Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lormetazepamu i midazolamu stosowanych jako środki uspokajające u pacjentów wymagających intensywnej terapii

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Claudia Spies

Ukierunkowane na cel, zgodne z zapotrzebowaniem podawanie leków uspokajających jest integralną częścią każdego intensywnego leczenia. Podczas długotrwałego stosowania środków uspokajających midazolam jest najczęściej stosowanym środkiem uspokajającym w Europie.

Jednym z głównych celów jest problem nadmiernej sedacji i pobudzenia podczas leczenia na oddziale intensywnej terapii z powodu braku kontroli nad dostępnymi substancjami.

Love-Mi RCT bada kliniczną kontrolę midazolamu w porównaniu z nowo dostępnym lekiem dożylnym Lormetazepamem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Midazolam jest prawie wyłącznie metabolizowany w wątrobie. Grupa metylowa w pozycji 1 pierścienia imidazolu jest utleniana przez enzymy wątrobowe. Produktem jest a-OH-midazolam. Ta reakcja jest katalizowana przez oksydazę zależną od p450 w wątrobie.

Aktywny α-OH-midazolam jest inaktywowany przez reakcję biotransformacji typu II po koniugacji. Rozpuszczalny w wodzie, sprzężony midazolam może być wydalany przez nerki.

Wiadomo, że podczas intensywnej terapii metabolizm zależny od p450 jest „wąskim gardłem eliminacji”, ponieważ wiele leków jest inaktywowanych na tym szlaku.

Ponieważ faza II (glukuronidacja) jest praktycznie nienasycona - reakcja fazy I ogranicza możliwości metaboliczne. Prowadzi to do nieprzewidywalnego przedłużenia działania midazolamu.

W przeciwieństwie do tego, Lormetazepam jest glukuronizowany bezpośrednio na swojej grupie OH podczas reakcji fazy II. Ponieważ glukuronidacja nie ulega wysyceniu, lormetazepam jest metabolizowany z prawie stałą kinetyką, nawet jeśli jest podawany wielokrotnie.

Ze względu na farmakokinetykę stawiamy hipotezę, że lormetazepam ma lepszą kontrolę w porównaniu z midazolamem. Ponieważ prowadzi to do rzadszego pobudzenia i nadmiernej sedacji, stawiamy hipotezę, że istnieje wiele korzystnych wyników klinicznych dla pacjentów leczonych lormetazepamem zamiast midazolamu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52056
        • Clinic for Operative Intensive Care Medicine and Intermediate Care, University of RWTH
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
    • Frankfurt Am Main
      • Frankfurt, Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
        • Clinic for Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Painmanagement, Johann-Wolfgang-Goethe-University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wentylowani mechanicznie pacjenci przebywający na OIOM-ie, którzy potrzebują środków uspokajających w celu osiągnięcia lub utrzymania zamierzonego docelowego poziomu RASS (chirurgicznego/niechirurgicznego).
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy nie są zdolni do wyrażenia zgody w chwili włączenia do badania: Pisemna świadoma zgoda przedstawiciela prawnego pacjenta lub niezależnego konsultanta medycznego, pacjenci wyrażają później świadomą zgodę, jeśli są w stanie.
  • Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę w chwili włączenia do badania: Pisemna świadoma zgoda pacjentów na planowane pooperacyjne przedłużone wspomaganie wentylacji, którzy przechodzą operację serca
  • Pacjenci kwalifikujący się do włączenia: z niezbędną intubacją z analgosedacją

Kryteria wyłączenia:

  • Każde podanie benzodiazepin w bolusie do 72 godzin przed włączeniem (z wyjątkiem premedykacji z powodu znieczulenia).
  • Ciągłe podawanie benzodiazepin w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Faza miareczkowania: Lekarz prowadzący nie może określić docelowego RASS między -3 a 0
  • Znana nietolerancja leku lub alergia na lormetazepam, midazolam lub jeden z dodatkowych składników.
  • Zaburzenie uzależniające
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, uspokajającymi, przeciwpsychotycznymi (neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, lit).
  • Pacjenci z patologią mózgową, która zmienia zdolność kontrolowania sedacji lub świadomości (np. pacjentów ze stwierdzonym upośledzeniem umysłowym spowodowanym zaburzeniami syndromatycznymi lub dziecięcym uszkodzeniem mózgu)
  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym niedotlenieniem uszkodzenia mózgu
  • Chorzy po zabiegach wewnątrzczaszkowych w trakcie faktycznej opieki szpitalnej
  • Pacjenci z tetraplegią
  • Myasthenia Gravis
  • Ataksja móżdżkowa lub rdzeniowa
  • Pacjenci konający, których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 24 godziny.
  • Anemia sierpowata
  • talasemia
  • Zaburzenia związane z aktywnością enzymów, które są związane z poważnym zmniejszeniem aktywności UDP-glukoronylotransferazy (np. M. Crigler- Najjar)
  • Przewlekła niewydolność wątroby DZIECKO C z MELD Score > 17 przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii
  • Zdiagnozowana nietolerancja propofolu/zespół anamnestyczny z infuzją propofolu
  • Znana depresja / myśli samobójcze
  • Ciąża (dodatni test beta-HCG z moczu lub pozytywny test laboratoryjny beta-HCG z surowicy (u chorych na bezmocz badanie beta-HCG w surowicy jest obowiązkowe) lub laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji (Pearl – wskaźnik <1) przez 3 miesiące po włączeniu do badania i podczas tego badania

