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Bewertung der Verfügbarkeit eines Zungendiagnosesystems

24. Mai 2013 aktualisiert von: Jin-sung Kim, Korea Health Industry Development Institute

Verfügbarkeit eines Zungendiagnosesystems zur Beurteilung der Dicke des Zungenbelags bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie: Studienprotokoll für Vergleichsstudie mit konventioneller Methode

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Übereinstimmung zwischen der Messung des Zungendiagnosesystems (TDS) und der herkömmlichen Art der Zungendiagnose über die Zungenbelagdicke (TCT) in der Zungendiagnose der traditionellen koreanischen Medizin (TKM) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Zungendiagnostik ist eine der wichtigen Diagnosetechniken zur Untersuchung der physiologischen Funktionen und pathologischen Veränderungen der inneren Organe bei TKM.

Allerdings weist die herkömmliche Zungendiagnose aufgrund der Subjektivität des Arztes und der Umweltfaktoren, die die Diagnoseergebnisse beeinflussen, unvermeidliche Einschränkungen auf.

Daher ist es notwendig, die Verfügbarkeit des Zungendiagnosesystems (TDS) zu untersuchen.

Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung zwischen der TDS-Messung und der herkömmlichen Art der Zungendiagnose bezüglich TCT bei der Zungendiagnose von TKM zu untersuchen. Daher werden wir die Übereinstimmung zwischen der TDS-Messung und der endgültigen Diagnose von fünf Ärzten mit fünf oder mehr Jahren klinischer Erfahrung in der TCT bewerten.

Darüber hinaus werden wir die Reproduzierbarkeit von TDS bewerten. Beim zweiten Besuch wird die Aufnahme von Zungenbildern jedes Patienten mit TDS erneut in 30-Minuten-Intervallen auf die gleiche Weise durchgeführt. Und dann werden wir die beiden TDS-Messungen jedes Patienten über TCT vergleichen.

Nach zweimaliger Untersuchung des TDS wird das Gewicht des Zungenbelags (mg) quantitativ durch Zungenkratzen gemessen, um die Korrelation zwischen dem Gewicht des Zungenbelags und den TDS-Messungen zu analysieren.

Darüber hinaus werden wir nach Abschluss der Sammlung von Zungenbildern von 60 Patienten die Gültigkeit der fünf Kliniker für die Diagnose des TCT feststellen, indem wir die Inter- und Intra-Bewerter-Zuverlässigkeit der fünf Kliniker bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinsung Kim, doctorate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60 Patienten mit funktioneller Dyspepsie, bei denen die verschiedenen Aspekte des Zungenbelags in der traditionellen koreanischen Medizin (TKM) berücksichtigt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 Jahre oder älter
  • Einer, der die Rom-III-Kriterien für funktionelle Dyspepsie erfüllt
  • Einer, der etwas lesen, schreiben, hören und sehen kann
  • Einer, der dem Einverständnisformular zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen
  • Schwangerschaft
  • Schwere systemische Organerkrankungen wie Krebs
  • Ansteckende oder andere schwere Schwindsuchtskrankheiten
  • Geografische Sprache
  • Jemand, der seinen Mund nicht öffnen oder seine Zunge nicht herausstrecken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Funktionelle Dyspepsie
Sie sollten die Rom-III-Kriterien für funktionelle Dyspepsie erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zungenbelagdicke (TCT) durch Zungendiagnosesystem
Zeitfenster: 2. Besuch (der 1. Besuch dient dem Screening)
Beim zweiten Besuch wird die Dicke des Zungenbelags (TCT) anhand des Prozentsatzes des Zungenbelags (%) aus TDS-Messungen beurteilt. In der erweiterten Studie ist 29,06 % ein Grenzwert für die Trennung von Nichtbeschichtung und dünner Beschichtung und 63,51 % ist ein Grenzwert für die Trennung von dünner und dicker Beschichtung.
2. Besuch (der 1. Besuch dient dem Screening)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zungenbelagdicke (TCT) durch die fünf Kliniker
Zeitfenster: Nach Abschluss der Sammlung von Zungenbildern von 60 Patienten
Nachdem die Sammlung der Zungenbilder von 60 Patienten abgeschlossen ist, werden 5 Kliniker mit mindestens fünf Jahren klinischer Erfahrung die TCT von 60 Patienten anhand von 60 mittels TDS aufgenommenen Bildern beurteilen. Um die endgültige Diagnose der fünf Ärzte als Goldstandard festzulegen, stimmen wir bei Meinungsverschiedenheiten zwischen ihnen den Ansichten der Mehrheit zu.
Nach Abschluss der Sammlung von Zungenbildern von 60 Patienten
das Gewicht des Zungenbelags
Zeitfenster: 2. Besuch (der 1. Besuch dient dem Screening)
Das Gewicht des Zungenbelags (mg); Es wird quantitativ gemessen, um die Korrelation zwischen dem mit TDS gemessenen Prozentsatz des Zungenbelags und dem Gewicht des Zungenbelags zu analysieren, der durch Zungenkratzen (Yaegaki-Methode) erhalten wird.
2. Besuch (der 1. Besuch dient dem Screening)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinsung Kim Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOMCIRB-2013-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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