ウブリツキシマブおよび/またはTGR-1202試験で現在治療を受けている被験者における併用または単剤としてのウブリツキシマブおよびTGR-1202の延長試験
2022年7月20日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
現在TG治療研究で治療を受けている被験者における、他の新規薬剤と組み合わせた、または単剤としてのウブリツキシマブおよび/またはウンブラリシブ（TGR-1202）の非盲検延長試験。
これは、B細胞非ホジキンリンパ腫または慢性リンパ球性白血病を伴うウブリツキシマブおよび/またはTGR-1202試験で現在治療を受けている患者を対象に、ウブリツキシマブとTGR-1202を組み合わせて、または単剤として使用するオープンラベルの人道的使用試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- TG Therapeutics Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Denton、Texas、アメリカ、76210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は現在、以前に承認されたプロトコルでウブリツキシマブおよび/またはTGR-1202による治療を受けている必要があります。
- 被験者は、現在のプロトコルで少なくとも6サイクルの治療を完了している必要があります。
除外基準:
- 被験者は、直前の試験に参加している間、ウブリツキシマブおよび/またはTGR-1202による治療を受けている間に進行しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TGR-1202
オーラル TGR-1202 デイリー
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オーラルデイリー TGR-1202
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実験的：TGR-1202 + ウブリツキシマブ
ウブリツキシマブの静脈内投与と組み合わせた経口TGR-1202
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経口 毎日 TGR-1202 + ウブリツキシマブ IV 投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅延毒性を含む、TGR-1202 および/または TGR-1202 + ユブリツキシマブ治療の有害事象
時間枠：研究完了までの計画された訪問ごとに評価され、平均2年
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治験責任医師による毒性（NCI-CTC 4.0による有害事象）
|
研究完了までの計画された訪問ごとに評価され、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TGR-1202および/またはTGR-1202 + ユブリツキシマブ治療の無増悪生存期間
時間枠：研究完了までの計画された訪問ごとに評価され、平均2年
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各患者について報告された進行日
|
研究完了までの計画された訪問ごとに評価され、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月9日
一次修了 (実際)
2022年5月25日
研究の完了 (実際)
2022年6月24日
試験登録日
最初に提出
2017年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TGR-1202の臨床試験
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TG Therapeutics, Inc.SCRI Development Innovations, LLC完了
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TG Therapeutics, Inc.完了ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症 | 辺縁帯リンパ腫 | 非濾胞性緩徐進行性非ホジキンリンパ腫アメリカ
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTG Therapeutics, Inc.終了しました
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Weill Medical College of Cornell UniversityTG Therapeutics, Inc.終了しました
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TG Therapeutics, Inc.終了しました慢性リンパ性白血病アメリカ, ポーランド, イタリア, イギリス
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University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)完了