- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01969682
Badanie oceniające wpływ rifampiny na metabolizm ABT-199
22 maja 2014 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę ABT-199
Jest to otwarte wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych ryfampicyny z ABT-199 u maksymalnie 12 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1, którego celem jest ocena, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek ABT-199, gdy jest on przyjmowany samodzielnie i w połączeniu z ryfampicyną, oraz ocena bezpieczeństwa ABT-199 w połączeniu z ryfampicyną.
Pacjenci mogą zapisać się do oddzielnego badania uzupełniającego, aby kontynuować przyjmowanie ABT-199 po zakończeniu tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Site Reference ID/Investigator# 101416
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot musi mieć nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy.
- Uczestnik musi mieć udokumentowane histologicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego, zgodnie z definicją nowotworu z komórek B według schematu klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), z wyjątkiem przypadków określonych w kryteriach wykluczenia.
- Podmiot ma wynik wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) od 0 do 2.
Uczestnik musi mieć odpowiedni szpik kostny (niezależnie od wsparcia czynnika wzrostu zgodnie z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium), koagulację, czynność nerek i wątroby:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1000/µl (bez wspomagania czynnikiem wzrostu, chyba że neutropenia jest wyraźnie spowodowana chorobą podstawową);
- Liczba płytek krwi większa lub równa 75 000/mm3 (chyba że trombocytopenia jest wyraźnie spowodowana małopłytkowością immunologiczną związaną z chorobą lub chorobą podstawową; liczba płytek krwi wejściowa musi być niezależna od transfuzji w ciągu 14 dni od badania przesiewowego);
- Hemoglobina większa lub równa 9,0 g/dl (chyba że niedokrwistość jest wyraźnie spowodowana chorobą podstawową; hemoglobina wejściowa musi być niezależna od transfuzji w ciągu 14 dni od badania przesiewowego);
- Jeśli obecne są cytopenie, brak objawów zespołu mielodysplastycznego lub niedorozwoju szpiku kostnego;
- Uczestnik musi mieć czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) i czas protrombinowy (PT) nieprzekraczający 1,5 × górnej granicy normy (GGN);
- Obliczony klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu w celu określenia klirensu kreatyniny lub zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta;
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) mniejsze lub równe 3,0 × GGN zakresu normy danej instytucji;
- Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 × GGN. Osoby z zespołem Gilberta mogą mieć stężenie bilirubiny większe niż 1,5 × ULN podczas rozmowy z monitorem medycznym AbbVie.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano potransplantacyjną chorobę limfoproliferacyjną (PTLD), chłoniaka Burkitta, chłoniaka typu Burkitta, chłoniaka/białaczkę limfoblastyczną, przewlekłą białaczkę limfocytową (CLL), chłoniaka z małych limfocytów (SLL) lub chłoniaka z komórek płaszcza (MCL).
- Pacjent otrzymuje skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z powodu HIV (ze względu na potencjalne interakcje lekowe między lekami przeciwretrowirusowymi a ABT-199, jak również przewidywaną limfopenię opartą na mechanizmie ABT-199, która może potencjalnie zwiększać ryzyko infekcji oportunistycznych).
- Podmiot ma nadwrażliwość na którąkolwiek z ryfamycyn.
- Pacjent ma stopień niepełnosprawności sercowo-naczyniowej klasy New York Heart Association większy lub równy 2. Klasa 2 jest zdefiniowana jako choroba serca, w której pacjenci czują się komfortowo w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
- Uczestnik ma znaczącą historię chorób nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, metabolicznych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych lub wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które w opinii badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na jego udział w tym badaniu.
- Pacjent ma zespół złego wchłaniania lub inny stan, który wyklucza dojelitową drogę podawania (np. wcześniejsza resekcja chirurgiczna).
- Pacjent przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię A (ABT-199 i ryfampicyna)
|
Osobnikom zostanie podany ABT-199, a następnie ABT-199 w połączeniu z ryfampicyną
Inne nazwy:
Osobnikom zostanie podany ABT-199, a następnie ABT-199 w połączeniu z ryfampicyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax), czasu do Cmax (czas szczytu, Tmax), stałej szybkości eliminacji w fazie końcowej (beta), okresu półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) i pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) ABT-199
Ramy czasowe: Mierzone przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu ABT-199
|
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) ABT-199 zostaną pobrane w wyznaczonych punktach czasowych w celu oceny parametrów PK samego ABT-199 w porównaniu z ABT-199 z ryfampicyną
|
Mierzone przed podaniem dawki i do 96 godzin po podaniu ABT-199
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Mierzono do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem klinicznych i laboratoryjnych dowodów zdarzeń niepożądanych
|
Mierzono do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Mierzono do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem klinicznych i laboratoryjnych dowodów zdarzeń niepożądanych
|
Mierzono do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Zmiana wyników badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych
Ramy czasowe: Mierzono od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Temperatura ciała, waga, ciśnienie krwi, tętno
|
Mierzono od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Zmiana wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Mierzono od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Chemia, koagulacja, hematologia, analiza moczu
|
Mierzono od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Zmiana wyników oceny kardiologicznej
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 1 do dnia 19
|
Elektrokardiogram
|
Mierzone od dnia 1 do dnia 19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Wenetoklaks
- Ryfampicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- M13-366
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
Badania kliniczne na ABT-199
-
AbbVieGenentech, Inc.ZakończonyOstra białaczka szpikowa | AML | Ostra białaczka szpikowa
-
AbbVieGenentech, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | 17p Usunięcie | Rak Krwi i Szpiku KostnegoStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Zjednoczone Królestwo
-
Kathleen LudwigDo dyspozycjiDzieciństwo nawracające WSZYSTKO | Nawracający chłoniak limfoblastyczny wieku dziecięcegoStany Zjednoczone
-
AbbVieGenentech, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone, Australia
-
Yale UniversityZakończony
-
AbbVieNie dostępnyZwłóknienie szpiku | Chłoniak limfoblastyczny | Ostra białaczka limfocytowa (ALL)Stany Zjednoczone
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAbbVieRekrutacyjnyPrzewlekła białaczka szpikowaFrancja
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)ZakończonyToczeń rumieniowatyStany Zjednoczone, Niemcy, Meksyk, Portoryko
-
AbbVieDo dyspozycjiSzpiczak mnogi | Chłoniak nieziarniczy | Amyloidoza | Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) | Ostra białaczka szpikowa (AML) | Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) | Białaczka plazmocytowa
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSZakończonyNawrót chłoniaka T-komórkowego | Oporny na leczenie chłoniaka T-komórkowegoWłochy