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Ultraschalluntersuchung septischer Arthritis am nativen Gelenk (SEPT'ECHO)

24. März 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Ultraschalluntersuchung septischer Arthritis am nativen Gelenk: eine beschreibende, explorative, prospektive, multizentrische Studie

Ziel dieser Studie ist es, das Interesse der Ultraschalluntersuchung bei Patienten mit septischer Arthritis zu untersuchen.

Derzeit ist die Ultraschalluntersuchung nützlich, um kleine Flüssigkeitsergüsse zu erkennen, ansonsten unzugängliche Gelenke wie die Hüfte zu untersuchen und die Gelenkaspiration zu unterstützen.

Eine genaue Beurteilung der Krankheitsaktivität und Gelenkschäden bei septischer Arthritis ist wichtig für die Überwachung der Behandlungseffizienz und für die Vorhersage des Krankheitsverlaufs.

Heutzutage bietet die Magnetresonanztomographie (MRT) eine bessere Auflösung als Röntgen oder Tomographie zur Erkennung von Gelenkergüssen und zur Unterscheidung zwischen infektiösem Knochen- und Weichteilgewebe. Die Sensibilität soll nahezu 100 % betragen, die Spezifität liegt bei über 75 %.

Allerdings ist die MRT teuer und nicht schnell zugänglich.

Daher kann die Ultraschalluntersuchung, eine nicht-invasive, schmerzlose, kostengünstige und strahlenfreie Untersuchung, zur Beurteilung des Vorhandenseins und Ausmaßes von Entzündungen, Zerstörungen und Gewebereaktionen eingesetzt werden.

Ziel ist es, mithilfe von Ultraschall die Anomalien der Gelenkstruktur zu beschreiben, die die Entwicklung und Prognose der septischen Arthritis beeinflusst haben.

Die Forscher hoffen, am Ende dieser Studie das Interesse der Ultraschalluntersuchung an septischer Arthritis zu bewerten und Ultraschall-Prognosefaktoren festzulegen, um die Behandlungseffizienz und das funktionelle Ergebnis vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • CH La Roche-sur-Yon
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CH de Nantes
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • CH Saint-Nazaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große Patienten wurden in der Abteilung für Rheumatologie, Infektiologie und Orthopädie (Krankenhäuser von Nantes, La Roche sur Yon und Saint-Nazaire) mit einer septischen Arthritis der Schulter, des Ellenbogens, des Handgelenks, der Hüfte, des Knies oder des Sprunggelenks am natürlichen Gelenk hospitalisiert , mit positiver mikrobiologischer Kultur der Gelenkflüssigkeit oder positiver Hämokultur; Die Diagnose basierte auf einer positiven Histologie oder Bildern mit einer entzündlichen Gelenkflüssigkeit, wenn die mikrobiologischen Kulturen (Hämokultur oder Gelenkerguss) negativ waren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Material an der Zielfuge
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung

Alle Patienten werden am Tag 0, Tag 4, Tag 15 und nach 3 Monaten untersucht. Diese Besuche sind normalerweise programmiert. Zusätzlich zu den Standarduntersuchungen für alle eingeschlossenen Patienten (keine Kontrollgruppe) werden nur Überwachungsultraschall, eine nicht-invasive Untersuchung und selbst ausgefüllte Fragebögen durchgeführt.

Tag 0:

  • Informationen des Patienten und kein Widerspruch
  • Klinische Untersuchung
  • Labortests
  • Röntgenaufnahme des Zielgelenks
  • Ultraschall des Zielgelenks und des Kontrollgelenks (ca. 20 Minuten)

Tag 4:

  • Klinische Untersuchung
  • Labortests
  • Ultraschall des Zielgelenks und des Kontrollgelenks (ca. 20 Minuten)

Tag 15:

  • Klinische Untersuchung
  • Labortests
  • Ultraschall des Zielgelenks und des Kontrollgelenks (ca. 20 Minuten)

M3:

  • Klinische Untersuchung
  • Labortests
  • Röntgenaufnahme des Zielgelenks
  • Ultraschall des Zielgelenks und des Kontrollgelenks (ca. 20 Minuten)
  • Funktionelles Ergebnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anomalien der Gelenkstruktur beeinflussen die Entwicklung und Prognose der septischen Arthritis
Zeitfenster: 15 Monate

Ultraschallbeschreibung von:

  • Synovialaspekt: ​​homogen, knotig
  • Synovia mit maximaler Dicke
  • Synovium-Doppler-Signal (Grad 0, 1, 2, 3)
  • Vorhandensein und Aspekt eines Gelenkergusses: echoarm, echoarm/hyperechogen, heterogen
  • Vorhandensein und Ausmaß von Knochenerosionen: einzeln, minimal/tief, mehrfach, minimal/tief
  • Vorhandensein einer Synovialpartition
  • Weichteilaspekt: ​​Cellulitis, Myelitis
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung der Anomalien der Gelenkstruktur mittels Ultraschall
Zeitfenster: 15 Monate
Beschreibung der Entwicklung der Ultraschallparameter während der Überwachung und Untersuchung eines Zusammenhangs zwischen diesen Ultraschallparametern und prognostischen Indikatoren: Ultraschallparameter am Tag 0, Tag 4, Tag 15 und 3 Monate.
15 Monate
Apyrexie mit verzögerter Rückkehr
Zeitfenster: 15 Monate
Beschreibung der Entwicklung der Ultraschallparameter während der Überwachung und Untersuchung eines Zusammenhangs zwischen diesen Ultraschallparametern und prognostischen Indikatoren: Apyrexie mit verzögerter Rückkehr.
15 Monate
Verzögerung des chirurgischen Managements
Zeitfenster: 15 Monate
Beschreibung der Entwicklung der Ultraschallparameter während der Überwachung und Untersuchung eines Zusammenhangs zwischen diesen Ultraschallparametern und prognostischen Indikatoren: Verzögerung des chirurgischen Managements.
15 Monate
Normalisierung der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: 15 Monate
Beschreibung der Entwicklung der Ultraschallparameter während der Überwachung und Untersuchung eines Zusammenhangs zwischen diesen Ultraschallparametern und prognostischen Indikatoren: Normalisierung der C-reaktiven Proteinspiegel.
15 Monate
Messung des Bewegungsumfangs nach 3 Monaten
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Prozentsatz des verringerten Bewegungsumfangs im Vergleich zum normalen Bewegungsumfang nach 3 Monaten
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Ruheschmerz, gemessen anhand einer Skala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Schmerzen während der Aktivität, gemessen anhand einer Skala nach 3 Monaten
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Funktioneller Outcome-Score Kurzform (SF) 36 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoît LE GOFF, Doctor, Chu de Nantes
  • Studienstuhl: Grégoire CORMIER, Doctor, CHD La Roche sur Yon
  • Hauptermittler: Oriane MEROT, Doctor, CH Saint-Nazaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC13_0393

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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