Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af MK-8666 hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (MK-8666-003)

10. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et klinisk forsøg med flere doser til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af MK-8666 hos type 2-diabetes mellitus-patienter

Dette er en undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af MK-8666 hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Deltagere, der er tilmeldt dette forsøg, vil enten være behandlingsnaive eller have vasket af med orale anti-hyperglykæmiske midler. MK-8666 er planlagt til at blive administreret oralt i op til 2 uger. Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at efter 14 dages behandling én gang dagligt med MK-8666 i en dosis, der er sikker og veltolereret, er den placebokorrigerede fastende plasmaglukosereduktion fra baseline ≥34 mg/dL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis hun er kvinde, skal den enten være postmenopausal eller kirurgisk steril
  • Et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m^2 til ≤40 kg/m^2 inklusive.
  • En diagnose af T2DM
  • Lægemiddel naivt eller behandles med højst 2 orale antihyperglykæmiske midler (thiazolidendioner er udelukket)
  • Bedømt til at være ved godt helbred bortset fra T2DM
  • Villig til at følge en standard diæt under hele undersøgelsen
  • En ikke-ryger eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med klinisk signifikante endokrine (undtagen T2DM), gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • En historie med myositis eller klager, herunder diffus myalgi, muskelømhed eller svaghed.
  • En historie med cancer (malignitet) bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Har klinisk ustabil diabetisk retinopati, neuropati og/eller kliniske tegn på gastroparese (hyppig kvalme, oppustethed eller opkastning, svær gastroøsofageal refluks, tidlig mæthed)
  • En historie med type 1 diabetes mellitus og/eller historie med ketoacidose
  • Indtagelse af medicin for en komorbid tilstand, som ikke er tilladt under undersøgelsen
  • En historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller human immundefektvirus
  • Fik en større operation, donerede eller mistede 1 enhed blod inden for 4 uger før studiedeltagelsen
  • Deltog i et andet undersøgelsesforsøg inden for 4 uger før studiedeltagelse
  • Indtager for store mængder alkoholholdige eller koffeinholdige drikkevarer
  • En regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-8666 50 mg
MK-8666, 50 mg, oral, én gang dagligt (QD) i dag 1 til 14.
Medicin: MK-8666
MK-8666, kapsler, oral, QD, dag 1 til 14
Medicin: Placebo
Placebo, kapsler, oral, QD, dag 1 til 14
Eksperimentel: MK-8666 150 mg
MK-8666, 150 mg, oral, QD, til dag 1 til 14
Medicin: MK-8666
MK-8666, kapsler, oral, QD, dag 1 til 14
Medicin: Placebo
Placebo, kapsler, oral, QD, dag 1 til 14
Eksperimentel: MK-8666 500 mg
MK-8666, 500 mg, oral, QD for dag 1 til 14
Medicin: MK-8666
MK-8666, kapsler, oral, QD, dag 1 til 14
Medicin: Placebo
Placebo, kapsler, oral, QD, dag 1 til 14
Placebo komparator: Placebo
Placebo, oral, QD for dag 1 til 14
Medicin: Placebo
Placebo, kapsler, oral, QD, dag 1 til 14

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) på dag 15
Tidsramme: Før dosis (basislinje) og 24 timer efter dosis dag 14 (dag 15)
Blodglukose blev målt på fastende basis (opsamlet efter en 8-timers faste). Blod blev opsamlet på dag -1 (på forhånd planlagt dosis), før dosis på dag 1, 3, 7 og 14 og 24 timer efter dosis dag 14 (dag 15). Baseline-målingen blev beregnet som gennemsnittet af dag -1- og før-dosis dag 1-målingerne. FPG er udtrykt som mg/dL. Denne ændring fra baseline afspejler værdier for dag 15 FPG minus dag 0 FPG værdier.
Før dosis (basislinje) og 24 timer efter dosis dag 14 (dag 15)
Antal deltagere, der mindst én gang oplevede uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 28 dage
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der forekommer. i løbet af studiet.
Op til 28 dage
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til 14 dage
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der forekommer. i løbet af studiet.
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis; Dag 14: Før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis
AUC0-last er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosis til 24 timer efter dosis af forsøgslægemiddel. Farmakokinetisk parameteranalyse blev ikke udført på placebogruppen. Spredningsmetode for AUC0-24h var geometrisk gennemsnitlig variationskoefficient i procent.
Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis; Dag 14: Før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis
Maksimal plasma-lægemiddelkoncentration efter dosering (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis; Dag 14: Før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis
Cmax er et mål for den maksimale mængde lægemiddel i plasmaet efter dosis af forsøgslægemidlet. Farmakokinetisk parameteranalyse blev ikke udført på placebogruppen. Spredningsmetode for Cmax var geometrisk gennemsnitskoefficient for variationsprocent.
Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis; Dag 14: Før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis; Dag 14: Før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis
Tmax er et mål for den tid, det tager at nå den maksimale koncentration i plasmaet efter dosis af undersøgelseslægemidlet. Farmakokinetisk parameteranalyse blev ikke udført på placebogruppen.
Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis; Dag 14: Før dosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer efter dosis
Ændring fra baseline i 24-timers vægtet gennemsnitlig glukose (24h-WMG) på dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
24h-WMG blev anset for at give en integreret vurdering af den glykæmiske eksponering over 24-timersperioden og blev afledt af 18 blodprøver indsamlet umiddelbart før og efter hvert måltid, og natten over og faste en time før dosis. Et "vægtet" snarere end et "simpelt" middel bruges til at undgå overrepræsentation af glukoseværdier efter måltid. På hver dag (dag -1 og dag 14) blev WMG beregnet som et tidsvægtet gennemsnit af de 18 individuelle målinger.
Baseline og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8666-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med MK-8666

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner