Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvurdering af septisk arthritis på naturligt led (SEPT'ECHO)

24. marts 2016 opdateret af: Nantes University Hospital

Ultralydsvurdering af septisk arthritis på naturligt led: et beskrivende, undersøgende, prospektivt, multicentrisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge interessen for ultralydsundersøgelse blandt patienter med septisk arthritis.

I øjeblikket er ultralyd nyttig til at detektere små væskeudstrømninger, til at undersøge ellers utilgængelige led, såsom hoften og til at hjælpe ledaspirationen.

Nøjagtig vurdering af sygdomsaktivitet og ledskader ved septisk arthritis er vigtig for overvågning af behandlingseffektivitet og for forudsigelse af sygdommens udfald.

I dag giver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bedre opløsning end røntgen eller tomografi til påvisning af ledeffusion og til differentiering mellem knogle- og bløddelsinfektioner. Sensibiliteten er rapporteret at være næsten 100 % med en specificitet på mere end 75 %.

Men MR er dyrt og ikke hurtigt tilgængeligt.

Derfor kan ultralyd, en ikke-invasiv, smertefri, billig og ikke-strålende undersøgelse bruges til at vurdere tilstedeværelsen og omfanget af inflammation, ødelæggelse og vævsrespons.

Formålet er ved hjælp af ultralyd at beskrive de abnormiteter i ledstrukturen, der påvirkede udviklingen og prognosen for septisk arthritis.

Efterforskerne håber, ved afslutningen af ​​denne undersøgelse, at evaluere ultralydsinteressen i septisk arthritis og at etablere ultralydsprognosefaktorer for at forudsige behandlingseffektivitet og funktionelt resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • CH La Roche-sur-Yon
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CH de Nantes
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • CH Saint-Nazaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter indlagt på reumatologisk, infektions-, ortopædisk afdeling (hospitalet i Nantes, La Roche sur Yon og Saint-Nazaire) med en septisk arthritis i skulder, albue eller håndled, eller hofte, eller knæ eller ankel på det oprindelige led , med positiv mikrobiologisk kulturledsvæske eller positiv hæmokultur; diagnosen var baseret på positiv histologi eller billedsprog med en inflammatorisk ledvæske, hvis de mikrobiologiske kulturer (hæmokultur eller ledeffusion) var negative.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af materiale på den målrettede samling
  • Alder < 18 år
  • Patienter under værgemål
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ultralydsvurdering
Andet: Ultralydsvurdering

Alle patienter vil blive set på dag 0, dag 4, dag 15 og efter 3 måneder. Disse besøg er normalt programmeret. Kun monitoreringsultralyd, en ikke-invasiv undersøgelse og selvadministrerede spørgeskemaer vil blive lavet ud over standardundersøgelser for alle inkluderede patienter (ingen kontrolgruppe).

Dag 0:

  • Information af patienten og ingen modstand får
  • Klinisk eksamen
  • Laboratorieundersøgelser
  • Radiografi af det målrettede led
  • Ultralyd af det målrettede led og kontrollaterale led (ca. 20 minutter)

Dag 4:

  • Klinisk eksamen
  • Laboratorieundersøgelser
  • Ultralyd af det målrettede led og kontrollaterale led (ca. 20 minutter)

Dag 15:

  • Klinisk eksamen
  • Laboratorieundersøgelser
  • Ultralyd af det målrettede led og kontrollaterale led (ca. 20 minutter)

M3:

  • Klinisk eksamen
  • Laboratorieundersøgelser
  • Radiografi af det målrettede led
  • Ultralyd af det målrettede led og kontrollaterale led (ca. 20 minutter)
  • Funktionelt resultat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abnormiteter i ledstrukturen, der påvirker den septiske arthritis udvikling og prognose
Tidsramme: 15 måneder

Ultralydsbeskrivelse af:

  • synovium aspekt: ​​homogen, nodulær
  • maksimal tykkelse synovium
  • synovium doppler signal (grad 0, 1, 2, 3)
  • tilstedeværelse og aspekt af ledeffusion: ekkoisk, hypo/hyperekkoisk, heterogen
  • tilstedeværelse og aspekt af knogleerosion: enkelt, minimal/dyb, multiple, minimal/dyb
  • tilstedeværelsen af ​​en synovium-opdeling
  • blødt vævsaspekt: ​​cellulitis, myelitis
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​abnormiteter fælles struktur ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: 15 måneder
At beskrive udviklingen af ​​ultralydsparametre under overvågningen og at undersøge en sammenhæng mellem disse ultralydsparametre og prognostiske indikatorer: ultralydsparametre på dag 0, dag 4, dag 15 og 3 måneder.
15 måneder
Returforsinkelse apyreksi
Tidsramme: 15 måneder
At beskrive udviklingen af ​​ultralydsparametre under overvågningen og forske i en sammenhæng mellem disse ultralydsparametre og prognostiske indikatorer: Returforsinkelse apyreksi.
15 måneder
Forsinkelse af kirurgisk behandling
Tidsramme: 15 måneder
At beskrive udviklingen af ​​ultralydsparametre under overvågningen og at undersøge en sammenhæng mellem disse ultralydsparametre og prognostiske indikatorer: Forsinkelse af kirurgisk behandling.
15 måneder
Normalisering af C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: 15 måneder
At beskrive udviklingen af ​​ultralydsparametre under overvågningen og forske i en sammenhæng mellem disse ultralydsparametre og prognostiske indikatorer: Normalisering af C-reaktive proteinniveauer.
15 måneder
Mål for bevægelsesområde ved 3 måneder
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Procentdel af nedsat bevægelsesområde i forhold til normalt bevægelsesområde efter 3 måneder
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Smerter i hvile målt efter skala ved 3 måneder
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Smerter under aktivitet målt efter skala ved 3 måneder
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Funktionel resultatscore Short Form (SF) 36 efter 3 måneder
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoît LE GOFF, Doctor, CHU de Nantes
  • Studiestol: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD La Roche sur Yon
  • Ledende efterforsker: Oriane MEROT, Doctor, CH Saint-Nazaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC13_0393

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk arthritis

Kliniske forsøg med Ultralydsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner