)、進行性疾患( PD)、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
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参加者は、28日周期ごとに1日目、3日目、5日目にmoxetumomab pasudotox(CAT-8015)5マイクログラム/キログラム(mcg/kg)の静脈内注入を受け、完全奏効(CR)、進行性疾患( PD)、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 10 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 20 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 30 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 50 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
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実験的:10mcg/kg
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 10 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
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参加者は、28日周期ごとに1日目、3日目、5日目にmoxetumomab pasudotox(CAT-8015)5マイクログラム/キログラム(mcg/kg)の静脈内注入を受け、完全奏効(CR)、進行性疾患( PD)、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 10 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 20 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 30 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 50 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
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実験的:20mcg/kg
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 20 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
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参加者は、28日周期ごとに1日目、3日目、5日目にmoxetumomab pasudotox(CAT-8015)5マイクログラム/キログラム(mcg/kg)の静脈内注入を受け、完全奏効(CR)、進行性疾患( PD)、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 10 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 20 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 30 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 50 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
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実験的:30mcg/kg
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 30 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
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参加者は、28日周期ごとに1日目、3日目、5日目にmoxetumomab pasudotox(CAT-8015)5マイクログラム/キログラム(mcg/kg)の静脈内注入を受け、完全奏効(CR)、進行性疾患( PD)、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 10 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 20 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 30 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 50 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
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実験的:40mcg/kg
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 40 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
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参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 40 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
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実験的:50mcg/kg
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 50 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
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参加者は、28日周期ごとに1日目、3日目、5日目にmoxetumomab pasudotox(CAT-8015)5マイクログラム/キログラム(mcg/kg)の静脈内注入を受け、完全奏効(CR)、進行性疾患( PD)、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 10 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 20 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 30 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
参加者は、28 日サイクルごとに 1、3、5 日目に 50 mcg/kg の moxetumomab pasudotox の静脈内注入を受け、CR、PD、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、または治療を中止する別の理由。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性(DLT)のある参加者の数
時間枠:サイクル 1 1 日目~サイクル 2 10 日目 (各サイクル期間は 28 日間)
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有害事象は薬物との因果関係が疑われ、DLT と見なされる重症度がグレード (G) 3 以上である: 疾患によるベースラインでの G 3 または 4 の血液学的異常は、血液学的 DLT について評価できなかった、気管支痙攣または蕁麻疹の G 2 アレルギー反応、または前投薬の存在下でのG3以上のアレルギー反応は、DLTと見なされました。
DLTとはみなされない>= G 3の血液学的治療に関連しない毒性:腫瘍崩壊症候群、既存の低レベルの同じ電解質を伴うG 3低電解質レベル、抗凝固療法、G 3または4感染症またはIPとの関係がない場合の好中球減少熱G 3 トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、ビリルビンまたはその他の肝機能検査値の上昇 次のサイクルの開始前に研究登録に必要な値への解像度が得られた G 3 熱、G 3 高トリグリセリド血症および高コレステロール血症、および G 4 高トリグリセリド血症が 2 か月未満続く、<7日持続するG 3 低アルブミン血症は、CLSの非存在下で発生した。
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サイクル 1 1 日目~サイクル 2 10 日目 (各サイクル期間は 28 日間)
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治療緊急有害事象(TEAE)および治療緊急重篤有害事象(TESAE)のある参加者の数
時間枠:治験薬投与開始から治験薬最終投与30日後まで(約8年)
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TEAEは、治験薬の投与後に強度が悪化したベースラインで存在する有害事象(AE)、または治験薬の投与後に出現したベースラインで存在しないイベントとして定義されます。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす状況 (差し迫った死の危険);永続的または重大な障害/無能力; moxetumomab pasudotoxを受けた参加者の子孫の先天異常/先天性欠損症。
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治験薬投与開始から治験薬最終投与30日後まで(約8年)
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バイタルサインの異常が治療に伴う有害事象(TEAE)として記録された参加者の数
時間枠:治験薬投与開始から治験薬最終投与30日後まで(約8年)
