舌診断システムの利用可能性に関する評価
2013年5月24日 更新者：Jin-sung Kim、Korea Health Industry Development Institute
機能性ディスペプシア患者の舌苔の厚さを評価する舌診断システムの利用可能性について：従来法との比較試験の研究プロトコール
提案された研究の目的は、韓方医学の舌診断(TKM)における舌苔厚さ(TCT)に関する舌診断システム(TDS)の測定と従来の舌診断方法との一致を調査することである。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
舌診はTKMにおける内臓の生理機能や病理学的変化を調べるための重要な診断法の一つです。
しかし、臨床医の主観や環境要因が診断結果に影響するため、従来の舌診断には避けられない限界があります。
したがって、舌診断システム（TDS）の利用可能性を検討する必要がある。
本研究の目的は、TKMの舌診断におけるTCTに関するTDSの測定と従来の舌診断方法との一致を調査することである。 そこで、TCT について 5 年以上の臨床経験を持つ 5 名の臨床医による TDS の測定と最終診断との一致を評価します。
さらに、TDS の再現性を評価します。 2 回目の訪問では、TDS 患者の舌の画像を同様に 30 分間隔で撮影します。 次に、TCT について各患者の 2 つの TDS 測定値を比較します。
２回のＴＤＳ検査後、舌掻きにより舌苔重量（ｍｇ）を定量的に測定し、舌苔重量とＴＤＳ測定値との相関を解析する。
さらに、60 人の患者の舌画像の収集が完了した後、5 人の臨床医の評価者間および評価者内の信頼性を評価することにより、TCT の診断における 5 人の臨床医の妥当性を確認します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinsung Kim, doctorate
- 電話番号：+82-2-958-8895
- メール：oridoc@khu.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、130-872
- 募集
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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コンタクト：
- Jinsung Kim, doctorate
- 電話番号：+82-2-958-8895
- メール：oridoc@khu.ac.kr
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主任研究者：
- Jinsung Kim, doctorate
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国伝統医学(TKM)における舌苔の諸相が現れると考えられる機能性ディスペプシア患者60名。
説明
包含基準:
- 年齢 20歳以上
- 機能性ディスペプシアのRome III基準を満たす人
- 何かを読み、書き、聞き、見ることができる人
- 同意書に同意いただける方
除外基準:
- 精神障害
- 妊娠
- がんなどの重度の全身臓器疾患
- 感染症またはその他の重篤な消耗性疾患
- 地理的な舌
- 口を開けられない、または舌が出せない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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機能性ディスペプシア
これらは、機能性ディスペプシアに関する Rome III 基準を満たしている必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌診断システムによる舌苔厚さ(TCT)
時間枠：2回目（1回目は検査）
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2回目の来院では、TDS測定値から舌苔の割合(%)で舌苔の厚さ(TCT)を評価します。
先進的な研究では、29.06%がコーティングなしと薄いコーティングを分けるカットオフポイントであり、63.51%が薄いコーティングと厚いコーティングを分けるカットオフポイントです。
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2回目（1回目は検査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医5名による舌苔厚さ(TCT)
時間枠：60人の患者の舌画像の収集が完了したら
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60 人の患者の舌画像の収集が完了したら、5 年以上の臨床経験を持つ 5 人の臨床医が、TDS によって取得された 60 枚の画像を使用して 60 人の患者の TCT を評価します。
5 人の臨床医の最終診断をゴールドスタンダードとして決定するため、医師間で意見が異なる場合は多数派の意見に同意することとします。
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60人の患者の舌画像の収集が完了したら
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舌苔の重さ
時間枠：2回目（1回目は検査）
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舌苔の重量（mg）； TDSで測定した舌苔の割合と舌削り（八重垣法）で得た舌苔の重量との相関を定量的に測定し分析します。
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2回目（1回目は検査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinsung Kim Kim, doctorate、Kyung Hee University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月24日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。