- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01864837
Evaluatie van de beschikbaarheid van het tongdiagnosesysteem
Beschikbaarheid van tongdiagnosesysteem voor het beoordelen van de dikte van de tongcoating van patiënten met functionele dyspepsie: onderzoeksprotocol voor vergelijkende proef met conventionele methode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tongdiagnose is een van de belangrijke diagnostische technieken om de fysiologische functies en pathologische veranderingen van de interne organen in TKM te onderzoeken.
De traditionele tongdiagnose heeft echter onvermijdelijke beperkingen vanwege de subjectiviteit van de clinicus en omgevingsfactoren die van invloed zijn op de diagnostische resultaten.
Daarom is het noodzakelijk om de beschikbaarheid van het tongdiagnosesysteem (TDS) te onderzoeken.
Het doel van deze studie is om de overeenkomst te onderzoeken tussen het meten van TDS en de conventionele manier van tongdiagnose over TCT bij de tongdiagnose van TKM. We zullen dus de overeenkomst beoordelen tussen de meting van TDS en de uiteindelijke diagnose van 5 clinici met vijf of meer jaar klinische ervaring met TCT.
Daarnaast zullen we de reproduceerbaarheid van TDS evalueren. Bij het 2e bezoek worden op dezelfde manier opnieuw tongfoto's gemaakt van elke patiënt met TDS met tussenpozen van 30 minuten. En dan zullen we de twee TDS-metingen van elke patiënt vergelijken over TCT.
Na tweemaal onderzoek van TDS, zal het gewicht van tongcoating (mg) kwantitatief worden gemeten door tongschrapen om de correlatie tussen het gewicht van tongcoating en de metingen van TDS te analyseren.
Nadat de verzameling van de tongafbeeldingen van 60 patiënten is voltooid, zullen we bovendien de validiteit van de vijf clinici voor het diagnosticeren van de TCT vaststellen door de inter- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de vijf clinici te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jinsung Kim, doctorate
- Telefoonnummer: +82-2-958-8895
- E-mail: oridoc@khu.ac.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-872
- Werving
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
Contact:
- Jinsung Kim, doctorate
- Telefoonnummer: +82-2-958-8895
- E-mail: oridoc@khu.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jinsung Kim, doctorate
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 jaar of ouder
- Iemand die voldoet aan de Rome III-criteria voor functionele dyspepsie
- Iemand die iets kan lezen, schrijven, horen, zien
- Iemand die akkoord gaat met het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Psychische aandoening
- Zwangerschap
- Ernstige systemische orgaanziekten zoals kanker
- Besmettelijke of andere ernstige consumptieve ziekten
- Geografische tong
- Iemand die zijn/haar mond niet kan openen of zijn/haar tong kan uitsteken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Functionele dyspepsie
Ze moeten voldoen aan de Rome III-criteria voor functionele dyspepsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tongcoatingdikte (TCT) door tongdiagnosesysteem
Tijdsspanne: 2e bezoek (1e bezoek is voor screening)
|
Bij het 2e bezoek wordt de dikte van de tongcoating (TCT) beoordeeld aan de hand van het percentage tongcoating (%) van TDS-metingen.
In de geavanceerde studie is 29,06% een grenspunt om geen coating en dunne coating te scheiden, en 63,51% is een grenspunt om dunne coating en dikke coating te scheiden.
|
2e bezoek (1e bezoek is voor screening)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tonglaagdikte (TCT) door de vijf clinici
Tijdsspanne: Na het voltooien van de verzameling van de tongafbeeldingen van 60 patiënten
|
Nadat de verzameling van de tongafbeeldingen van 60 patiënten is voltooid, zullen 5 clinici met vijf of meer jaar klinische ervaring de TCT van 60 patiënten beoordelen met 60 afbeeldingen verkregen door TDS.
Om de definitieve diagnose van de 5 clinici als gouden standaard te bepalen, zullen we, als we het niet eens zijn met hen, instemmen met de mening van de meerderheid.
|
Na het voltooien van de verzameling van de tongafbeeldingen van 60 patiënten
|
het gewicht van de tongcoating
Tijdsspanne: 2e bezoek (1e bezoek is voor screening)
|
Het gewicht van tongcoating (mg); Het zal kwantitatief worden gemeten om de correlatie te analyseren tussen het tongcoatingpercentage gemeten met TDS en het gewicht van de tongcoating verkregen door tongschrapen (Yaegaki's methode).
|
2e bezoek (1e bezoek is voor screening)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinsung Kim Kim, doctorate, Kyung Hee University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOMCIRB-2013-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dikte van de tongcoating
-
Germans Trias i Pujol HospitalOnbekend