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TEAE として報告されたバイタル サインの異常には、発熱、体重増加、呼吸困難、低酸素、高血圧、低血圧が含まれます。
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治験薬投与開始から治験薬最終投与30日後まで(約8年)
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臨床的に関連する心電図 (ECG) 異常が有害事象 (AE) として記録された参加者の数
時間枠:治験薬投与開始から治験薬最終投与30日後まで(約8年)
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臨床的に重要な心電図異常を含む参加者で観察された心臓のAE。 ECG QT 延長、洞性頻脈および房室ブロック 1 度。
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治験薬投与開始から治験薬最終投与30日後まで(約8年)
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治療に伴う有害事象(TEAE)として記録された臨床的に重大な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠:治験薬投与開始から治験薬最終投与30日後まで(約8年)
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治験責任医師による処置または介入が必要な検査室での異常所見、または治験責任医師が正常な生理的変動の範囲を超えた変化であると判断した所見は、有害事象として報告されました。
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治験薬投与開始から治験薬最終投与30日後まで(約8年)
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客観的奏効率 (ORR) を持つ参加者の数: 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)
時間枠:ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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有毛細胞白血病(HCL)の反応評価基準に従って、CRが確認された参加者またはPRが確認された参加者の割合として定義された客観的反応率。
CR は次のように定義されます: 末梢血および骨髄の通常の H/E 染色による白血病細胞の証拠なし。
-身体検査および/または適切なX線撮影技術による肝腫大、脾腫、またはリンパ節腫脹がない。
正常な全血球数: 好中球 >= 1,500/mcL、血小板 >= 100,000/mcL、ヘモグロビン >= 11.0 gm/dL、輸血または成長因子を少なくとも 4 週間使用していない。
部分奏効には、次のすべてが必要です: 治療前のベースライン値からの末梢血リンパ球の >=50% の減少、リンパ節腫脹、および CT スキャンまたは身体検査による異常な肝脾腫、および好中球としての完全血球数 >= 1,500/mcL、血小板 >= 100,000/ mcL、およびヘモグロビン>= 11.0 g / dLまたは輸血または成長因子なしでベースラインを超えるすべてのパラメーターの50%改善 少なくとも4週間。
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ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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完全奏効(CR)の参加者数
時間枠:ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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CR は次のように定義されます。 末梢血および骨髄の通常の H/E 染色による白血病細胞の証拠がない。
-身体検査および/または適切なX線撮影技術による肝腫大、脾腫、またはリンパ節腫脹がない。
正常な全血球数: 好中球 >= 1,500/マイクロリットル (mcL)、血小板 >= 100,000/mcL、ヘモグロビン >= 11.0 グラム/デシリットル (gm/dL)、輸血または成長因子を少なくとも 4 週間使用していない。
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ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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部分奏効(PR)の参加者数
時間枠:ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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部分奏効には、以下のすべてが必要です: 末梢血リンパ球数が治療前のベースライン値から >= 50% 減少、リンパ節腫脹が >= 50% 減少、CT または身体検査による異常な肝脾腫が >= 50% 減少、好中球 >= 1,500/mcL またはベースラインから 50% の改善 (成長因子なしで 4 週間以上)、血小板数 >= 100,000/mcL またはベースラインからの 50% の改善、およびヘモグロビン >= 11.0 g/dL またはベースラインからの 50% の改善 輸血または成長因子なし少なくとも4週間。
-ベースラインで輸血に依存している参加者の場合、少なくとも4週間輸血または成長因子なしで> = 9.0 g / dLのヘモグロビン。
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ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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病状が安定している参加者数(SD)
時間枠:ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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安定した疾患は、CR、PR、または PD の基準を満たさないことを特徴としていました。
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ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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進行性疾患(PD)の参加者数
時間枠:ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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進行性疾患は、前治療と比較して、以下の少なくとも 1 つによって定義されます:>= 少なくとも 2 週間離れた 2 つの連続した検査で、少なくとも 2 つのリンパ節の最大垂直寸法の積の合計が 25% 増加する (少なくとも 1リンパ節は >= 2 cm である必要があります) または新しい触知可能なリンパ節の出現、それぞれの肋骨縁の下の測定値によって決定される肝臓および/または脾臓のサイズの >=25% の増加、または新しい触知可能な肝腫大または脾腫の出現循環リンパ球の絶対数が 50% 以上増加、ヘモグロビン (< 11g/dL である必要があります)、血小板 (< 100,000/mcL である必要があります)、または好中球の絶対数 ( < 1500/mcL である) これらが治療の効果であると判断されない限り。
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ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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回答完了までの時間
時間枠:ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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完全奏効までの時間(CR)は、モキセツモマブ パスドトックス治療の開始から最初の CR 記録までを測定し、モクセツモマブ パスドトックスによる治療を受けて CR を達成した参加者のみを評価した。
完全奏効までの時間は、Kaplan-Meier 推定値 (中央値時間、中央値時間の 95% 信頼区間 [CI]) を使用して要約されました。
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ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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客観的反応までの時間
時間枠:ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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ORまでの時間は、moxetumomab pasudotox治療の開始からORの最初の文書化まで測定され、moxetumomab pasudotoxの治療を受け、OR(CRまたはPR)を達成した参加者でのみ評価されました。
客観的反応(OR)は、反応評価基準に従ってCRまたはPRが確認された参加者として定義されました。
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ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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完全奏効の期間
