Comparative Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Peginterferon BIP48 and 40kDa in Healthy Volunteers
2013年6月28日 更新者:The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Comparative Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, and Safety of Two Products Containing Recombinant Human Interferon Alpha-2 Conjugated to Polyethylene Glycol in Healthy Volunteers - Phase 1.
This research protocol "Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of peginterferon Bacterial Intravenous Protein 48 kilodaltons (BIP48) and 40 kilodaltons (40kDa) in healthy volunteers."
This is a Phase I clinical trial which will compare pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, and safety of two products: peginterferon alfa-2a (PEGASYS ®) and BIP48.
It will be a double-blind, randomized crossover with a rest period (wash-out) of 4 weeks.
The study population will be 32 healthy male volunteers to whom will be administered a single dose of 180 microgram of each product, subcutaneously.
The study will have a total duration of 14 days in each treatment step.
The serum concentration of PEG-interferon for both products, measured by enzyme immunoassay (EIA) and by antiviral activity of PEG-interferon, is the main variable.For this purpose 15 samples of each volunteers will be needed.
Clinical and laboratory variables, useful as pharmacodynamics parameters Beta-2 microglobulin (β2M) - 2'5'oligoadenylate synthetase - oligoadenylate synthetase (OAS)- and neopterin) and safety evaluation, will be measured.
調査の概要
詳細な説明
Double-blind study, ie, the volunteers and the study team will not be aware of the product administered.
As the presentations of the two products are different, only the professional who will administer the injections will not be blinded, and will not have contact with volunteers or members of the study team after applying the medication.
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- No history of chronic diseases;
- Preserved oral health;
- No history of acute illness in the last 30 days;
- Absence of significant clinical symptoms and signs on physical examination;
- laboratory tests within normal limits;
- imaging tests within normal limits;
- Seronegative tests for HIV and B and C Hepatitis; Signing the consent form;
- Male;
- Age between 18 and 35 years;
- Body mass index between 19 and 26 (weight in kg / height in meters squared).
Exclusion Criteria:
- Patients with hypersensitivity to Interferon alpha, Escherichia coli-derived products, polyethylene glycol (macrogol), or any constituent salts of these preparations.
- Individuals treated with some type of interferon at any time, prior to the present research.
- History of chronic diseases such as autoimmune diseases, liver failure, decompensated cirrhosis, heart disease, renal failure, diabetes mellitus, thyroid diseases, hemoglobinopathies, cytopenias, history of psychiatric disease, retinopathy, optic neuritis.
- History of acute viral disease in the last 30 days;
- Current use of medications that alter immunity: corticosteroids, immunosuppressants;
- History of known allergy to drugs, including interferon or to any component of the product (at the discretion of the investigator);
- Having undergone surgery during the 6 months prior to study entry; Had donated blood three months prior to study entry;
- History of alcoholism or current use of alcohol;
- Use of other illicit drugs in the past 6 months;
- Participation in a clinical study with previous therapeutic intervention in the year prior to inclusion.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BIP48
Will be recruited for the study 32 volunteers, all of whom will receive two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Volunteers will be randomized into 2 groups of 16 and at the time of the intervention, the volunteer will receive product application labeled with its corresponding number.
The second step in the product administered will necessarily be one that contains the number and it was not administered in the first step.
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Volunteers will be randomized into two groups, and each one will receive the two products in two stages separated by at least 4 weeks.
他の名前:
Volunteers will be randomized into two groups, and each one will receive the two products in two stages separated by at least 4 weeks.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Pegasys
Will be recruited for the study 32 volunteers, all of whom will receive two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Volunteers will be randomized into 2 groups of 16 and at the time of the intervention, the volunteer will receive product application labeled with its corresponding number.
The second step in the product administered will necessarily be one that contains the number and it was not administered in the first step.
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Volunteers will be randomized into two groups, and each one will receive the two products in two stages separated by at least 4 weeks.
他の名前:
Volunteers will be randomized into two groups, and each one will receive the two products in two stages separated by at least 4 weeks.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety Assessment
時間枠:14 days + least 4 weeks (rest period between each administration) + 14 days
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Evaluation of safety will be estimated by the analysis of clinical chemistry and hematology (CBC and transaminase) prior to study initiation and at 24, 48, 72, 96, 120, 168 and 336 hours after administration of peginterferon alpha, in each treatment period.
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14 days + least 4 weeks (rest period between each administration) + 14 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Paulo Dornelles Picon, Doctorate、Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- da Silva AMV, Alvarado-Arnez LE, Azamor T, Batista-Silva LR, Leal-Calvo T, Bezerra OCL, Ribeiro-Alves M, Kehdy FSG, Neves PCDC, Bayma C, da Silva J, de Souza AF, Muller M, de Andrade EF, Andrade ACM, Dos Santos EM, Xavier JR, Maia MLS, Meireles RP, Cuni HN, Sander GB, Picon PD, Matos DCS, Moraes MO. Interferon-lambda 3 and 4 Polymorphisms Increase Sustained Virological Responses and Regulate Innate Immunity in Antiviral Therapy With Pegylated Interferon-Alpha. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Jul 7;11:656393. doi: 10.3389/fcimb.2021.656393. eCollection 2021.
- Costa MB, Picon PD, Sander GB, Cuni HN, Silva CV, Meireles RP, Goes ACMA, Batoreu NM, Maia MLS, Albuquerque EM, Matos DCS, Saura PL. Pharmacokinetics comparison of two pegylated interferon alfa formulations in healthy volunteers. BMC Pharmacol Toxicol. 2018 Jan 4;19(1):1. doi: 10.1186/s40360-017-0192-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月28日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASCLIN 003/2009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BIP 48の臨床試験
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Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
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Bactiguard AB完了
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Bactiguard ABRehab Station Stockholm完了
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The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Hospital de Clinicas de Porto Alegreわからない
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Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... と他の協力者募集
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Karolinska InstitutetUppsala University; Region Stockholm完了