- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01889849
Comparative Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Peginterferon BIP48 and 40kDa in Healthy Volunteers
28 juni 2013 bijgewerkt door: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Comparative Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, and Safety of Two Products Containing Recombinant Human Interferon Alpha-2 Conjugated to Polyethylene Glycol in Healthy Volunteers - Phase 1.
This research protocol "Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of peginterferon Bacterial Intravenous Protein 48 kilodaltons (BIP48) and 40 kilodaltons (40kDa) in healthy volunteers."
This is a Phase I clinical trial which will compare pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, and safety of two products: peginterferon alfa-2a (PEGASYS ®) and BIP48.
It will be a double-blind, randomized crossover with a rest period (wash-out) of 4 weeks.
The study population will be 32 healthy male volunteers to whom will be administered a single dose of 180 microgram of each product, subcutaneously.
The study will have a total duration of 14 days in each treatment step.
The serum concentration of PEG-interferon for both products, measured by enzyme immunoassay (EIA) and by antiviral activity of PEG-interferon, is the main variable.For this purpose 15 samples of each volunteers will be needed.
Clinical and laboratory variables, useful as pharmacodynamics parameters Beta-2 microglobulin (β2M) - 2'5'oligoadenylate synthetase - oligoadenylate synthetase (OAS)- and neopterin) and safety evaluation, will be measured.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Double-blind study, ie, the volunteers and the study team will not be aware of the product administered.
As the presentations of the two products are different, only the professional who will administer the injections will not be blinded, and will not have contact with volunteers or members of the study team after applying the medication.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- No history of chronic diseases;
- Preserved oral health;
- No history of acute illness in the last 30 days;
- Absence of significant clinical symptoms and signs on physical examination;
- laboratory tests within normal limits;
- imaging tests within normal limits;
- Seronegative tests for HIV and B and C Hepatitis; Signing the consent form;
- Male;
- Age between 18 and 35 years;
- Body mass index between 19 and 26 (weight in kg / height in meters squared).
Exclusion Criteria:
- Patients with hypersensitivity to Interferon alpha, Escherichia coli-derived products, polyethylene glycol (macrogol), or any constituent salts of these preparations.
- Individuals treated with some type of interferon at any time, prior to the present research.
- History of chronic diseases such as autoimmune diseases, liver failure, decompensated cirrhosis, heart disease, renal failure, diabetes mellitus, thyroid diseases, hemoglobinopathies, cytopenias, history of psychiatric disease, retinopathy, optic neuritis.
- History of acute viral disease in the last 30 days;
- Current use of medications that alter immunity: corticosteroids, immunosuppressants;
- History of known allergy to drugs, including interferon or to any component of the product (at the discretion of the investigator);
- Having undergone surgery during the 6 months prior to study entry; Had donated blood three months prior to study entry;
- History of alcoholism or current use of alcohol;
- Use of other illicit drugs in the past 6 months;
- Participation in a clinical study with previous therapeutic intervention in the year prior to inclusion.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BIP48
Will be recruited for the study 32 volunteers, all of whom will receive two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Volunteers will be randomized into 2 groups of 16 and at the time of the intervention, the volunteer will receive product application labeled with its corresponding number.
The second step in the product administered will necessarily be one that contains the number and it was not administered in the first step.
|
Volunteers will be randomized into two groups, and each one will receive the two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Andere namen:
Volunteers will be randomized into two groups, and each one will receive the two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Pegasys
Will be recruited for the study 32 volunteers, all of whom will receive two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Volunteers will be randomized into 2 groups of 16 and at the time of the intervention, the volunteer will receive product application labeled with its corresponding number.
The second step in the product administered will necessarily be one that contains the number and it was not administered in the first step.
|
Volunteers will be randomized into two groups, and each one will receive the two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Andere namen:
Volunteers will be randomized into two groups, and each one will receive the two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety Assessment
Tijdsspanne: 14 days + least 4 weeks (rest period between each administration) + 14 days
|
Evaluation of safety will be estimated by the analysis of clinical chemistry and hematology (CBC and transaminase) prior to study initiation and at 24, 48, 72, 96, 120, 168 and 336 hours after administration of peginterferon alpha, in each treatment period.
|
14 days + least 4 weeks (rest period between each administration) + 14 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulo Dornelles Picon, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- da Silva AMV, Alvarado-Arnez LE, Azamor T, Batista-Silva LR, Leal-Calvo T, Bezerra OCL, Ribeiro-Alves M, Kehdy FSG, Neves PCDC, Bayma C, da Silva J, de Souza AF, Muller M, de Andrade EF, Andrade ACM, Dos Santos EM, Xavier JR, Maia MLS, Meireles RP, Cuni HN, Sander GB, Picon PD, Matos DCS, Moraes MO. Interferon-lambda 3 and 4 Polymorphisms Increase Sustained Virological Responses and Regulate Innate Immunity in Antiviral Therapy With Pegylated Interferon-Alpha. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Jul 7;11:656393. doi: 10.3389/fcimb.2021.656393. eCollection 2021.
- Costa MB, Picon PD, Sander GB, Cuni HN, Silva CV, Meireles RP, Goes ACMA, Batoreu NM, Maia MLS, Albuquerque EM, Matos DCS, Saura PL. Pharmacokinetics comparison of two pegylated interferon alfa formulations in healthy volunteers. BMC Pharmacol Toxicol. 2018 Jan 4;19(1):1. doi: 10.1186/s40360-017-0192-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Andere studie-ID-nummers
- ASCLIN 003/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronic Viral Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 1a
-
University Health Network, TorontoVoltooidChronische hepatitis C-infectieCanada
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Verenigde Staten, Australië, Canada, Frankrijk, Duitsland, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op BIP 48
-
Karolinska InstitutetVoltooidOuderschap | Gedrag probleemZweden
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Bactiguard ABVoltooidVITAL - VAP Preventie door BIP (Bactiguard Infection Protection) ETT Evac in Belgische ICU's (VITAL)Ventilator-geassocieerde pneumonieBelgië
-
Bactiguard ABRehab Station StockholmVoltooidComplicaties; Katheter, urineweginfectie of ontstekingZweden
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingPartnergeweld | KindermishandelingVerenigde Staten
-
Injeq LtdVoltooid
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenVoltooid
-
Injeq LtdVoltooid
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Region StockholmVoltooidDe stoornis van Gilles de la Tourette | Aanhoudende (chronische) motorische of vocale ticstoornisZweden
-
Injeq LtdVoltooid