  • Skierowanie na polecenie organów urzędowych (nakaz sądowy lub decyzja administracyjna) zgodnie z niemieckim prawem narkotykowym (AMG)

    §40 ust. 1 4

  • Udział w badaniach klinicznych zgodnie z niemieckim prawem farmaceutycznym (AMG) 30 dni przed iw trakcie badania
  • Lokalny personel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lormetazepam
Pacjent przebywa na OIT nie dłużej niż 2 dni. Wymagania dotyczące dawkowania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (Sedalam®).
Lek: Lormetazepam
Aktywny komparator: Midazolam
Pacjent przebywa na OIT nie dłużej niż 2 dni. Wymagania dotyczące dawkowania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (Midazolam-ratiopharm®, Midazolam-hameln®).
Lek: Midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość kontrolowania sedacji
Ramy czasowe: Do 50 godzin
Kontrolowalność sedacji jest zdefiniowana jako procentowy udział pomiarów, w których rzeczywista głębokość sedacji (mierzona za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale) (RASS)) odpowiada docelowej głębokości sedacji. Indywidualny cel sedacji określa lekarz prowadzący. . Będzie mierzona do 5 dni po zakończeniu podawania badanego leku do 2 godzin po jego zakończeniu.
Do 50 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Do 8 dni
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 28 dni

NRS-V (numeryczna skala oceny -V) i FPS-R (skorygowana skala bólu twarzy) oraz BPS (skala bólu behawioralnego) i BPS-NI (BPS bez intubacji)

zgodnie z niemieckimi wytycznymi konsensusu
Do 28 dni
Wynik lęku
Ramy czasowe: Do 28 dni
Wynik Skali Lęku Twarzy
Do 28 dni
Równoczesne leki przeciwbólowe i uspokajające
Ramy czasowe: Do 8 dni
dawka/czas.
Do 8 dni
Delirium-przesiewowe-Instrumenty
Ramy czasowe: Do 28 dni
CAM-ICU (Metoda oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii) ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale)
Do 28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 90 dni
Do 90 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej i odzwyczajanie od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 8 dni
Do 8 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii średnio 14 dni
Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii średnio 14 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 28 dni
Podczas pobytu w szpitalu średnio 28 dni
Kontynuacja leczenia w zakresie Systemu Zarządzania Dokumentacją Pacjenta
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu średnio 28 dni
Tryb rozładowania
Podczas pobytu w szpitalu średnio 28 dni
Długość sedacji
Ramy czasowe: Do 56 godzin
Podczas podawania badanego leku do 8 godzin po jego zakończeniu.
Do 56 godzin
Liczba zmian w docelowej skali sedacji pobudzenia Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: Do 56 godzin
Podczas podawania badanego leku
Do 56 godzin
Czas pobudki
Ramy czasowe: Do 8 dni
Podczas podawania badanego leku do 5 dni po jego zakończeniu
Do 8 dni
Odchylenie od docelowej skali sedacji pobudzenia Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Podczas podawania badanego leku
Do 8 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 90 dni
Kwestionariusz przeznaczony do pomiaru jakości życia (EQ-5D-3L)
Do 90 dni
Poznanie 1
Ramy czasowe: Do 28 dni
Minimalny egzamin państwowy (MMSE)
Do 28 dni
Poznanie 2
Ramy czasowe: Do 90 dni
Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest (MWT)
Do 90 dni
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Do 90 dni
Inwentarz 14 pytań zespołu stresu pourazowego
Do 90 dni
Przyłóżkowy pomiar aktywności acetylocholinoesterazy (U/gHb)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Aktywność acetylocholinoesterazy będzie mierzona każdego dnia badania z próbki krwi (10 µl); Będzie mierzona do 5 dni po odstawieniu badanego leku.
Do 8 dni
Dysfunkcje narządów
Ramy czasowe: Do 8 dni
Będzie mierzona do 5 dni po odstawieniu badanego leku.
Do 8 dni
Głębokość sedacji 1
Ramy czasowe: Podczas operacji
Głębokość sedacji jest mierzona za pomocą elektroencefalografii i elektromiografii (tylko pacjenci chirurgiczni w ośrodkach Charité i Gießen)
Podczas operacji
Głębokość sedacji 2
Ramy czasowe: Do 3 dni
Głębokość sedacji 2 jest mierzona za pomocą elektroencefalografii i elektromiografii (tylko pacjenci oddziałów intensywnej terapii Centre Charité)
Do 3 dni
Odruch fotomotoryczny
Ramy czasowe: Do 8 dni
Zmiany odruchu fotomotorycznego są mierzone za pomocą pupilometrii wideo (tylko Centre Charité)
Do 8 dni
Pomiar progu bólu
Ramy czasowe: Do 3 dni
Automatyczny pomiar określonych odruchów bólowych
Do 3 dni
kwas mikrorybonukleinowy (rna)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
analizowany jest panel micro rna (tylko Centre Charité)
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claudia Spies

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claudia Spies, MD, Univ.- Prof., Charite University, Berlin, Germany
  • Dyrektor Studium: Gernot Marx, MD, Univ.-Prof., University RWTH Aachen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LoveMi

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj