- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01864837
Evaluering av tilgjengeligheten av tungediagnosesystem
Tilgjengelighet av tungediagnosesystem for vurdering av tungebeleggtykkelse for pasienter med funksjonell dyspepsi: Studieprotokoll for sammenlignende forsøk med konvensjonell metode
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tungediagnose er en av de viktige diagnostiske teknikkene for å undersøke de fysiologiske funksjonene og patologiske forandringene i de indre organene i TKM.
Imidlertid har tradisjonell tungediagnose uunngåelige begrensninger på grunn av klinikerens subjektivitet og miljøfaktorer som påvirker de diagnostiske resultatene.
Derfor er det nødvendig å undersøke tilgjengeligheten til tungediagnosesystemet (TDS).
Målet med denne studien er å undersøke samsvaret mellom måling av TDS og den konvensjonelle måten for tungediagnose om TCT i tungediagnose av TKM. Så vi vil vurdere samsvaret mellom målingen av TDS og den endelige diagnosen til 5 klinikere med fem eller flere års klinisk erfaring om TCT.
I tillegg vil vi evaluere reproduserbarheten til TDS. Ved 2. besøk vil det bli tatt tungebilder av hver pasient med TDS igjen med 30 minutters intervaller på samme måte. Og så vil vi sammenligne de to TDS-målingene for hver pasient om TCT.
Etter to gangers undersøkelse av TDS, vil vekten av tungebelegget (mg) bli målt kvantitativt ved tungeskraping for å analysere korrelasjonen mellom vekten av tungebelegget og målingene av TDS.
I tillegg, etter at innsamlingen av 60 pasienters tungebilder er fullført, vil vi fastslå validiteten til de fem klinikerne for diagnostisering av TCT ved å vurdere inter- og intra-rater-reliabiliteten til de fem klinikerne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Rekruttering
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jinsung Kim, doctorate
- Telefonnummer: +82-2-958-8895
- E-post: oridoc@khu.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Jinsung Kim, doctorate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 år eller eldre
- En som oppfyller Roma III-kriteriene for funksjonell dyspepsi
- En som er i stand til å lese, skrive, høre, se noe
- En som er enige om samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Psykiske lidelser
- Svangerskap
- Alvorlige systemiske organsykdommer som kreft
- Smittsomme eller andre alvorlige forbrukssykdommer
- Geografisk tunge
- En som ikke kan åpne munnen eller stikke ut tungen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Funksjonell dyspepsi
De bør oppfylle Roma III-kriteriene for funksjonell dyspepsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tungebeleggtykkelse (TCT) etter tungediagnosesystem
Tidsramme: 2. besøk (1. besøk er for screening)
|
I det andre besøket vil tykkelsen på tungebelegget (TCT) bli vurdert ved prosent av tungebelegget (%) fra TDS-målinger.
I den avanserte studien er 29,06 % et grensepunkt for å skille ikke-belegg og tynt belegg, og 63,51 % er et grensepunkt for å skille tynt belegg og tykt belegg.
|
2. besøk (1. besøk er for screening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tungebeleggtykkelse (TCT) av de fem klinikerne
Tidsramme: Etter å ha fullført innsamlingen av 60 pasienters tungebilder
|
Etter at innsamlingen av 60 pasienters tungebilder er fullført, vil 5 klinikere med fem eller flere års klinisk erfaring vurdere TCT til 60 pasienter med 60 bilder tatt med TDS.
For å avgjøre den endelige diagnosen til de 5 klinikerne som en gullstandard, hvis vi har en uenighet blant dem, vil vi slutte oss til flertallets synspunkter.
|
Etter å ha fullført innsamlingen av 60 pasienters tungebilder
|
vekten av tungebelegget
Tidsramme: 2. besøk (1. besøk er for screening)
|
Vekten av tungebelegg (mg); Det vil bli målt kvantitativt for å analysere korrelasjonen mellom tungebeleggprosenten målt med TDS og vekten av tungebelegg oppnådd ved tungeskraping (Yaegakis metode).
|
2. besøk (1. besøk er for screening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinsung Kim Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOMCIRB-2013-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykkelse av tungebelegg
-
Germans Trias i Pujol HospitalUkjent
-
St. Louis Joint Replacement InstituteUkjentOmvendt eller primær total skulder | Rotator Cuff- Full Thickness- ReparasjonForente stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalFullførtHudtransplantasjonsarr | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesia
-
OrthoSpace Ltd.AvsluttetFull-Thickness Massive RCT (MRCT) på minst 5 cm i diameter, inkludert fettinfiltrasjon grad III eller IVItalia