健康な男性被験者における ACT-281959 / ACT-246475 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための単回漸増経口用量研究

包含基準:

• 研究で義務付けられた手順の前に、現地の言語でインフォームドコンセントに署名すること。
• スクリーニング時の年齢が18歳から45歳まで（両端を含む）の健康な男性被験者。
• スクリーニング時の身体検査では臨床的に重要な所見はありません。
• スクリーニング時の BMI が 18.0 ～ 28.0 kg/m^2 (両端を含む)。
• スクリーニング時に仰臥位で5分後に利き腕で測定した収縮期血圧100〜145mmHg、拡張期血圧50〜90mmHg、および脈拍数45〜90拍/分（両端を含む）。
• 臨床的に関連する異常のない12誘導心電図。スクリーニング時に仰臥位で5分後に測定。
• 血液学、凝固、臨床化学、および尿検査の結果が、スクリーニング時の正常範囲から臨床的に関連する程度に逸脱していないこと。
• スクリーニング時の尿薬物検査で陰性結果が出た。
• スクリーニング時の 20 μM アデノシン二リン酸 (ADP) 活性化時の最大 (ピーク時) 血小板凝集のベースライン値 ≥ 50% 光透過凝集測定。
• 血小板機能分析装置１００を用いて試験した閉鎖時間のベースライン値は、コラーゲン／エピネフリンおよびコラーゲン／ＡＤＰの両方のカートリッジについて、正常範囲の上限を下回っていた。
• 現地の言語で研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解し、遵守する能力。

除外基準:

• 薬物製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症。
• -治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げるあらゆる疾患の病歴または臨床的証拠、および/または外科的または医学的状態の存在（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されましたが、胆嚢摘出術は許可されませんでした）。
• 失神、虚脱、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の既往歴。
• 出血（例：脳卒中、大きな外傷、または外科的介入）、または出血疾患（例：血小板減少症、凝固障害、頭蓋内血管疾患、消化性潰瘍）の家族または個人歴、または血管奇形の合理的な疑い。
• スクリーニング時の血小板数 〜 120x10^9/L。
• どちらの腕でも静脈穿刺に適さない静脈（例、位置の特定、アクセス、穿刺が困難な静脈、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向がある静脈）。
• -スクリーニング前の3か月以内に別の治験薬による治療、またはスクリーニング前1年以内に4つ以上の治験薬研究に参加。
• スクリーニング前の3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または臨床的証拠。
• 過剰なカフェイン摂取。スクリーニング時に 1 日あたり 800 mg 以上と定義されます。
• スクリーニング前の3か月以内に喫煙し、研究期間中に喫煙を控えることができない。
• -2週間以内の処方薬または市販薬（セントジョーンズワートなどの漢方薬を含む）、特にアセチルサリチル酸、非ステロイド性抗炎症薬、または抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリンなど）による治療歴がある。研究薬の（最初の）投与前。
• スクリーニング前の3か月以内に250 mL以上の血液が失われた。
• スクリーニング時に、ワクチン接種を受けた被験者または過去に肝炎を患ったが回復した被験者を除いて、肝炎血清学からの陽性結果。
• スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス血清学的検査で陽性結​​果が得られた場合。
• 研究者の意見によると、研究への完全な参加または治験実施計画書の遵守に影響を及ぼすであろう状況または条件。
• 審査時の法的無能力または制限された法的能力。