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尿道再建手術の機能転帰

2019年10月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

尿道再建手術の機能転帰を評価する前向き長期単一施設コホート研究

尿道再建手術後の長期転帰とQOLパラメーターの分析。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

尿道形成術は、尿道狭窄の外科的修復です。 狭窄の場所、重症度、長さに応じて、さまざまな手法を実行できます。

最初の手順は、狭窄部分の切除と端々の吻合で構成されます。 他の処置は、遊離移植片としての頬粘膜または血管化した（性器）皮弁を用いて尿道を広げることからなる。 これらの技術の結果は前向きコホート研究で説明されていますが、これまでのところ、この手術後のより長い追跡調査による機能的転帰と生活の質に関する良いデータはほとんどありません.

この研究の目的は、これらの手術に関する長期的な情報を得るために、機能的転帰パラメーターと生活の質について患者を前向きに追跡することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

175

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2009年から現在までに当センターで尿道再建術を受けた全患者

説明

包含基準:

  • 男
  • 尿道狭窄手術
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 追跡の喪失
  • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
尿道狭窄
尿道狭窄症で手術が必要な患者
手順：エンドツーエンドの尿道形成術
手順：代用尿道形成術（頬粘膜）
手順：代用尿道形成術（有茎皮弁）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質: ベースラインからの変化 (=術前の値)
時間枠：6m、1y、2y、3y、4y

一般的な不快感、排尿の問題、勃起、およびそれらの問題が社会生活に与える影響に関する検証済みのアンケート (患者が報告したアウトカム指標)。

  • 国際前立腺症状スコア - 生活の質アンケート (IPSS-QOL)
  • 失禁の国際相談 - 下部尿路症状 QOL アンケート (ICIQ-LUTSQoL)
6m、1y、2y、3y、4y

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的アウトカム: 排尿: ベースラインからの変化 (=術前値)
時間枠：6m、1y、2y、3y、4y

検証済みのアンケート

  • 失禁の国際相談 - 下部尿路症状 QOL アンケート (ICIQ-LUTSQoL)
  • 泌尿生殖器の苦痛目録の短い形式 (UDI-6)
6m、1y、2y、3y、4y
機能的アウトカム: 勃起: ベースラインからの変化 (=術前値)
時間枠：6m、1y、2y、3y、4y

検証済みのアンケート

* 国際勃起不全指数 (IIEF)
6m、1y、2y、3y、4y

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Frank Van der Aa, MD-PhD、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月28日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML9859
  • S55868 (その他の識別子：UZLeuven)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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