肺動脈高血圧症 (PAH) の参加者における MK-8892 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価する研究 (MK-8892-005)

包含基準:

• 女性の場合、妊娠または授乳はできません。 生殖能力のある女性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後2週間まで、許容される2つの避妊方法を使用する（および/またはパートナーに使用してもらう）ことに同意する必要があります。
• 体格指数 (BMI) ≤34 kg/m^2 および総体重 > 40 kg (> 88 ポンド)
• デイナポイント2008臨床分類で定義されているグループ1の肺高血圧症（PAH）を患っている。以下が含まれる：特発性PAH（IPAH）、遺伝性PAH、薬物および毒素誘発性PAH、結合組織病または先天性心疾患に関連するPAH（修復された単純な心臓欠陥）矯正手術後少なくとも 1 年の状態で、心内シャントまたは心外シャントが残存していないこと）
• -治験薬の開始前に少なくとも3か月間、安定したバックグラウンド療法を受けている
• 肺動脈高血圧症を示す2年以内の右心カテーテル検査歴がある
• -治験薬の投与開始から1年以内に肺機能検査を受け、総肺活量（TLC）が予測値の70％以上、1秒努力呼気量（FEV1）が予測値の70％以上を示している
• ヘモグロビンが正常範囲の下限の75%を超えている

除外基準:

• Dana Point 2008 臨床分類による肺高血圧症のサブタイプには以下が含まれます: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、門脈圧亢進症、住血吸虫症、慢性溶血性貧血、新生児持続性肺高血圧症 (PPHN)、左心疾患による肺高血圧症収縮期機能不全、拡張期機能不全または弁膜症、肺疾患および/または低酸素症による肺高血圧症（例、肺疾患） 慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、拘束性パターンと閉塞性パターンが混合したその他の肺疾患、睡眠呼吸障害、肺胞低換気障害、高地への慢性曝露、および発達異常）、慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）、血液疾患（骨髄増殖性疾患、脾臓摘出術）、全身性疾患（サルコイドーシス、肺ランゲルハンス細胞組織球症、リンパ管平滑筋腫症、神経線維腫症、血管炎）、代謝性疾患（グリコーゲン貯蔵疾患、ゴーシェ病、甲状腺疾患）、またはその他の疾患（腫瘍閉塞、線維化性縦隔炎、慢性腎不全）透析）
• 肺静脈閉塞症（PVOD）または肺毛細血管腫症（PCH）による二次性肺高血圧症を患っている
• 安静時収縮期血圧 <105 mmHg、または安静時心拍数 ≥110/分
• QT延長症候群の家族歴
• 未補正の低カリウム血症または低マグネシウム血症
• シクロスポリン、全身性イトラコナゾールまたはケトコナゾール、グリブリド、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、またはテリスロマイシン、ネファゾドン、プロテアーゼ阻害剤、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファブチンを含むがこれらに限定されない、シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤を服用している。リファンピン、リファンピシン、セントジョーンズワート、ジルチアゼム、ベラパミル）を服用している、または研究開始前3週間未満で治療を中止した。 抗凝固薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、利尿薬、ボセンタン、アンブリセンタン、および選択されたカルシウムチャネル遮断薬（アムロジピンなど）を含む併用薬剤は、治験依頼者の同意を得て、治験責任医師の裁量で許可される場合があります。
• 有機硝酸塩の使用を控えることができない、または使用を予測できない（例: ニトログリセリン、一硝酸イソソルビド、二硝酸イソソルビド、ペンタエリスリトール）を研究開始の約2週間前から開始し、研究全体を通じて実施
• 研究開始の約2週間前から開始され、研究全体を通じてプロスタノイド療法の使用を控えることができない、または使用を予期できない
• 過剰な量のアルコールを摂取する。これは、アルコール飲料を 3 杯以上と定義されます (1 杯は、ビール [284 mL/10 オンス]、ワイン [125 mL/4 オンス]、または蒸留酒 [25 mL/1 オンス] にほぼ相当します) ]) 1 日あたり
• 過去8週間以内に大手術または献血を受けた
• 4週間以内に別の治験に参加した
• 重大な複数のアレルギーおよび/または重度のアレルギーの病歴
• 違法薬物の常用者、または約6か月以内の薬物（アルコールを含む）乱用歴がある
• 妊娠中または授乳中、または妊娠を期待している
• 間質性肺疾患