집중 치료가 필요한 환자의 진정제로 사용되는 Lormetazepam과 Midazolam의 비교

포함 기준:

• 의도한 목표인 RASS(외과적/비외과적)를 달성하거나 유지하기 위해 진정제가 필요한 기계 환기 ICU 환자.
• 연령 ≥ 18세
• 연구 포함 시 동의할 능력이 없는 환자: 환자의 법적 대리인 또는 독립적인 의료 컨설턴트의 서면 동의서, 환자는 가능한 경우 이후 동의서를 제공합니다.
• 연구 포함 시 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자: 심장 수술을 받는 계획된 수술 후 장기간 환기 지원에 대한 환자의 서면 동의
• 포함을 위한 합의 가능한 환자: 진통 진정과 함께 필요한 삽관

제외 기준:

• 포함 전 72시간까지 벤조디아제핀의 임의의 일시 투여(마취로 인한 전투약 제외).
• 연구 약물 적용 시작 전 마지막 7일 이내에 벤조디아제핀을 지속적으로 투여
• 적정 단계: 주치의가 -3과 0 사이의 목표 RASS를 결정할 수 있는 방법이 없습니다.
• lormetazepam, midazolam 또는 추가 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 약물 불내성 또는 알레르기.
• 중독성 장애
• 두개 내압 증가
• 알코올, 진통제, 진정제, 항 정신병 약물 (신경 이완제, 항우울제, 리튬)에 의한 급성 중독.
• 진정 또는 사망 의식의 제어 가능성을 변경하는 뇌 병리학 환자(예: 증후군 장애 또는 영아 뇌 손상으로 인해 정신 지체가 알려진 환자)
• 저산소성 뇌손상이 의심되거나 확보된 환자
• 실제 병원 진료 중 두개내 수술을 받은 환자
• 사지마비 환자
• 중증 근무력증
• 소뇌 또는 척추 운동 실조증
• 예상 수명이 24시간 미만인 빈사 상태의 환자.
• 겸상적혈구빈혈
• 탈라세미아
• UDP-글루코로닐트랜스퍼라제의 심각한 활성 감소와 관련된 효소 관련 장애(예: M. Crigler-Najjar)
• 중환자실에 들어가기 전 MELD 점수 > 17인 만성 간부전 아동 C
• 프로포폴 과민증/기억상실 프로포폴 주입 증후군 진단
• 알려진 우울증/자살 성향
• 임신(소변에서 양성 베타-HCG 검사 또는 혈청에서 양성 베타-HCG 검사실 검사(무뇨증 환자의 경우 혈청 베타-HCG 검사가 의무화됨) 또는 수유
• 연구 포함 후 3개월까지 그리고 이 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법(Pearl - Index <1)을 사용하지 않는 가임 여성

• 독일 의약품법(AMG)에 따른 공식 기관의 명령(법원 명령 또는 행정 결정)에 따른 의뢰

  §40 (1) 4

• 독일 의약품법(AMG)에 따른 임상시험 참여 30일 및 연구 기간 동안
• 현지 직원