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自然関節における化膿性関節炎の超音波検査による評価 (SEPT'ECHO)

2016年3月24日 更新者：Nantes University Hospital

自然関節における敗血症性関節炎の超音波検査評価：記述的、探索的、前向き、多中心試験

この試験の目的は、敗血症性関節炎患者における超音波検査の関心を研究することです。

現在、超音波検査は、少量の体液の浸出を検出したり、股関節などの他の方法ではアクセスできない関節を検査したり、関節の吸引を支援したりするのに役立ちます。

化膿性関節炎における疾患活動性と関節損傷を正確に評価することは、治療効率を監視し、疾患の転帰を予測するために重要です。

現在、磁気共鳴画像法 (MRI) は、関節滲出液の検出や感染性の骨と軟組織の区別において、X 線撮影や断層撮影よりも優れた解像度を提供します。 感度はほぼ 100%、特異度は 75% 以上であると報告されています。

しかし、MRI は高価であり、すぐに利用できるわけではありません。

したがって、非侵襲的で痛みがなく、安価で放射線を照射しない検査である超音波検査は、炎症、破壊、組織反応の存在と程度を評価するために使用できます。

目的は、超音波検査を使用して、化膿性関節炎の進行と予後に影響を与える関節構造の異常を説明することです。

研究者らは、この研究の終了時に、敗血症性関節炎に対する超音波検査の関心を評価し、治療効率と機能的転帰を予測する超音波検査の予後因子を確立したいと考えている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85000
        • CH La Roche-sur-Yon
      • Nantes、フランス、44093
        • CH de Nantes
      • Saint-Nazaire、フランス、44600
        • CH Saint-Nazaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リウマチ科、感染症科、整形外科（ナント病院、ラ・ロシュ・シュル・ヨン病院、サン・ナゼール病院）に、自然関節の肩、肘、手首、股関節、膝、足首の化膿性関節炎で入院した主な患者、微生物培養関節液陽性または血液培養陽性。診断は、微生物培養物（血液培養または関節液）が陰性の場合、陽性の組織学または炎症性関節液の画像に基づいて行われました。

除外基準:

  • 対象となる接合部に物質が存在する
  • 年齢 < 18 歳
  • 後見を受けている患者さん
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：超音波検査による評価
他の：超音波検査による評価

すべての患者は、0日目、4日目、15日目、および3か月目に診察されます。 これらの訪問は通常、プログラムされています。 含まれるすべての患者に対する標準検査に加えて、モニタリング超音波検査、非侵襲的検査、および自己記入式アンケートのみが行われます（対照群なし）。

0日目:

  • 患者の情報と反対意見が得られない
  • 臨床検査
  • 臨床検査
  • 対象となる関節のX線撮影
  • 対象関節と制御関節の超音波検査（約20分）

4日目：

  • 臨床検査
  • 臨床検査
  • 対象関節と制御関節の超音波検査（約20分）

15日目：

  • 臨床検査
  • 臨床検査
  • 対象関節と制御関節の超音波検査（約20分）

M3 :

  • 臨床検査
  • 臨床検査
  • 対象となる関節のX線撮影
  • 対象関節と制御関節の超音波検査（約20分）
  • 機能的な成果

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化膿性関節炎の発症と予後に影響を与える関節構造の異常
時間枠：15ヶ月

超音波検査の説明:

  • 滑膜の側面 : 均一、結節状
  • 滑膜の最大厚さ
  • 滑膜ドップラー信号 (グレード 0、1、2、3)
  • 関節滲出液の存在と態様：無響性、低/高反響性、不均一性
  • 骨びらんの存在と側面: 単一、最小限/深い、複数、最小限/深い
  • 滑膜分割の存在
  • 軟部組織の側面 : 蜂窩織炎、脊髄炎
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波検査による異常関節構造の進化
時間枠：15ヶ月
モニタリング中の超音波検査パラメーターの変化を説明し、これらの超音波検査パラメーターと予後指標 (0 日目、4 日目、15 日目、および 3 か月後の超音波検査パラメーター) の間の関連性を研究する。
15ヶ月
復帰遅延失熱症
時間枠：15ヶ月
モニタリング中の超音波検査パラメータの変化を説明し、これらの超音波検査パラメータと予後指標との関連性を研究すること: 戻り遅延型失血症。
15ヶ月
外科的管理の遅れ
時間枠：15ヶ月
モニタリング中の超音波検査パラメータの変化を説明し、それらの超音波検査パラメータと予後指標 (外科的管理の遅延) との関連性を研究する。
15ヶ月
C反応性タンパク質レベルの正規化
時間枠：15ヶ月
モニタリング中の超音波検査パラメータの変化を説明し、これらの超音波検査パラメータと予後指標との関連性を研究すること: C 反応性タンパク質レベルの正規化。
15ヶ月
生後3ヶ月の可動域の測定
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
3か月後の正常な可動域に対する可動域の減少の割合
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
3か月後のスケールで測定した安静時の痛み
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
3か月後の体重計による活動時の痛みの測定
時間枠：15ヶ月
15ヶ月
機能的結果スコア Short Form (SF) 3 か月時点で 36
時間枠：15ヶ月
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Benoît LE GOFF, Doctor、CHU de Nantes
  • スタディチェア：Grégoire CORMIER, Doctor、CHD La Roche sur Yon
  • 主任研究者：Oriane MEROT, Doctor、CH Saint-Nazaire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月24日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC13_0393

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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