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Sicurezza, tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica di MK-8666 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (MK-8666-003)

10 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico a dose multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e la farmacocinetica di MK-8666 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo è uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD) di MK-8666 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). I partecipanti arruolati in questo studio sarebbero naive al trattamento o avrebbero lavato via gli agenti anti-iperglicemici orali. MK-8666 dovrebbe essere somministrato per via orale per un massimo di 2 settimane. L'ipotesi principale per questo studio è che dopo 14 giorni di trattamento una volta al giorno con MK-8666, a una dose sicura e ben tollerata, la riduzione della glicemia plasmatica a digiuno corretta per il placebo rispetto al basale sia ≥34 mg/dL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se femmina, deve essere in postmenopausa o chirurgicamente sterile
  • A Indice di massa corporea (BMI) da ≥18 kg/m^2 a ≤40 kg/m^2, inclusi.
  • Una diagnosi di T2DM
  • Naïve al farmaco o in trattamento con non più di 2 agenti antiiperglicemici orali (sono esclusi i tiazolidenedioni)
  • Giudicato in buona salute ad eccezione del T2DM
  • Disposto a seguire una dieta standard per il mantenimento del peso durante lo studio
  • Un non fumatore o non ha usato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine (eccetto T2DM), gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie
  • Una storia di miosite o disturbi tra cui mialgie diffuse, dolorabilità muscolare o debolezza.
  • Una storia di cancro (malignità) ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Ha retinopatia diabetica clinicamente instabile, neuropatia e/o evidenza clinica di gastroparesi (frequente nausea, gonfiore o vomito, grave reflusso gastroesofageo, sazietà precoce)
  • Una storia di diabete mellito di tipo 1 e/o una storia di chetoacidosi
  • Assunzione di un farmaco per una condizione di comorbilità non consentita durante lo studio
  • Una storia di allergie multiple e/o gravi significative
  • Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, agli anticorpi dell'epatite C o al virus dell'immunodeficienza umana
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Consuma quantità eccessive di bevande alcoliche o contenenti caffeina
  • Un utente abituale di droghe illecite o una storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-8666 50mg
MK-8666, 50 mg, orale, una volta al giorno (QD) per i giorni da 1 a 14.
Droga: MK-8666
MK-8666, capsule, orale, QD, giorni da 1 a 14
Droga: Placebo
Placebo, capsule, orale, QD, giorni da 1 a 14
Sperimentale: MK-8666 150 mg
MK-8666, 150 mg, orale, una volta al giorno, per i giorni da 1 a 14
Droga: MK-8666
MK-8666, capsule, orale, QD, giorni da 1 a 14
Droga: Placebo
Placebo, capsule, orale, QD, giorni da 1 a 14
Sperimentale: MK-8666 500 mg
MK-8666, 500 mg, orale, QD per i giorni da 1 a 14
Droga: MK-8666
MK-8666, capsule, orale, QD, giorni da 1 a 14
Droga: Placebo
Placebo, capsule, orale, QD, giorni da 1 a 14
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, orale, QD per i giorni da 1 a 14
Droga: Placebo
Placebo, capsule, orale, QD, giorni da 1 a 14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) al giorno 15
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e 24 ore dopo la dose Giorno 14 (Giorno 15)
La glicemia è stata misurata a digiuno (raccolta dopo un digiuno di 8 ore). Il sangue è stato raccolto il giorno -1 (dose pre-pianificata), prima della somministrazione nei giorni 1, 3, 7 e 14 e 24 ore dopo la somministrazione del giorno 14 (giorno 15). La misurazione basale è stata calcolata come media delle misurazioni del Giorno -1 e del Giorno 1 precedente alla somministrazione. FPG è espresso in mg/dL. Questa variazione rispetto al basale riflette i valori per il giorno 15 FPG meno i valori per il giorno 0 FPG.
Pre-dose (basale) e 24 ore dopo la dose Giorno 14 (Giorno 15)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno una volta un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso dello studio.
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso dello studio.
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24h)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose
L'AUC0-last è una misura della quantità totale di farmaco nel plasma dalla dose fino a 24 ore dopo la dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi dei parametri farmacocinetici non è stata eseguita sul gruppo Placebo. Il metodo di dispersione per AUC0-24h era la media geometrica del coefficiente percentuale di variazione.
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima del farmaco dopo la somministrazione (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose
Cmax è una misura della quantità massima di farmaco nel plasma dopo la dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi dei parametri farmacocinetici non è stata eseguita sul gruppo Placebo. Il metodo di dispersione per Cmax era il coefficiente medio geometrico della percentuale di variazione.
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose
Tmax è una misura del tempo per raggiungere la concentrazione massima nel plasma dopo la dose del farmaco oggetto dello studio. L'analisi dei parametri farmacocinetici non è stata eseguita sul gruppo Placebo.
Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la dose; Giorno 14: pre-dose, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose
Variazione rispetto al basale della glicemia media ponderata nelle 24 ore (24 ore-WMG) al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
Si è ritenuto che il 24h-WMG fornisse una valutazione integrata dell'esposizione glicemica nel periodo di 24 ore ed è stato derivato da 18 campioni di sangue raccolti immediatamente prima e dopo ogni pasto, durante la notte e a digiuno un'ora prima della somministrazione. Viene utilizzata una media "ponderata" piuttosto che "semplice" per evitare una sovrarappresentazione dei valori glicemici postprandiali. Ogni giorno (Giorno -1 e Giorno 14), il WMG è stato calcolato come media ponderata nel tempo delle 18 misurazioni individuali.
Basale e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8666-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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