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ABT-199の代謝に対するリファンピンの効果を評価する研究

2014年5月22日 更新者：AbbVie

ABT-199の薬物動態に対するリファンピンの効果を評価する第1相試験

これは、再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫を有する最大 12 人の被験者を対象に、リファンピンと ABT-199 の薬物動態学的相互作用を評価する非盲検の多施設共同研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、治験薬であるABT-199を単独またはリファンピンと組み合わせて服用した場合に身体がどのように処理するかを評価し、リファンピンと組み合わせたABT-199の安全性を評価することを目的とした第1相試験です。 被験者は、この研究の完了後もABT-199の投与を継続するために、別の延長研究に登録することができます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Site Reference ID/Investigator# 101416

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫を患っている必要があります。
  • 被験者は、除外基準に記載されている場合を除き、世界保健機関（WHO）の分類スキームでB細胞腫瘍として定義される非ホジキンリンパ腫の組織学的に文書化された診断を受けていなければなりません。
  • 被験者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンススコアは 0 ～ 2 でした。

  • 被験者は適切な骨髄（現地の検査基準範囲に基づく成長因子サポートとは無関係）、凝固機能、腎機能、肝機能を有している必要があります。

    • 好中球絶対数 (ANC) が 1000/μL 以上 (好中球減少症が明らかに基礎疾患によるものでない限り、成長因子のサポートなし)。
    • 血小板75,000/mm3以上（血小板減少症が明らかに疾患関連免疫性血小板減少症または基礎疾患によるものでない限り、エントリー血小板数はスクリーニング後14日以内の輸血とは無関係でなければなりません）。
    • ヘモグロビンが9.0 g/dL以上（貧血が明らかに基礎疾患によるものでない限り、エントリーヘモグロビンはスクリーニング後14日以内の輸血とは無関係でなければなりません）。
    • 血球減少症が存在する場合、骨髄異形成症候群または骨髄形成不全の証拠はありません。
    • 被験者は部分トロンボプラスチン時間（aPTT）とプロトロンビン時間（PT）が正常上限（ULN）の1.5倍を超えないように活性化しなければなりません。
    • クレアチニンクリアランスについての 24 時間の採尿を使用して、またはコッククロフト-ゴールト式に従って計算されたクレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上である。
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が施設の正常範囲の 3.0 × ULN 以下である。
    • ビリルビンが 1.5 × ULN 以下。 ギルバート症候群の被験者は、アッヴィ医療モニターとの話し合いにより、ビリルビン値が ULN の 1.5 倍を超える場合があります。

除外基準:

  • 対象は移植後リンパ増殖性疾患(PTLD)、バーキットリンパ腫、バーキット様リンパ腫、リンパ芽球性リンパ腫/白血病、慢性リンパ性白血病(CLL)、小リンパ球性リンパ腫(SLL)、またはマントル細胞リンパ腫(MCL)と診断されている。
  • 被験者はHIVに対して抗レトロウイルス併用療法を受けている（抗レトロウイルス薬とABT-199の間の薬物間相互作用の可能性、および日和見感染のリスクを潜在的に高める可能性があるABT-199メカニズムに基づくリンパ球減少症が予想されるため）。
  • 被験者はリファマイシンのいずれかに対して過敏症を持っています。
  • 被験者は、ニューヨーク心臓協会クラス2以上の心血管障害ステータスを持っています。クラス2は、患者が安静時は快適であるが、通常の身体活動により疲労、動悸、呼吸困難または狭心痛を引き起こす心臓病として定義されます。
  • -被験者は、過去6か月以内に腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、心血管、または肝臓の疾患の重大な病歴を有しており、研究者の意見では、この研究への参加に悪影響を与える可能性があります。
  • 対象は吸収不良症候群または経腸投与経路を妨げる他の状態（例えば、以前の外科的切除）を患っている。
  • 被験者は同種幹細胞移植を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (ABT-199 およびリファンピン)
薬：ABT-199
被験者にはABT-199が投与され、その後ABT-199とリファンピンの併用が投与されます。
他の名前：
  • GDC-0199
薬：リファンピン
被験者にはABT-199が投与され、その後ABT-199とリファンピンの併用が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)、Cmax までの時間 (ピーク時間、Tmax)、終末相消失速度定数 (ベータ)、終末相消失半減期 (t1/2)、および血漿濃度-時間曲線下面積の決定ABT-199の(AUC)
時間枠：ABT-199の投与前および投与後96時間までの測定値
ABT-199 の薬物動態 (PK) 分析用の血液サンプルは、リファンピンを含む ABT-199 と比較した ABT-199 単独の PK パラメーターを評価するために、指定された時点で収集されます。
ABT-199の投与前および投与後96時間までの測定値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発現例数
時間枠：治験薬最終投与後30日まで測定
被験者は、研究を通して有害事象の臨床的および実験的証拠について監視されます
治験薬最終投与後30日まで測定
有害事象のある被験者の割合
時間枠：治験薬最終投与後30日まで測定
被験者は、研究を通して有害事象の臨床的および実験的証拠について監視されます
治験薬最終投与後30日まで測定
バイタルサインを含む身体検査所見の変化
時間枠：1日目から治験薬最終投与後30日まで測定
体温、体重、血圧、心拍数
1日目から治験薬最終投与後30日まで測定
臨床検査結果の変化
時間枠：1日目から治験薬最終投与後30日まで測定
化学、凝固、血液学、尿検査
1日目から治験薬最終投与後30日まで測定
心臓評価所見の変化
時間枠：1日目から19日目まで測定
心電図
1日目から19日目まで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月22日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M13-366

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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