再発および難治性濾胞性リンパ腫におけるTGR1202

包含基準:

• -グレード1、2、または3A FLの組織学的に証明された診断。
• 一次免疫療法または化学免疫療法後の再発。 研究登録前に受けた治療の数に上限はありません。 以前の治療には、自家幹細胞レスキューを伴う大量治療が含まれる場合があります。
• Lugano分類による測定可能な疾患。
• -安全な治療前および治療後の生検に適したリンパ腫。 処置の安全性は、PIと相談して、標準的な臨床診療に従って、担当医師および外科医によって決定されます。 許容可能な疾患部位には、例えば、(1) 直接視覚化またはソノグラムでアクセスできる触知可能な腫瘍塊、(2) コンピュータ断層撮影法 (CT) またはソノグラムのガイダンスの下で生検のためにアクセスできる触知できない腫瘍組織、(3) が含まれます。骨髄。
• 年齢 > 18 歳
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <2

• 患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  1. 絶対好中球数 >1,000/マイクロリットル
  2. 血小板数≧50,000/マイクロリットル
  3. ビリルビン <1.5 x 施設の正常上限
  4. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST、SGOT)/アラニントランスアミナーゼ (ALT、SGPT) <3.0 x 施設の正常上限
  5. -血清クレアチニン<2.0 x 施設の正常上限またはクレアチニンクリアランス>50 mL/分（Cockcroft and Gault式による）。
• -出産の可能性のある女性のサイクル1 / 1日目の前7日以内の血清妊娠検査が陰性。
• 出産の可能性のあるすべての女性は、付録 4 に記載されているように、治療期間中および治験薬の中止後少なくとも 1 か月間、効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者は、治療期間中および治験薬の中止後少なくとも1か月間、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• グレード3BのFLまたはより進行性のリンパ腫への変化の証拠

• 事前および併用療法：

  1. -PI3キナーゼ阻害剤への以前の暴露
  2. -研究に入る前の3週間以内の化学療法、放射線療法、または免疫療法への曝露、または以前に投与された治療による有害事象（AE）からの回復の欠如。
  3. 継続中の慢性免疫抑制剤（例： シクロスポリン）または治験薬の開始前に 10 mg/日以下のプレドニゾンに相当する量に安定化されていない全身性ステロイド。
  4. -研究期間中の他の同時治験薬。
• -以前の同種幹細胞移植
• リンパ腫性髄膜炎を含む中枢神経系リンパ腫
• -活動性感染症、不安定性うっ血性心不全、不安定性狭心症、精神疾患、または研究参加要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない急性併発疾患 研究者の判断。
• -研究登録から4週間以内に行われた大手術
• 妊娠中または授乳中の女性
• -アクティブな同時悪性腫瘍（非侵襲性非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または前立腺上皮内腫瘍を除く）。 以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、患者は研究登録時に3年以上無病である必要があります。
• 文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
• 活動性のA型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎の感染
• -研究への参加から2年以内の結核治療の歴史
• -治験薬の初回投与から6週間以内の生ワクチンの投与
• -スクリーニング時にニューモシスチス、単純ヘルペスウイルス（HSV）、または帯状疱疹（VZV）の予防治療を受けることができない
• -薬物吸収に影響を与える可能性のある以前の手術または胃腸機能障害（例：胃バイパス手術、胃切除術）
• -選択基準に記載されているように、必須の治療前および治療後の生検に適していないリンパ腫。
• 不安定または重度の管理されていない病状 (例: 不安定な心機能、不安定な肺の状態、制御されていない糖尿病など）、または研究への参加に関連する患者へのリスクを高めると研究者が判断した重要な医学的疾患または異常な検査所見

• 以下のような臨床的に重要な心血管異常：

  1. QTc≧470ミリ秒。
  2. 薬でコントロールできない狭心症
  3. -脳血管障害（CVA）、一過性脳虚血発作（TIA）、血管形成術、登録から6か月以内の心臓/血管ステント留置術を含む、制御が不十分または臨床的に重要なアテローム性動脈硬化性血管疾患
  4. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIからIVの定義を満たす、症候性または文書化されたうっ血性心不全;
  5. -スクリーニング前の過去6か月以内の脳卒中の病歴