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Funktionelles Ergebnis der rekonstruktiven Harnröhrenchirurgie

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektive Langzeit-Single-Center-Kohortenstudie zur Bewertung des funktionellen Ergebnisses der rekonstruktiven Harnröhrenchirurgie

Die Analyse der Langzeitergebnisse und Lebensqualitätsparameter nach Harnröhrenrekonstruktionsoperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Urethroplastik ist die chirurgische Reparatur einer Harnröhrenstriktur. Je nach Lage, Schweregrad und Länge der Striktur können verschiedene Techniken durchgeführt werden.

Das erste Verfahren besteht aus der Exzision des stenotischen Segments und der End-zu-End-Anastomose. Andere Verfahren bestehen in der Erweiterung der Harnröhre mit Wangenschleimhaut als freies Transplantat oder mit vaskularisierten (genitalen) Hautlappen. Die Ergebnisse dieser Techniken wurden in prospektiven Kohortenstudien beschrieben, aber bisher gibt es nur wenige gute Daten über das funktionelle Ergebnis und die Lebensqualität bei längerer Nachbeobachtung nach dieser Operation.

Der Zweck dieser Studie ist es, Patienten prospektiv auf funktionelle Ergebnisparameter und Lebensqualität zu verfolgen, um langfristige Informationen zu diesen Operationen zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in unserem Zentrum von 2009 bis heute einer Harnröhrenrekonstruktion unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • Chirurgie der Harnröhrenstriktur
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Verlust der Nachverfolgung
  • nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Harnröhrenstriktur
Patienten, die wegen einer Harnröhrenstriktur operiert werden müssen
Verfahren: End-to-End-Urethroplastik
Verfahren: Substitutions-Urethroplastik (Bukkalschleimhaut)
Verfahren: Substitutions-Urethroplastik (gestielter Hautlappen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (=präoperativer Wert)
Zeitfenster: 6m, 1y, 2y, 3y, 4y

Validierte Fragebögen (von Patienten berichtete Ergebnismessungen) zu allgemeinem Unbehagen, Miktionsproblemen, Erektionen und den Auswirkungen dieser Probleme auf ihr soziales Leben.

  • Internationaler Prostata-Symptom-Score – Fragebogen zur Lebensqualität (IPSS-QOL)
  • International Consultation of Incontinence – Fragebogen zu Symptomen der Lebensqualität im unteren Harntrakt (ICIQ-LUTSQoL)
6m, 1y, 2y, 3y, 4y

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse: Miktion: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (= präoperativer Wert)
Zeitfenster: 6m, 1y, 2y, 3y, 4y

Validierte Fragebögen

  • International Consultation of Incontinence – Fragebogen zu Symptomen der Lebensqualität im unteren Harntrakt (ICIQ-LUTSQoL)
  • Urogenital Distress Inventory Kurzform (UDI-6)
6m, 1y, 2y, 3y, 4y
Funktionelle Ergebnisse: Erektion: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (= präoperativer Wert)
Zeitfenster: 6m, 1y, 2y, 3y, 4y

Validierte Fragebögen

* Internationaler Index der erektilen Dysfunktion (IIEF)
6m, 1y, 2y, 3y, 4y

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Van der Aa, MD-PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML9859
  • S55868 (Andere Kennung: UZLeuven)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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