時間枠:ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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CR の期間は、CR の最初の文書化から最初に文書化された非 CR まで測定され、CR を達成した参加者で評価されました。
CR の期間は、Kaplan-Meier 推定値 (中央値、中央値の 95% CI) を使用して要約されました。
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ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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客観的反応の持続時間
時間枠:ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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反応期間は、客観的反応 (OR) の最初の文書化から、SD、PD、または再発の最初の文書化された非反応まで測定され、OR (CR または PR) を達成した参加者でのみ評価されました。
OR の期間は、Kaplan-Meier 推定値 (中央値、中央値の 95% CI) を使用して要約されました。
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ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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進行するまでの時間
時間枠:ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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モキセツモマブ パスドトックス治療の開始から疾患の進行または再発の最初の文書化までの疾患進行/再発までの時間を測定し、Kaplan-Meier 推定を使用して要約しました (中央値時間、中央値時間の 95% CI)。
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ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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PFSは、moxetumomab pasudotox治療の開始から、疾患の進行/再発または死亡のいずれか早い方が最初に記録されるまで測定されました。
PFS は、Kaplan-Meier 推定値 (中央値、中央値の 95% CI) を使用して要約されました。
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ベースライン(サイクル1の1日目の前投与)から試験終了まで(CR、PD、代替療法の開始、許容できない毒性、中和抗体の発生、またはその他の試験中止理由まで)(約8年)
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1 日目のサイクル 1 で Moxetumomab Pasudotox の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:サイクル 1 1 日目: 注入前。注入中の15分(分);注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間 (h)
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Tmax は、Moxetumomab Pasudotox の観察された最大血漿濃度に到達する時間です。
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サイクル 1 1 日目: 注入前。注入中の15分(分);注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間 (h)
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5 日目のサイクル 1 の Moxetumomab Pasudotox の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠:サイクル 1 5 日目: 注入前。注入中の15分、注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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Tmax は、Moxetumomab Pasudotox の観察された最大血漿濃度に到達する時間です。
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サイクル 1 5 日目: 注入前。注入中の15分、注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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1 日目のサイクル 1 の Moxetumomab Pasudotox で観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠:サイクル 1 1 日目: 注入前。注入中の15分で。注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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Cmax は、Moxetumomab Pasudotox の観察された最大血漿濃度です。
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サイクル 1 1 日目: 注入前。注入中の15分で。注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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5 日目のサイクル 1 の Moxetumomab Pasudotox で観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠:サイクル 1 5 日目: 注入前。注入中の15分、注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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Cmax は、Moxetumomab Pasudotox の観察された最大血漿濃度です。
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サイクル 1 5 日目: 注入前。注入中の15分、注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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ゼロ時間から 1 日目のサイクル 1 の Moxetumomab Pasudotox の最後の定量可能な濃度 (AUC[0-last]) までの曲線下面積
時間枠:サイクル 1 1 日目: 注入前。注入中の15分で。注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
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サイクル 1 1 日目: 注入前。注入中の15分で。注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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ゼロ時間から 5 日目のサイクル 1 の Moxetumomab Pasudotox の最後の定量可能な濃度 (AUC[0-last]) までの曲線下面積
時間枠:サイクル 1 5 日目: 注入前。注入中の15分、注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域です。
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サイクル 1 5 日目: 注入前。注入中の15分、注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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1日目のサイクル1のモキセツモマブ・パスドトックスの全身クリアランス(CL)
時間枠:サイクル 1 1 日目: 注入前。注入中の15分で。注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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全身クリアランス (CL) は、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。
静脈内投与後の総全身クリアランスは、総投与量を時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積で割ることによって推定されました (AUC[0-infinity])。
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サイクル 1 1 日目: 注入前。注入中の15分で。注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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5 日目のサイクル 1 の Moxetumomab Pasudotox の全身クリアランス (CL)
時間枠:サイクル 1 5 日目: 注入前。注入中の15分、注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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全身クリアランス (CL) は、原薬が体から除去される速度の定量的尺度です。
静脈内投与後の総全身クリアランスは、総投与量をAUC(0-∞)で割ることによって推定した。
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サイクル 1 5 日目: 注入前。注入中の15分、注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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1日目のサイクル1のモキセツモマブ・パスドトックスの終末期消失半減期(t1/2)
時間枠:サイクル 1 1 日目: 注入前。注入中の15分で。注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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消失半減期 (t1/2) は、血漿濃度が元の濃度の 1/2 に減少するまでに測定された時間です。
これは、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連付けられており、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
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サイクル 1 1 日目: 注入前。注入中の15分で。注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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5日目のサイクル1のMoxetumomab Pasudotoxの終末期消失半減期(t1/2)
時間枠:サイクル 1 5 日目: 注入前。注入中の15分、注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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消失半減期 (t1/2) は、血漿濃度が元の濃度の 1/2 に減少するまでに測定された時間です。
これは、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連付けられており、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
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サイクル 1 5 日目: 注入前。注入中の15分、注入終了時(注入終了の約5〜7分前);および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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サイクル 1 の Moxetumomab Pasudotox の AUC 蓄積率
時間枠:サイクル 1 1 日目および 5 日目: 注入前、注入中 15 分、注入終了時、および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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Moxetumomab pasudotox の AUC 蓄積比は、複数回投与レジメンの最終日と初日の AUC(0-last) の幾何平均比 (5 日目/1 日目) として計算されました。
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サイクル 1 1 日目および 5 日目: 注入前、注入中 15 分、注入終了時、および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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サイクル 1 の Moxetumomab Pasudotox の Cmax 蓄積率
時間枠:サイクル 1 1 日目および 5 日目: 注入前、注入中 15 分、注入終了時、および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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モキセツモマブ パスドトックスの Cmax 蓄積率は、複数回投与レジメンの最終日と初日における Cmax の幾何平均値 (5 日目/1 日目) として計算されました。
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サイクル 1 1 日目および 5 日目: 注入前、注入中 15 分、注入終了時、および注入後 1、1.5、2、4、8、および 12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中和抗体陽性の参加者数と抗腫瘍活性との相関
時間枠:治療終了まで(約8年)
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参加者は、登録前、各サイクルの前、および研究の終わりに、moxetumomab pasudotox に対する免疫原性についてテストされました。
中和アッセイは、参加者の血漿 (抗体) がモキセツモマブ パスドトックスの標的である分化クラスター 22 (CD22) への結合を阻害する能力を測定し、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) プレートにコーティングされています。
ELISAベースの方法を使用して、CAT-8015のCD22への結合を50%以上阻害する試験血漿の能力として定義される有意レベルの中和抗体活性。
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治療終了まで(約8年)
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ベストレスポンスによる末梢血からのCD22発現レベル
時間枠:スクリーニング中の登録前、および依然として悪性細胞を有する参加者については、治療の各サイクルの前、治療の終了時、および研究の終了時(約8年)にテストを繰り返す必要がありました。
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参加者の悪性細胞 (末梢血) は、蛍光活性化セルソーター (FACS) 分析により、分化クラスター 22 (CD22) 発現についてテストされました。
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スクリーニング中の登録前、および依然として悪性細胞を有する参加者については、治療の各サイクルの前、治療の終了時、および研究の終了時(約8年)にテストを繰り返す必要がありました。
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最良の応答による骨髄からの CD22 発現レベル
時間枠:スクリーニング中の登録前、および依然として悪性細胞を有する参加者については、治療の各サイクルの前、治療の終了時、および研究の終了時(約8年)にテストを繰り返す必要がありました。
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参加者の悪性細胞 (パラフィン ブロック生検標本) は、FACS 分析によって CD22 発現についてテストされました。
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スクリーニング中の登録前、および依然として悪性細胞を有する参加者については、治療の各サイクルの前、治療の終了時、および研究の終了時(約8年)にテストを繰り返す必要がありました。
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ベストレスポンスによる可溶性CD22レベル
時間枠:スクリーニング中の登録前、および依然として悪性細胞を有する参加者については、治療の各サイクルの前、治療の終了時、および研究の終了時(約8年)にテストを繰り返す必要がありました。
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可溶性 CD22 は参加者の血漿から採取され、ELISA 法を使用して NCI で実施されました。
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スクリーニング中の登録前、および依然として悪性細胞を有する参加者については、治療の各サイクルの前、治療の終了時、および研究の終了時(約8年)にテストを繰り返す必要がありました。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kreitman RJ, Tallman MS, Robak T, Coutre S, Wilson WH, Stetler-Stevenson M, Fitzgerald DJ, Lechleider R, Pastan I. Phase I trial of anti-CD22 recombinant immunotoxin moxetumomab pasudotox (CAT-8015 or HA22) in patients with hairy cell leukemia. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1822-8. doi: 10.1200/JCO.2011.38.1756. Epub 2012 Feb 21.
- Kreitman RJ, Tallman MS, Robak T, Coutre S, Wilson WH, Stetler-Stevenson M, FitzGerald DJ, Santiago L, Gao G, Lanasa MC, Pastan I. Minimal residual hairy cell leukemia eradication with moxetumomab pasudotox: phase 1 results and long-term follow-up. Blood. 2018 May 24;131(21):2331-2334. doi: 10.1182/blood-2017-09-803072. Epub 2018 Feb 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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