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Résultat fonctionnel de la chirurgie reconstructive urétrale

28 octobre 2019 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Étude prospective de cohorte monocentrique à long terme évaluant les résultats fonctionnels de la chirurgie reconstructive urétrale

L'analyse des résultats à long terme et des paramètres de qualité de vie après la chirurgie de reconstruction urétrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'urétroplastie est la réparation chirurgicale d'une sténose urétrale. Selon l'emplacement, la gravité et la longueur de la sténose, différentes techniques peuvent être réalisées.

La première procédure consiste en l'excision du segment sténosé et l'anastomose bout à bout. D'autres procédures consistent à élargir l'urètre avec de la muqueuse buccale en greffe libre ou avec des lambeaux cutanés vascularisés (génitaux). Les résultats de ces techniques ont été décrits dans des études de cohorte prospectives, mais à ce jour, il existe peu de bonnes données sur le résultat fonctionnel et la qualité de vie avec un suivi plus long après cette chirurgie.

Le but de cette étude est de suivre prospectivement les patients pour les paramètres de résultats fonctionnels et la qualité de vie afin d'obtenir des informations à long terme concernant ces chirurgies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant subi une reconstruction urétrale dans notre centre de 2009 à ce jour

La description

Critère d'intégration:

  • homme
  • chirurgie de la sténose urétrale
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • perte de suivi
  • pas disposé à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rétrécissement de l'urètre
patients nécessitant une intervention chirurgicale pour une sténose urétrale
Procédure: urétroplastie de bout en bout
Procédure: urétroplastie de substitution (muqueuse buccale)
Procédure: urétroplastie de substitution (lambeau cutané pédiculé)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie : changement par rapport à la ligne de base (= valeur préopératoire)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans

Questionnaires validés (mesures des résultats rapportés par les patients) concernant l'inconfort général, les problèmes de miction, les érections et l'impact de ces problèmes sur leur vie sociale.

  • Score international des symptômes de la prostate - Questionnaire sur la qualité de vie (IPSS-QOL)
  • Consultation internationale sur l'incontinence - Questionnaire sur la qualité de vie des symptômes des voies urinaires inférieures (ICIQ-LUTSQoL)
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels : miction : changement par rapport à la ligne de base (= valeur préopératoire)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans

Questionnaires validés

  • Consultation internationale sur l'incontinence - Questionnaire sur la qualité de vie des symptômes des voies urinaires inférieures (ICIQ-LUTSQoL)
  • Formulaire court d'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6)
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
Résultats fonctionnels : érection : changement par rapport à la ligne de base (= valeur préopératoire)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans

Questionnaires validés

* Indice international de la dysfonction érectile (IIEF)
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Van der Aa, MD-PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Première publication (Estimation)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML9859
  • S55868 (Autre identifiant: UZLeuven)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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