Tanulmány a rifampin ABT-199 metabolizmusára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak relapszusban vagy refrakter non-Hodgkin limfómában kell szenvednie.
• Az alanynak szövettanilag dokumentált non-Hodgkin limfómával kell rendelkeznie, amint azt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozási rendszerében B-sejtes neoplazma határozza meg, kivéve a kizárási kritériumok között.
• Az alany 0-tól 2-ig terjedő keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménypontszámmal rendelkezik.

• Az alanynak megfelelő csontvelővel (a növekedési faktor helyi laboratóriumi referenciatartományonkénti támogatásától függetlenül), véralvadással, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie:

  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) 1000/µl vagy annál nagyobb (növekedési faktor támogatása nélkül, kivéve, ha a neutropéniát egyértelműen az alapbetegség okozza);
  • 75 000/mm3 vagy annál nagyobb vérlemezkeszám (kivéve, ha a thrombocytopenia egyértelműen betegséggel összefüggő immunthrombocytopenia vagy alapbetegség következménye; a belépő vérlemezkeszámnak függetlennek kell lennie a transzfúziótól a szűrést követő 14 napon belül);
  • Hemoglobin 9,0 g/dl vagy annál nagyobb (kivéve, ha a vérszegénység egyértelműen az alapbetegség hátterében áll; a belépő hemoglobinnak függetlennek kell lennie a transzfúziótól a szűrést követő 14 napon belül);
  • Ha citopéniák vannak jelen, nincs bizonyíték myelodysplasiás szindrómára vagy hipoplasztikus csontvelőre;
  • Az alanynak aktivált parciális tromboplasztin idejével (aPTT) és protrombin idejével (PT) kell rendelkeznie, hogy ne haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét;
  • Számított kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 50 ml/perc, 24 órás vizeletgyűjtéssel a kreatinin-clearance vagy a Cockcroft-Gault egyenlet alapján;
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) az intézmény normál tartományának legfeljebb 3,0 × ULN-értéke;
  • Bilirubin kisebb vagy egyenlő, mint 1,5 × ULN. A Gilbert-szindrómás betegek bilirubinszintje meghaladja az 1,5 × ULN-t az AbbVie orvosi monitorral folytatott megbeszélésenként.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyban transzplantáció utáni limfoproliferatív betegséget (PTLD), Burkitt limfómát, Burkitt-szerű limfómát, limfoblasztos limfómát/leukémiát, krónikus limfocitás leukémiát (CLL), kis limfocitás limfómát (SLL) vagy köpenysejtes limfómát (MCL) diagnosztizáltak.
• Az alany kombinált antiretrovirális terápiában részesül HIV miatt (a retrovírusellenes gyógyszerek és az ABT-199 közötti potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások, valamint a várható ABT-199 mechanizmuson alapuló limfopenia miatt, amely potenciálisan növelheti az opportunista fertőzések kockázatát).
• Az alany bármely rifamicinre túlérzékeny.
• Az alany szív- és érrendszeri fogyatékossági státusza a New York Heart Association osztálya legalább 2. A 2. osztályt olyan szívbetegségként határozzák meg, amelyben a betegek kényelmesen érzik magukat nyugalomban, de a szokásos fizikai tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
• Az alanynak az elmúlt 6 hónapban jelentős vese-, neurológiai, pszichiátriai, endokrinológiai, anyagcsere-, immunológiai, szív- és érrendszeri vagy májbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételét.
• Az alany malabszorpciós szindrómában vagy más olyan állapotban szenved, amely kizárja az enterális beadási módot (pl. korábbi műtéti reszekció).
• Az alany allogén őssejt-transzplantáción esett át.