Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelt resultat av urethral rekonstruktiv kirurgi

28. oktober 2019 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektiv langsiktig kohortstudie med enkeltsenter som vurderer funksjonelt resultat av urethral rekonstruktiv kirurgi

Analysen av langsiktige utfall og livskvalitetsparametere etter urethral rekonstruksjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urethroplasty er kirurgisk reparasjon av en urethral striktur. Avhengig av plassering, alvorlighetsgrad og lengde av strikturen, kan ulike teknikker utføres.

Den første prosedyren består av utskjæring av det stenotiske segmentet og ende-til-ende anastomose. Andre prosedyrer består i å utvide urinrøret med bukkal slimhinne som fritt transplantat eller med vaskulariserte (genitale) hudlapper. Resultatene av disse teknikkene er beskrevet i prospektive kohortstudier, men til dags dato er det lite gode data om funksjonelt utfall og livskvalitet med lengre oppfølging etter denne operasjonen.

Hensikten med denne studien er å prospektivt følge pasienter for funksjonelle utfallsparametere og livskvalitet for å få langsiktig informasjon om disse operasjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har gjennomgått urinrørsrekonstruksjon i vårt senter fra 2009 til dags dato

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann
  • urethral striktur kirurgi
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tap av oppfølging
  • ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Urethral striktur
pasienter som trenger kirurgi for urethral striktur
Fremgangsmåte: ende-til-ende uretroplastikk
Fremgangsmåte: substitusjonsuretroplastikk (bukkal slimhinne)
Fremgangsmåte: substitusjonsuretroplastikk (hudklaff)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: endring fra baseline (=preoperativ verdi)
Tidsramme: 6m, 1y, 2y, 3y, 4y

Validerte spørreskjemaer (pasientrapporterte utfallsmål) angående generelt ubehag, vannlatingsproblemer, ereksjon og innvirkningen av disse problemene på deres sosiale liv.

  • International Prostate Symptom Score - Quality of Life-spørreskjema (IPSS-QOL)
  • Internasjonal konsultasjon om inkontinens - Symptomer på nedre urinveier Quality of Life Spørreskjema (ICIQ-LUTSQoL)
6m, 1y, 2y, 3y, 4y

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle utfall: vannlating: endring fra baseline (=preoperativ verdi)
Tidsramme: 6m, 1y, 2y, 3y, 4y

Validerte spørreskjemaer

  • Internasjonal konsultasjon om inkontinens - Symptomer på nedre urinveier Quality of Life Spørreskjema (ICIQ-LUTSQoL)
  • Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6)
6m, 1y, 2y, 3y, 4y
Funksjonelle utfall: ereksjon: endring fra baseline (=preoperativ verdi)
Tidsramme: 6m, 1y, 2y, 3y, 4y

Validerte spørreskjemaer

* International Index of Erectile Dysfunction (IIEF)
6m, 1y, 2y, 3y, 4y

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Van der Aa, MD-PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML9859
  • S55868 (Annen identifikator: UZLeuven)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethral innsnevring

Kliniske studier på ende-til-ende uretroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere