Um estudo para avaliar o efeito da rifampicina no metabolismo do ABT-199

Critério de inclusão:

• O indivíduo deve ter linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário.
• O sujeito deve ter diagnóstico documentado histologicamente de linfoma não-Hodgkin, conforme definido por uma neoplasia de células B no esquema de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), exceto conforme observado nos critérios de exclusão.
• O sujeito tem uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

• O indivíduo deve ter medula óssea adequada (independente do suporte do fator de crescimento de acordo com o intervalo de referência do laboratório local), coagulação, função renal e hepática:

  • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1000/µL (sem suporte de fator de crescimento, a menos que a neutropenia seja claramente devida a doença subjacente);
  • Plaquetas maiores ou iguais a 75.000/mm3 (a menos que a trombocitopenia seja claramente devida a trombocitopenia imune relacionada à doença ou a doença subjacente; a contagem de plaquetas de entrada deve ser independente da transfusão dentro de 14 dias após a triagem);
  • Hemoglobina maior ou igual a 9,0 g/dL (a menos que a anemia seja claramente devida a doença subjacente; a hemoglobina de entrada deve ser independente de transfusão dentro de 14 dias após a triagem);
  • Se citopenias estiverem presentes, nenhuma evidência de síndrome mielodisplásica ou medula óssea hipoplásica;
  • O indivíduo deve ter ativado o tempo de tromboplastina parcial (aPTT) e o tempo de protrombina (PT) para não exceder 1,5 × o limite superior normal (LSN);
  • Depuração de creatinina calculada maior ou igual a 50 mL/min usando coleta de urina de 24 horas para depuração de creatinina ou pela equação de Cockcroft-Gault;
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a 3,0 × LSN da faixa normal da instituição;
  • Bilirrubina menor ou igual a 1,5 × LSN. Indivíduos com Síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina superior a 1,5 × LSN por discussão com o monitor médico da AbbVie.

Critério de exclusão:

• O sujeito foi diagnosticado com Doença Linfoproliferativa Pós-Transplante (PTLD), linfoma de Burkitt, linfoma semelhante a Burkitt, linfoma/leucemia linfoblástica, leucemia linfocítica crônica (CLL), linfoma linfocítico pequeno (SLL) ou linfoma de células do manto (MCL).
• O sujeito está recebendo terapia anti-retroviral combinada para HIV (devido a potenciais interações medicamentosas entre medicamentos anti-retrovirais e ABT-199, bem como linfopenia antecipada baseada no mecanismo ABT-199 que pode potencialmente aumentar o risco de infecções oportunistas).
• O sujeito tem hipersensibilidade a qualquer uma das rifamicinas.
• O indivíduo tem um estado de incapacidade cardiovascular de classe da New York Heart Association maior ou igual a 2. A classe 2 é definida como doença cardíaca na qual os pacientes estão confortáveis ​​em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, dispneia ou dor anginosa.
• O sujeito tem um histórico significativo de doença renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, imunológica, cardiovascular ou hepática nos últimos 6 meses que, na opinião do investigador, afetaria adversamente sua participação neste estudo.
• O sujeito tem síndrome de má absorção ou outra condição que impede a via de administração enteral (por exemplo, ressecção cirúrgica anterior).
• O sujeito foi submetido a um transplante alogênico de células-tronco.