- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01864837
Utvärdering av tillgängligheten av tungdiagnossystemet
Tillgänglighet av tungdiagnossystem för att bedöma tungbeläggningstjocklek hos patienter med funktionell dyspepsi: Studieprotokoll för jämförande försök med konventionell metod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tungdiagnos är en av de viktiga diagnostiska teknikerna för att undersöka de fysiologiska funktionerna och patologiska förändringarna i de inre organen i TKM.
Traditionell tungdiagnos har dock oundvikliga begränsningar på grund av läkarens subjektivitet och miljöfaktorer som påverkar de diagnostiska resultaten.
Därför är det nödvändigt att undersöka tillgängligheten av tungdiagnossystemet (TDS).
Syftet med denna studie är att undersöka överensstämmelsen mellan mätning av TDS och det konventionella sättet för tungdiagnostik om TCT i tungdiagnos av TKM. Så vi kommer att bedöma överensstämmelsen mellan mätningen av TDS och den slutliga diagnosen av 5 läkare med fem eller fler års klinisk erfarenhet av TCT.
Dessutom kommer vi att utvärdera reproducerbarheten av TDS. Vid det andra besöket kommer att ta tungbilder av varje patient med TDS igen med 30 minuters intervall på samma sätt. Och sedan kommer vi att jämföra de två TDS-mätningarna av varje patient om TCT.
Efter två gångers undersökning av TDS kommer vikten av tungbeläggningen (mg) att mätas kvantitativt genom tungskrapning för att analysera korrelationen mellan tungbeläggningens vikt och mätningarna av TDS.
Dessutom, efter att insamlingen av 60 patienters tungbilder är klar, kommer vi att fastställa giltigheten av de fem klinikerna för att diagnostisera TCT genom att bedöma inter- och intra-bedömartillförlitligheten hos de fem klinikerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jinsung Kim, doctorate
- Telefonnummer: +82-2-958-8895
- E-post: oridoc@khu.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
- Rekrytering
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Jinsung Kim, doctorate
- Telefonnummer: +82-2-958-8895
- E-post: oridoc@khu.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Jinsung Kim, doctorate
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20 år eller äldre
- En som uppfyller Rom III-kriterierna för funktionell dyspepsi
- En som kan läsa, skriva, höra, se något
- En som är överens om samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Mentala störningar
- Graviditet
- Allvarliga systemiska organsjukdomar som cancer
- Smittsamma eller andra allvarliga konsumtionssjukdomar
- Geografisk tunga
- En som inte kan öppna sin mun eller sticka ut sin tunga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Funktionell dyspepsi
De bör uppfylla Rom III-kriterierna för funktionell dyspepsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tungbeläggningstjocklek (TCT) av tungdiagnossystem
Tidsram: 2:a besöket (första besöket är för screening)
|
Vid det andra besöket kommer tungbeläggningens tjocklek (TCT) att bedömas med procentandel av tungbeläggningen (%) från TDS-mätningar.
I den avancerade studien är 29,06 % en gräns för att separera ingen beläggning och tunn beläggning, och 63,51 % är en gräns för att separera tunn beläggning och tjock beläggning.
|
2:a besöket (första besöket är för screening)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tungbeläggningstjocklek (TCT) av de fem klinikerna
Tidsram: Efter att ha avslutat insamlingen av 60 patienters tungbilder
|
Efter att insamlingen av 60 patienters tungbilder är klar kommer 5 läkare med fem eller fler års klinisk erfarenhet att bedöma TCT för 60 patienter med 60 bilder erhållna med TDS.
För att avgöra den slutliga diagnosen för de 5 klinikerna som en guldstandard, om vi har en oenighet mellan dem, kommer vi att instämma i majoritetens åsikter.
|
Efter att ha avslutat insamlingen av 60 patienters tungbilder
|
vikten av tungbeläggningen
Tidsram: 2:a besöket (första besöket är för screening)
|
Vikten av tungbeläggning (mg); Det kommer att mätas kvantitativt för att analysera korrelationen mellan tungbeläggningsprocenten mätt med TDS och vikten av tungbeläggning som erhålls genom tungskrapning (Yaegakis metod).
|
2:a besöket (första besöket är för screening)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jinsung Kim Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOMCIRB-2013-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tjocklek på tungbeläggningen
-
Germans Trias i Pujol HospitalOkänd
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAvslutadHudtransplantat ärr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
OrthoSpace Ltd.AvslutadFull-Thickness Massive RCT (MRCT) på minst 5 cm i diameter inklusive fettinfiltration grad III eller IVItalien
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaAvslutadKolorektalt adenom | Endoskopisk fulltjockleksresektion (EFTR) | Återstående/återkommande kolorektal lesion | Full-thickness Resection Device (FTRD) | Icke-lyftande kolorektala lesioner | Intraprocedurell komplikationItalien