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ABT-199의 대사에 대한 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 연구

2014년 5월 22일 업데이트: AbbVie

ABT-199의 약동학에 대한 리팜핀의 효과를 평가하기 위한 1상 연구

이것은 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종을 가진 최대 12명의 피험자에서 리팜핀과 ABT-199의 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 오픈 라벨 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 연구 약물 ABT-199를 단독으로 리팜핀과 함께 복용했을 때 신체가 어떻게 처리하는지 평가하고 리팜핀과 함께 ABT-199의 안전성을 평가하기 위해 고안된 1상 연구입니다. 피험자는 이 연구 완료 후 ABT-199를 계속 받기 위해 별도의 연장 연구에 등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Site Reference ID/Investigator# 101416

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종이 있어야 합니다.
  • 피험자는 제외 기준에 명시된 경우를 제외하고 세계보건기구(WHO) 분류 체계에서 B 세포 신생물로 정의된 비호지킨 림프종의 조직학적으로 문서화된 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 0~2점입니다.

  • 피험자는 적절한 골수(현지 실험실 참조 범위에 따른 성장 인자 지원과 무관), 응고, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) 1000/µL 이상(호중구 감소증이 기저 질환으로 인한 것이 아닌 한 성장 인자 지원 없음)
    • 혈소판 75,000/mm3 이상(혈소판감소증이 질병 관련 면역성 혈소판감소증 또는 기저 질환으로 인한 것이 아닌 한, 입력 혈소판 수는 스크리닝 14일 이내에 수혈과 무관해야 함);
    • 9.0g/dL 이상의 헤모글로빈(빈혈이 기저 질환으로 인한 것이 아닌 경우; 유입 헤모글로빈은 스크리닝 14일 이내에 수혈과 무관해야 함);
    • 혈구감소증이 있는 경우, 골수이형성 증후군 또는 저형성 골수의 증거가 없습니다.
    • 피험자는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하지 않아야 합니다.
    • 크레아티닌 청소율을 위해 또는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 24시간 소변 수집을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율이 50mL/분 이상입니다.
    • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 기관 정상 범위의 3.0 × ULN 이하입니다.
    • 1.5 × ULN 이하의 빌리루빈. 길버트 증후군이 있는 피험자는 AbbVie 의료 모니터와 논의할 때마다 1.5 × ULN보다 큰 빌리루빈을 가질 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이식 후 림프증식성 질환(PTLD), 버킷 림프종, 버킷 유사 림프종, 림프구성 림프종/백혈병, 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL) 또는 맨틀 세포 림프종(MCL) 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 HIV에 대한 조합 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다(항레트로바이러스 약물과 ABT-199 사이의 잠재적인 약물-약물 상호 작용 및 잠재적으로 기회 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 예상되는 ABT-199 메커니즘 기반 림프구 감소증으로 인해).
  • 피험자는 리파마이신에 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 심혈관 장애 상태가 New York Heart Association Class 2 이상입니다. Class 2는 환자가 편안하게 휴식을 취할 수 있지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증 통증을 유발하는 심장 질환으로 정의됩니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 신장, 신경계, 정신과, 내분비계, 대사, 면역계, 심혈관 또는 간 질환의 상당한 병력이 있으며 조사관의 의견으로는 이 연구에 참여하는 데 부정적인 영향을 미칠 것입니다.
  • 대상체는 흡수장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 배제하는 다른 상태(예: 이전 외과적 절제)를 가집니다.
  • 피험자는 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(ABT-199 및 리팜핀)
의약품: ABT-199
피험자는 ABT-199를 투여한 후 리팜핀과 함께 ABT-199를 투여합니다.
다른 이름들:
  • GDC-0199
의약품: 리팜핀
피험자는 ABT-199를 투여한 후 리팜핀과 함께 ABT-199를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(피크 시간, Tmax), 최종 단계 제거 속도 상수(베타), 최종 단계 제거 반감기(t1/2) 및 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 결정 ABT-199의 (AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 측정 ABT-199
ABT-199의 약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플은 리팜핀을 포함하는 ABT-199에 비해 ABT-199 단독에 대한 PK 매개변수를 평가하기 위해 지정된 시점에서 수집될 것이다.
투여 전 및 투여 후 최대 96시간까지 측정 ABT-199

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 측정
피험자는 연구 전반에 걸쳐 부작용의 임상 및 실험실 증거에 대해 모니터링됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 측정
부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 측정
피험자는 연구 전반에 걸쳐 부작용의 임상 및 실험실 증거에 대해 모니터링됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 측정
활력 징후를 포함한 신체 검사 소견의 변화
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 최대 30일까지 측정
체온, 체중, 혈압, 심박수
연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 최대 30일까지 측정
임상 실험실 테스트 결과의 변경
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 최대 30일까지 측정
화학, 응고, 혈액학, 요검사
연구 약물의 마지막 투여 후 1일부터 최대 30일까지 측정
심장 평가 소견의 변화
기간: 1일차부터 19일차까지 측정
심전도
1일차부터 19일차까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-366

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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