集中治療を必要とする患者の鎮静剤と​​して使用されるロルメタゼパムとミダゾラムの比較

包含基準:

• 意図した目標 RASS を達成または維持するために鎮静剤が必要な、機械的に人工呼吸された ICU 患者 (外科的/非外科的)。
• 18歳以上
• 研究への組み入れ時に同意を与えることができない患者: 患者の法定代理人または独立した医療コンサルタントによる書面によるインフォームド コンセント。可能であれば、患者はその後インフォームド コンセントを与える。
• -研究の組み入れ時にインフォームドコンセントを与えることができる患者：心臓手術を受ける計画された術後の長期換気サポートに対する患者による書面によるインフォームドコンセント
• 含めるための同意可能な患者: 必要な挿管と鎮痛

除外基準:

• -含める前72時間までのベンゾジアゼピンのボーラス投与（麻酔による前投薬を除く）。
• -治験薬申請開始前の過去7日間のベンゾジアゼピンの継続投与
• 滴定段階: -3 と 0 の間の目標 RASS が主治医によって決定できる方法はありません
• -ロルメタゼパム、ミダゾラム、または追加成分の1つに対する既知の薬物不耐症またはアレルギー。
• 中毒性障害
• 頭蓋内圧の上昇
• アルコール、鎮痛薬、鎮静薬、抗精神病薬（神経弛緩薬、抗うつ薬、リチウム）による急性中毒。
• 鎮静の制御可能性を変化させたり、意識を失ったりする脳の病理を有する患者（例： 症候性障害または乳児の脳損傷による精神遅滞が知られている患者)
• -低酸素脳損傷が疑われる、または確実な患者
• 実際の入院中に頭蓋内手術を受けた患者
• 四肢麻痺患者
• 重症筋無力症
• 小脳または脊髄の運動失調
• 予想余命が 24 時間未満の瀕死の患者。
• 鎌状赤血球貧血
• サラセミア
• UDP-グルコロニルトランスフェラーゼ活性の深刻な低下に関連する酵素関連障害 (例: M.クリグラー-ナジャール)
• 慢性肝不全 CHILD C 集中治療室へのアクセス前の MELD スコア > 17
• 診断されたプロポフォール不耐症/既往性プロポフォール注入症候群
• 既知のうつ病/自殺傾向
• 妊娠（尿からのベータHCG検査陽性または血清からのベータHCG検査陽性（無尿患者では血清ベータHCG検査が義務付けられています）または授乳
• -非常に効果的な避妊薬（パール - インデックス<1）を使用していない出産の可能性のある女性 研究を含めてから3か月後、この試験中

• ドイツ薬物法 (AMG) に基づく公的機関の命令 (裁判所命令または行政決定) に基づく照会

  §40 (1) 4

• ドイツ医薬品法（AMG）に基づく臨床試験への参加 試験までの 30 日間および試験中
• 現地スタッフ