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2 型糖尿病 (MK-8666-003) の参加者における MK-8666 の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態

2018年8月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

2型糖尿病患者におけるMK-8666の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を研究するための複数回投与臨床試験

これは、2 型糖尿病 (T2DM) の参加者における MK-8666 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) に関する研究です。 この試験に登録された参加者は、治療を受けたことがないか、経口血糖降下薬を洗い流した人のいずれかである。 MK-8666は最長2週間経口投与される予定です。 この研究の主な仮説は、安全で忍容性の高い用量での MK-8666 による 1 日 1 回の治療を 14 日間行った後、ベースラインからのプラセボ補正された空腹時血漿グルコースの減少が ≥34 mg/dL であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性の場合は、閉経後であるか、外科的に不妊である必要があります
  • BMI (Body Mass Index) が 18 kg/m^2 以上 40 kg/m^2 以下。
  • T2DMの診断
  • 薬物治療を受けていない、または 2 種類以下の経口血糖降下薬で治療を受けている（チアゾリデンジオンは除く）
  • T2DM以外は健康状態と判断される
  • 研究期間中、標準的な体重維持食事療法に従う意思がある
  • 非喫煙者、またはニコチンまたはニコチン含有製品を少なくとも 3 か月間使用していない

除外基準:

  • 臨床的に重大な内分泌（T2DMを除く）、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴
  • 筋炎の病歴、またはびまん性筋痛、筋肉の圧痛、筋力低下などの症状。
  • 適切に治療された非黒色腫性皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く癌（悪性腫瘍）の病歴
  • 臨床的に不安定な糖尿病性網膜症、神経障害、および/または胃不全麻痺の臨床的証拠がある（頻繁な吐き気、膨満感または嘔吐、重度の胃食道逆流、早期の満腹感）。
  • 1型糖尿病の病歴および/またはケトアシドーシスの病歴
  • 研究中に許可されていない併存疾患のための薬の服用
  • 重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴
  • B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス陽性
  • 研究参加前4週間以内に大手術を受けた、献血または1ユニットの血液を失った
  • 研究参加前4週間以内に別の治験に参加した
  • アルコール飲料またはカフェインを含む飲料を過剰に摂取する
  • 違法薬物の常用者、または過去1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MK-8666 50mg
MK-8666、50 mg、経口、1 日 1 回 (QD)、1 日目から 14 日目まで。
薬：MK-8666
MK-8666、カプセル、経口、QD、1 ～ 14 日目
薬：プラセボ
プラセボ、カプセル、経口、QD、1 ～ 14 日目
実験的：MK-8666 150mg
MK-8666、150 mg、経口、QD、1 ～ 14 日目
薬：MK-8666
MK-8666、カプセル、経口、QD、1 ～ 14 日目
薬：プラセボ
プラセボ、カプセル、経口、QD、1 ～ 14 日目
実験的：MK-8666 500mg
MK-8666、500 mg、経口、QD 1 ～ 14 日目
薬：MK-8666
MK-8666、カプセル、経口、QD、1 ～ 14 日目
薬：プラセボ
プラセボ、カプセル、経口、QD、1 ～ 14 日目
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、経口、QD 1 ～ 14 日目
薬：プラセボ
プラセボ、カプセル、経口、QD、1 ～ 14 日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：投与前（ベースライン）および投与24時間後14日目（15日目）
血糖値は絶食ベースで測定した（8時間の絶食後に収集）。 血液を、-1日目(事前計画用量)、投与前1、3、7、および14日目、および投与14日目(15日目)の24時間後に採取した。 ベースライン測定値は、-1日目と投与前の1日目の測定値の平均として計算されました。 FPGはmg/dLで表されます。 ベースラインからのこの変化は、15 日目の FPG から 0 日目の FPG 値を引いた値を反映しています。
投与前（ベースライン）および投与24時間後14日目（15日目）
少なくとも1回有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長28日間
有害事象 (AE) は、医療処置または処置に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連した検査所見の異常、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない兆候として定義されます。研究の過程で。
最長28日間
AEにより治験薬を中止した参加者の数
時間枠：最大14日間
有害事象 (AE) は、医療処置または処置に関連していると考えられるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連した検査所見の異常、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない兆候として定義されます。研究の過程で。
最大14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから 24 時間までの血漿濃度 - 時間曲線の下の領域 (AUC0-24h)
時間枠：1日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、および24時間後。 14日目：投与前、投与0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間後
AUC0-last は、治験薬の投与後から投与後 24 時間までの血漿中の薬物の総量の尺度です。 プラセボ群では薬物動態パラメータ分析は行われませんでした。 AUC0-24h の分散方法は幾何平均変動係数パーセンテージでした。
1日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、および24時間後。 14日目：投与前、投与0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間後
投与後の最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、および24時間後。 14日目：投与前、投与0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間後
Cmax は、治験薬投与後の血漿中の薬物の最大量の尺度です。 プラセボ群では薬物動態パラメータ分析は行われませんでした。 Ｃｍａｘの分散方法は幾何平均変動係数百分率とした。
1日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、および24時間後。 14日目：投与前、投与0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間後
Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、および24時間後。 14日目：投与前、投与0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間後
Tmax は、治験薬の投与後、血漿中の最大濃度に達するまでの時間の尺度です。 プラセボ群では薬物動態パラメータ分析は行われませんでした。
1日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、16、および24時間後。 14日目：投与前、投与0.5、1、2、2.5、3、4、6、8、12、16、24、48、72時間後
15日目の24時間加重平均血糖値(24h-WMG)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと15日目
24h-WMG は、24 時間にわたる血糖曝露の総合評価を提供すると考えられており、各食事の直前および直後、および投与 1 時間前の夜間および絶食時に採取された 18 個の血液サンプルから導出されました。 食後の血糖値の過剰表示を避けるために、「単純な」平均ではなく「重み付けされた」平均が使用されます。 毎日 (-1 日目と 14 日目)、WMG は 18 回の個別の測定値の時間加重平均として計算されました。
ベースラインと15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月14日

一次修了 (実際)

2014年4月26日

研究の完了 (実際)

2014年4月26日

試験登録日

最初に提出

2013年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月10日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8666-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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