尋常性乾癬の治療における AM001 クリーム 7.5% とビヒクルクリームを比較した安全性と有効性の研究

包含基準:

1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
2. 被験者は、18 歳以上の男性または女性でなければなりません。
3. -体表面積の少なくとも10％から最大20％を含む（少なくとも3か月間）臨床的に活動している尋常性乾癬の明確な診断を受けた被験者（頭を含まない[頭皮、顔]、手、足、および間擦部）。
4. -全体的な評価として、少なくとも中程度の重症度（スコア≧3）の疾患重症度の治験責任医師のグローバル評価（IGA）を持つ被験者。

5. -次の特徴を持つ標的病変のある被験者：

   1. 四肢（すなわち、腕または脚）に位置し、25cm2以上の面積を有する;
   2. -少なくとも中等度の重症度の最小限のプラーク紅斑がある（PASIグレード≥3）;
   3. -少なくとも中程度の重症度の最小プラークスケーリング重症度を持っています（PASIグレード≥3）;
   4. -少なくとも中等度の重症度の最小プラーク上昇があります（PASIグレード≥3）;
6. -出産の可能性のある女性の場合、被験者は尿妊娠検査が陰性である必要があり、訪問1 /スクリーニングの少なくとも2か月前から許容される形の避妊を使用しており、調査中ずっと避妊を継続する意思があります。
7. 被験者は、研究の要件を理解し、順守し、割り当てられた治験薬を指示に従って適用し、必要な治療期間の訪問に戻り、治療の禁止事項を順守し、研究を完了することができなければなりません。
8. 被験者は、病歴および身体検査によって確認されたように、健康である必要があり、プラーク乾癬以外の臨床的に重大な疾患/状態から解放されている必要があります。研究評価を妨げる可能性があります。
9. 被験者は、日光への露出を全体的に制限することをいとわない必要があります。 被験者は、日焼けブース/ライトまたは他の人工UV光源の使用を含む、日光浴または意図的な日焼けまたは強烈な日光への露出を禁止されています 調査中。

除外基準:

1. -研究参加期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
2. -現在、滴状乾癬、膿疱性乾癬、逆性乾癬、剥脱性乾癬、または紅皮性乾癬と診断されている被験者。
3. -局所治療に反応しない乾癬の病歴がある被験者。
4. -尋常性乾癬の評価を妨げる可能性のある障害の病歴がある被験者（例：アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、体部白癬、皮膚リンパ腫など）。
5. 治療部位に色素沈着、広範な瘢痕、または色素沈着病変が存在し、有効性パラメーターの評価を妨げる可能性がある。
6. -不安定な医学的障害、生命を脅かす病気、または現在の悪性腫瘍のある被験者。
7. -訪問1 /スクリーニングで臨床的に重要なECGまたは検査室の異常がある被験者（主任研究者または被指名者によって決定された）。
8. -免疫抑制されている被験者。
9. -治験薬のいずれかの成分に対するアレルギーまたは既知の過敏症の病歴がある被験者。
10. -研究に参加する前の4週間以内に全身ステロイドで治療された被験者（鼻腔内または吸入コルチコステロイドは、研究全体で一定に保たれている場合は許容され、関節内ステロイド注射は許容されます）。
11. -メトトレキサート、シクロスポリン、アシトレチンおよびその他の経口レチノイド、ブロードバンドまたはナローバンドUVB、PUVA、家庭用またはプロ用の日焼け止めライトまたはその他の処方箋なしのUV光源を含む、研究に参加する前の4週間以内に全身または光抗乾癬療法/薬物で治療された被験者、光線力学療法 (PDT)、レーザー、ミコフェナレート モフェチル (MMF)、チオグアニン、ヒドロキシウレア、シロリムス、アザチオプリン、6-メルカプトプリン (6-MP)、またはエタネルセプト。
12. -エタネルセプト以外の生物学的療法で治療された被験者 アダリブマブ、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、ゴリムマブ、またはリツキシマブを含む、研究登録前の8週間以内。 ワクチンは排他的な生物学的治療とは見なされません。
13. -12週間以内に乾癬または乾癬性関節炎のためにここにリストされていない他の生物学的薬剤で治療された被験者。
14. -局所抗乾癬薬（例：サリチル酸、アントラリン、タールなど）、局所コルチコステロイド薬、局所レチノイド（例：タザロテン、トレチノイン）、局所ビタミンD類似体（例：カルシポトリエン）、 -局所免疫抑制剤（例：タクロリムス、ピメクロリムス） 研究登録前の2週間以内。
15. -研究に参加する前の4週間以内にリチウム、抗マラリア薬、またはキニジンで治療された被験者。
16. -放射線療法および/または抗腫瘍薬を受けた被験者、または研究に参加する前の3か月以内に免疫抑制薬を服用した被験者。
17. -過度の量のアルコールを消費する、薬物を乱用する、または研究者の意見では、このプロトコルのコンプライアンスを損なうような状態にある被験者。
18. 30日以内に治験薬または治験機器で治療された被験者、および治験生物製剤については120日以内。
19. -以前にこの研究に登録された被験者。