- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01889849
Comparative Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Peginterferon BIP48 and 40kDa in Healthy Volunteers
28 giugno 2013 aggiornato da: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Comparative Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, and Safety of Two Products Containing Recombinant Human Interferon Alpha-2 Conjugated to Polyethylene Glycol in Healthy Volunteers - Phase 1.
This research protocol "Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of peginterferon Bacterial Intravenous Protein 48 kilodaltons (BIP48) and 40 kilodaltons (40kDa) in healthy volunteers."
This is a Phase I clinical trial which will compare pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, and safety of two products: peginterferon alfa-2a (PEGASYS ®) and BIP48.
It will be a double-blind, randomized crossover with a rest period (wash-out) of 4 weeks.
The study population will be 32 healthy male volunteers to whom will be administered a single dose of 180 microgram of each product, subcutaneously.
The study will have a total duration of 14 days in each treatment step.
The serum concentration of PEG-interferon for both products, measured by enzyme immunoassay (EIA) and by antiviral activity of PEG-interferon, is the main variable.For this purpose 15 samples of each volunteers will be needed.
Clinical and laboratory variables, useful as pharmacodynamics parameters Beta-2 microglobulin (β2M) - 2'5'oligoadenylate synthetase - oligoadenylate synthetase (OAS)- and neopterin) and safety evaluation, will be measured.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Double-blind study, ie, the volunteers and the study team will not be aware of the product administered.
As the presentations of the two products are different, only the professional who will administer the injections will not be blinded, and will not have contact with volunteers or members of the study team after applying the medication.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- No history of chronic diseases;
- Preserved oral health;
- No history of acute illness in the last 30 days;
- Absence of significant clinical symptoms and signs on physical examination;
- laboratory tests within normal limits;
- imaging tests within normal limits;
- Seronegative tests for HIV and B and C Hepatitis; Signing the consent form;
- Male;
- Age between 18 and 35 years;
- Body mass index between 19 and 26 (weight in kg / height in meters squared).
Exclusion Criteria:
- Patients with hypersensitivity to Interferon alpha, Escherichia coli-derived products, polyethylene glycol (macrogol), or any constituent salts of these preparations.
- Individuals treated with some type of interferon at any time, prior to the present research.
- History of chronic diseases such as autoimmune diseases, liver failure, decompensated cirrhosis, heart disease, renal failure, diabetes mellitus, thyroid diseases, hemoglobinopathies, cytopenias, history of psychiatric disease, retinopathy, optic neuritis.
- History of acute viral disease in the last 30 days;
- Current use of medications that alter immunity: corticosteroids, immunosuppressants;
- History of known allergy to drugs, including interferon or to any component of the product (at the discretion of the investigator);
- Having undergone surgery during the 6 months prior to study entry; Had donated blood three months prior to study entry;
- History of alcoholism or current use of alcohol;
- Use of other illicit drugs in the past 6 months;
- Participation in a clinical study with previous therapeutic intervention in the year prior to inclusion.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BIP48
Will be recruited for the study 32 volunteers, all of whom will receive two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Volunteers will be randomized into 2 groups of 16 and at the time of the intervention, the volunteer will receive product application labeled with its corresponding number.
The second step in the product administered will necessarily be one that contains the number and it was not administered in the first step.
|
Volunteers will be randomized into two groups, and each one will receive the two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Altri nomi:
Volunteers will be randomized into two groups, and each one will receive the two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Pegasys
Will be recruited for the study 32 volunteers, all of whom will receive two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Volunteers will be randomized into 2 groups of 16 and at the time of the intervention, the volunteer will receive product application labeled with its corresponding number.
The second step in the product administered will necessarily be one that contains the number and it was not administered in the first step.
|
Volunteers will be randomized into two groups, and each one will receive the two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Altri nomi:
Volunteers will be randomized into two groups, and each one will receive the two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Safety Assessment
Lasso di tempo: 14 days + least 4 weeks (rest period between each administration) + 14 days
|
Evaluation of safety will be estimated by the analysis of clinical chemistry and hematology (CBC and transaminase) prior to study initiation and at 24, 48, 72, 96, 120, 168 and 336 hours after administration of peginterferon alpha, in each treatment period.
|
14 days + least 4 weeks (rest period between each administration) + 14 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paulo Dornelles Picon, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- da Silva AMV, Alvarado-Arnez LE, Azamor T, Batista-Silva LR, Leal-Calvo T, Bezerra OCL, Ribeiro-Alves M, Kehdy FSG, Neves PCDC, Bayma C, da Silva J, de Souza AF, Muller M, de Andrade EF, Andrade ACM, Dos Santos EM, Xavier JR, Maia MLS, Meireles RP, Cuni HN, Sander GB, Picon PD, Matos DCS, Moraes MO. Interferon-lambda 3 and 4 Polymorphisms Increase Sustained Virological Responses and Regulate Innate Immunity in Antiviral Therapy With Pegylated Interferon-Alpha. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Jul 7;11:656393. doi: 10.3389/fcimb.2021.656393. eCollection 2021.
- Costa MB, Picon PD, Sander GB, Cuni HN, Silva CV, Meireles RP, Goes ACMA, Batoreu NM, Maia MLS, Albuquerque EM, Matos DCS, Saura PL. Pharmacokinetics comparison of two pegylated interferon alfa formulations in healthy volunteers. BMC Pharmacol Toxicol. 2018 Jan 4;19(1):1. doi: 10.1186/s40360-017-0192-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Peginterferone alfa-2a
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASCLIN 003/2009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BIP 48
-
Karolinska InstitutetCompletatoGenitorialità | Problema di comportamentoSvezia
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoViolenza intima del partnerStati Uniti
-
Bactiguard ABCompletatoPolmonite da ventilatoreBelgio
-
Injeq LtdCompletatoPuntura spinaleFinlandia
-
Bactiguard ABRehab Station StockholmCompletatoComplicazioni; Catetere, infezione urinaria o infiammazioneSvezia
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriReclutamentoViolenza intima del partner | Maltrattamento sui minoriStati Uniti
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Hospital de Clinicas de Porto AlegreSconosciuto
-
Injeq LtdCompletato
-
Medy-ToxCompletatoSovrappesoCorea, Repubblica di
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...CompletatoMeningite | Puntura spinale | NeonatoIndia