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Seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica y farmacocinética de MK-8666 en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (MK-8666-003)

10 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de dosis múltiples para estudiar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la farmacocinética de MK-8666 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este es un estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de MK-8666 en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Los participantes inscritos en este ensayo no habrían recibido tratamiento previo o se habrían lavado de los agentes antihiperglucemiantes orales. Está previsto que MK-8666 se administre por vía oral durante un máximo de 2 semanas. La hipótesis principal de este estudio es que después de 14 días de tratamiento una vez al día con MK-8666, a una dosis que es segura y bien tolerada, la reducción de la glucosa plasmática en ayunas corregida con placebo desde el inicio es ≥34 mg/dl.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si es mujer, debe ser posmenopáusica o estéril quirúrgicamente
  • Un índice de masa corporal (IMC) ≥18 kg/m^2 a ≤40 kg/m^2, inclusive.
  • Un diagnóstico de DM2
  • Sin tratamiento previo con medicamentos o en tratamiento con no más de 2 agentes antihiperglucémicos orales (se excluyen las tiazolidenodionas)
  • Considerado en buen estado de salud excepto para T2DM
  • Dispuesto a seguir una dieta estándar para mantener el peso durante todo el estudio
  • No fumador o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas (excepto DMT2), gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas
  • Antecedentes de miositis o dolencias que incluyen mialgias difusas, sensibilidad muscular o debilidad.
  • Antecedentes de cáncer (malignidad), excepto carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Tiene retinopatía diabética clínicamente inestable, neuropatía y/o evidencia clínica de gastroparesia (náuseas, hinchazón o vómitos frecuentes, reflujo gastroesofágico severo, saciedad temprana)
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 y/o antecedentes de cetoacidosis
  • Tomar un medicamento para una condición comórbida que no está permitido durante el estudio
  • Un historial de alergias múltiples y/o severas significativas
  • Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana
  • Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio
  • Participó en otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio
  • Consume cantidades excesivas de bebidas alcohólicas o que contienen cafeína
  • Un usuario habitual de drogas ilícitas o un historial de abuso de drogas o alcohol en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MK-8666 50 mg
MK-8666, 50 mg, oral, una vez al día (QD) durante los días 1 a 14.
Droga: MK-8666
MK-8666, cápsulas, oral, QD, días 1 a 14
Droga: Placebo
Placebo, cápsulas, oral, QD, días 1 a 14
Experimental: MK-8666 150 mg
MK-8666, 150 mg, oral, QD, para los días 1 a 14
Droga: MK-8666
MK-8666, cápsulas, oral, QD, días 1 a 14
Droga: Placebo
Placebo, cápsulas, oral, QD, días 1 a 14
Experimental: MK-8666 500 mg
MK-8666, 500 mg, oral, QD para los días 1 a 14
Droga: MK-8666
MK-8666, cápsulas, oral, QD, días 1 a 14
Droga: Placebo
Placebo, cápsulas, oral, QD, días 1 a 14
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, oral, QD para los días 1 a 14
Droga: Placebo
Placebo, cápsulas, oral, QD, días 1 a 14

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en el día 15
Periodo de tiempo: Predosis (Línea base) y 24 h posdosis Día 14 (Día 15)
La glucosa en sangre se midió en ayunas (recolectada después de un ayuno de 8 horas). Se recogió sangre el día -1 (dosis preplanificada), antes de la dosis los días 1, 3, 7 y 14, y 24 h después de la dosis el día 14 (día 15). La medición de referencia se calculó como el promedio de las mediciones del Día -1 y antes de la dosis del Día 1. La FPG se expresa como mg/dl. Este cambio desde la línea de base refleja los valores del día 15 FPG menos los valores del día 0 FPG.
Predosis (Línea base) y 24 h posdosis Día 14 (Día 15)
Número de participantes que experimentaron al menos una vez un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Un evento adverso (AE) se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el transcurso del estudio.
Hasta 28 días
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Un evento adverso (AE) se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el transcurso del estudio.
Hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis; Día 14: Predosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis
AUC0-última es una medida de la cantidad total de fármaco en el plasma desde la dosis hasta 24 horas después de la dosis del fármaco del estudio. El análisis de parámetros farmacocinéticos no se realizó en el grupo de placebo. El método de dispersión para AUC0-24h fue el porcentaje de variación del coeficiente de la media geométrica.
Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis; Día 14: Predosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis
Concentración máxima de fármaco en plasma después de la dosificación (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis; Día 14: Predosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis
Cmax es una medida de la cantidad máxima de fármaco en el plasma después de la dosis del fármaco del estudio. El análisis de parámetros farmacocinéticos no se realizó en el grupo de placebo. El método de dispersión para Cmax fue el coeficiente medio geométrico del porcentaje de variación.
Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis; Día 14: Predosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis; Día 14: Predosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis
Tmax es una medida del tiempo para alcanzar la concentración máxima en el plasma después de la dosis del fármaco del estudio. El análisis de parámetros farmacocinéticos no se realizó en el grupo de placebo.
Día 1: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis; Día 14: Predosis, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en la glucosa media ponderada de 24 horas (24h-WMG) en el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
Se consideró que el 24h-WMG proporcionaba una evaluación integrada de la exposición glucémica durante el período de 24 horas y se derivó de 18 muestras de sangre recolectadas inmediatamente antes y después de cada comida, y durante la noche y en ayunas una hora antes de la dosis. Se utiliza una media "ponderada" en lugar de una "simple" para evitar una representación excesiva de los valores de glucosa después de las comidas. En cada día (Día -1 y Día 14), el WMG se calculó como un promedio ponderado en el tiempo de las 18 mediciones individuales.
Línea de base y día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8666-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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