Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel resultaat van urethrale reconstructieve chirurgie

28 oktober 2019 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospectieve langetermijncohortstudie in één centrum ter beoordeling van het functionele resultaat van urethrale reconstructieve chirurgie

De analyse van de langetermijnresultaten en kwaliteit van leven-parameters na urethrale reconstructiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urethroplastiek is het chirurgisch herstel van een urethrale strictuur. Afhankelijk van de locatie, ernst en lengte van de vernauwing kunnen verschillende technieken worden uitgevoerd.

De eerste procedure bestaat uit de excisie van het stenotische segment en end-to-end anastomose. Andere procedures bestaan ​​uit het verwijden van de urethra met buccale mucosa als vrij transplantaat of met gevasculariseerde (genitale) huidflappen. De resultaten van deze technieken zijn beschreven in prospectieve cohortstudies, maar tot op heden zijn er weinig goede gegevens over het functionele resultaat en de kwaliteit van leven met een langere follow-up na deze operatie.

Het doel van deze studie is om patiënten prospectief te volgen op functionele uitkomstparameters en kwaliteit van leven om langetermijninformatie over deze operaties te verkrijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die van 2009 tot heden een urethrareconstructie in ons centrum hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk
  • urethrale strictuuroperatie
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • verlies van opvolging
  • niet bereid om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Urethrale strictuur
patiënten die een operatie nodig hebben voor urethrale strictuur
Procedure: end-to-end urethroplastiek
Procedure: vervangende urethroplastiek (buccale mucosa)
Procedure: vervangende urethroplastiek (gesteelde huidflap)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven: verandering ten opzichte van baseline (=preoperatieve waarde)
Tijdsspanne: 6m, 1j, 2j, 3j, 4j

Gevalideerde vragenlijsten (door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten) over algemeen ongemak, mictieproblemen, erecties en de impact van die problemen op hun sociale leven.

  • International Prostate Symptom Score - Quality of Life vragenlijst (IPSS-QOL)
  • Internationale raadpleging van incontinentie - Lagere urinewegsymptomen Vragenlijst kwaliteit van leven (ICIQ-LUTSQoL)
6m, 1j, 2j, 3j, 4j

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele uitkomsten: mictie: verandering ten opzichte van baseline (=preoperatieve waarde)
Tijdsspanne: 6m, 1j, 2j, 3j, 4j

Gevalideerde vragenlijsten

  • Internationale raadpleging van incontinentie - Lagere urinewegsymptomen Vragenlijst kwaliteit van leven (ICIQ-LUTSQoL)
  • Urogenital Distress Inventory korte vorm (UDI-6)
6m, 1j, 2j, 3j, 4j
Functionele uitkomsten: erectie: verandering ten opzichte van baseline (=preoperatieve waarde)
Tijdsspanne: 6m, 1j, 2j, 3j, 4j

Gevalideerde vragenlijsten

* Internationale index van erectiestoornissen (IIEF)
6m, 1j, 2j, 3j, 4j

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Van der Aa, MD-PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML9859
  • S55868 (Andere identificatie: UZLeuven)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op end-to-end urethroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren