- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01889849
Comparative Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Peginterferon BIP48 and 40kDa in Healthy Volunteers
28. Juni 2013 aktualisiert von: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Comparative Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, and Safety of Two Products Containing Recombinant Human Interferon Alpha-2 Conjugated to Polyethylene Glycol in Healthy Volunteers - Phase 1.
This research protocol "Comparative pharmacokinetics and pharmacodynamics of peginterferon Bacterial Intravenous Protein 48 kilodaltons (BIP48) and 40 kilodaltons (40kDa) in healthy volunteers."
This is a Phase I clinical trial which will compare pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, and safety of two products: peginterferon alfa-2a (PEGASYS ®) and BIP48.
It will be a double-blind, randomized crossover with a rest period (wash-out) of 4 weeks.
The study population will be 32 healthy male volunteers to whom will be administered a single dose of 180 microgram of each product, subcutaneously.
The study will have a total duration of 14 days in each treatment step.
The serum concentration of PEG-interferon for both products, measured by enzyme immunoassay (EIA) and by antiviral activity of PEG-interferon, is the main variable.For this purpose 15 samples of each volunteers will be needed.
Clinical and laboratory variables, useful as pharmacodynamics parameters Beta-2 microglobulin (β2M) - 2'5'oligoadenylate synthetase - oligoadenylate synthetase (OAS)- and neopterin) and safety evaluation, will be measured.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Double-blind study, ie, the volunteers and the study team will not be aware of the product administered.
As the presentations of the two products are different, only the professional who will administer the injections will not be blinded, and will not have contact with volunteers or members of the study team after applying the medication.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Bio-Manguinhos/Fiocruz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- No history of chronic diseases;
- Preserved oral health;
- No history of acute illness in the last 30 days;
- Absence of significant clinical symptoms and signs on physical examination;
- laboratory tests within normal limits;
- imaging tests within normal limits;
- Seronegative tests for HIV and B and C Hepatitis; Signing the consent form;
- Male;
- Age between 18 and 35 years;
- Body mass index between 19 and 26 (weight in kg / height in meters squared).
Exclusion Criteria:
- Patients with hypersensitivity to Interferon alpha, Escherichia coli-derived products, polyethylene glycol (macrogol), or any constituent salts of these preparations.
- Individuals treated with some type of interferon at any time, prior to the present research.
- History of chronic diseases such as autoimmune diseases, liver failure, decompensated cirrhosis, heart disease, renal failure, diabetes mellitus, thyroid diseases, hemoglobinopathies, cytopenias, history of psychiatric disease, retinopathy, optic neuritis.
- History of acute viral disease in the last 30 days;
- Current use of medications that alter immunity: corticosteroids, immunosuppressants;
- History of known allergy to drugs, including interferon or to any component of the product (at the discretion of the investigator);
- Having undergone surgery during the 6 months prior to study entry; Had donated blood three months prior to study entry;
- History of alcoholism or current use of alcohol;
- Use of other illicit drugs in the past 6 months;
- Participation in a clinical study with previous therapeutic intervention in the year prior to inclusion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BIP48
Will be recruited for the study 32 volunteers, all of whom will receive two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Volunteers will be randomized into 2 groups of 16 and at the time of the intervention, the volunteer will receive product application labeled with its corresponding number.
The second step in the product administered will necessarily be one that contains the number and it was not administered in the first step.
|
Volunteers will be randomized into two groups, and each one will receive the two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Andere Namen:
Volunteers will be randomized into two groups, and each one will receive the two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pegasys
Will be recruited for the study 32 volunteers, all of whom will receive two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Volunteers will be randomized into 2 groups of 16 and at the time of the intervention, the volunteer will receive product application labeled with its corresponding number.
The second step in the product administered will necessarily be one that contains the number and it was not administered in the first step.
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Volunteers will be randomized into two groups, and each one will receive the two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Andere Namen:
Volunteers will be randomized into two groups, and each one will receive the two products in two stages separated by at least 4 weeks.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Safety Assessment
Zeitfenster: 14 days + least 4 weeks (rest period between each administration) + 14 days
|
Evaluation of safety will be estimated by the analysis of clinical chemistry and hematology (CBC and transaminase) prior to study initiation and at 24, 48, 72, 96, 120, 168 and 336 hours after administration of peginterferon alpha, in each treatment period.
|
14 days + least 4 weeks (rest period between each administration) + 14 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paulo Dornelles Picon, Doctorate, Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- da Silva AMV, Alvarado-Arnez LE, Azamor T, Batista-Silva LR, Leal-Calvo T, Bezerra OCL, Ribeiro-Alves M, Kehdy FSG, Neves PCDC, Bayma C, da Silva J, de Souza AF, Muller M, de Andrade EF, Andrade ACM, Dos Santos EM, Xavier JR, Maia MLS, Meireles RP, Cuni HN, Sander GB, Picon PD, Matos DCS, Moraes MO. Interferon-lambda 3 and 4 Polymorphisms Increase Sustained Virological Responses and Regulate Innate Immunity in Antiviral Therapy With Pegylated Interferon-Alpha. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Jul 7;11:656393. doi: 10.3389/fcimb.2021.656393. eCollection 2021.
- Costa MB, Picon PD, Sander GB, Cuni HN, Silva CV, Meireles RP, Goes ACMA, Batoreu NM, Maia MLS, Albuquerque EM, Matos DCS, Saura PL. Pharmacokinetics comparison of two pegylated interferon alfa formulations in healthy volunteers. BMC Pharmacol Toxicol. 2018 Jan 4;19(1):1. doi: 10.1186/s40360-017-0192-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Andere Studien-ID-Nummern
- ASCLIN 003/2009
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